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Präoperative Kohlenhydratbelastung und intraoperative w3-PUFA in der CAGB-Chirurgie

9. Januar 2017 aktualisiert von: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Präoperative Kohlenhydratbelastung und intraoperative mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren wirken sich positiv auf die nosokomiale Morbidität nach einer CAGB-Operation aus. Eine doppelblinde, randomisierte Studie.

Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (w-3-PUFA) könnten eine potenzielle Rolle bei der Verbesserung des postoperativen Gleichgewichts der Wirtsimmunität und der Verringerung des Auftretens von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) spielen. CHO-Getränke 2 Stunden vor Narkoseeinleitung können die Notwendigkeit vasoaktiver Medikamente vor der Operation verringern. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung dieser beiden Nährstoffe bei Patienten, die sich einer CABG mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, auf die Morbidität auf der Intensivstation, hauptsächlich POFA, zu untersuchen. Dies ist eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den Autoren zählen alle Patienten beiderlei Geschlechts mit der ärztlichen Diagnose einer chronischen koronaren Herzkrankheit, die für eine elektive CABG in Frage kommen und im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sind. Alle Patienten haben die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben. Wir schließen diejenigen aus, die an insulinabhängigen diabetischen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Thrombozytopenie, schwerer Dyslipidämie (Triglyceride 3-fach höher als der normale Standard), gastroösophagealem Reflux, akutem Koronarsyndrom, Allergie gegen Fischöl und schwerer Unterernährung leiden. Wir schließen auch Patienten aus, die sich einer CABG außerhalb der Pumpe, kombinierten Herzeingriffen oder erneuten Operationen unterzogen haben, und diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion erhalten haben.

Die Patienten wurden mithilfe einer Zufallszahlensoftware, die unter www.graphpad.com verfügbar ist, randomisiert. Sie wurden in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe CHO (Patienten erhielten 8 Stunden Fasten für feste Nahrung und 2 Stunden Fasten mit 200 ml eines Getränks, das Wasser plus 12,5 % Maltodextrin (25 g) enthielt, und keine Infusion von intraoperativem w-3-PUFA); Kontrollgruppe (präoperativ 8 Stunden Fasten auf feste Nahrung, aber bis 2 Stunden vor der Anästhesie darf 200 ml Wasser getrunken werden; keine intraoperative Infusion von w-3-PUFA); Gruppe CHO+w3 (Patienten erhielten ein 8-stündiges Fasten für feste Nahrung und ein 2-stündiges Fasten mit 200 ml eines Getränks, das Wasser plus 12,5 % Maltodextrin (25 g) enthielt, und eine intravenöse intraoperative Dosis von w-3-PUFA (0,2 µg/kg) während 4 Stunden) ; und Gruppe w3 (präoperatives Fasten für feste Nahrung, aber bis 2 Stunden vor der Anästhesie darf 200 ml Wasser getrunken werden, und eine intravenöse intraoperative Dosis von w-3-PUFA (0,2 µg/kg) während 4 Stunden).

Nur ein Ernährungsberater des Krankenhauses kannte die Randomisierungstabelle und forderte die Stationsschwester auf, dem Patienten eines der beiden präoperativen Getränke zu geben, bevor er ihn in den Operationssaal schickte. . Sie teilte dem Anästhesisten auch mit, welcher Patient das intraoperative w-3-PUFA erhalten würde. Der Chirurg und sein Assistenzteam wussten nicht, zu welcher Gruppe jeder Patient gehörte. Ein Team aus Kardiologen und Intensivmedizinern, die ebenfalls keinen Einblick in das Studiendesign und die Randomisierung hatten, sammelte alle Daten.

Endpunkte Die primären Endpunkte waren die Inzidenz von POAF und der Bedarf an inotropen vasoaktiven Medikamenten (Dobutamin und/oder Noradrenalin) zur Entwöhnung von CPB (intraoperative Phase) und auf der Intensivstation (postoperative Phase). Als sekundäre Endpunkte betrachteten die Forscher die perioperative Morbidität, die Krankenhausmortalität sowie die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und des gesamten postoperativen Aufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Autoren zählen alle Patienten beiderlei Geschlechts mit der ärztlichen Diagnose einer chronischen koronaren Herzkrankheit, die für eine elektive Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Forscher schließen diejenigen aus, die an insulinabhängigen diabetischen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Thrombozytopenie, schwerer Dyslipidämie (Triglyceride 3-fach höher als der normale Standard), gastroösophagealem Reflux, akutem Koronarsyndrom, Allergie gegen Fischöl und schwerer Unterernährung leiden. Wir schließen auch Patienten aus, die sich einer CABG außerhalb der Pumpe, kombinierten Herzeingriffen oder erneuten Operationen unterzogen haben, und diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHO-Gruppe (Kohlenhydrat).
Die Patienten erhielten vor der Operation eine 8-stündige Fastenkur für feste Nahrung und eine 2-stündige Fastenkur mit 200 ml eines Getränks, das Wasser plus 12,5 % Maltodextrin (25 g) enthielt, und keine intraoperative Infusion von w-3-PUFA
Patienten dieser Gruppe erhielten präoperativ 6 Stunden lang ein Fasten auf feste Nahrung und 2 Stunden vor der Anästhesie ein Getränk mit Wasser plus 12,5 % Maltodextrin (Kohlenhydraten).
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Experimental: W-3 PUFA-Gruppe
Die Patienten erhielten präoperativ eine Fastenkur für feste Nahrung, durften aber bis 2 Stunden vor der Anästhesie 200 ml Wasser und eine intravenöse intraoperative Dosis w-3-PUFA (0,2 µg/kg) trinken.
Patienten dieser Gruppe erhielten während der Operation (intraoperativ) eine Dosis w3-PUFA intravenös
Andere Namen:
  • w3-Fettsäuren
Experimental: CHO plus intravenöse w3-PUFA-Gruppe
Die Patienten erhielten ein 8-stündiges Fasten für feste Nahrung und ein 2-stündiges Fasten mit 200 ml eines Getränks mit Wasser plus 12,5 % Maltodextrin (25 g) und einer intravenösen intraoperativen Dosis von intravenösem w-3-PUFA (0,2 µg/kg).
Patienten dieser Gruppe erhielten präoperativ 6 Stunden lang ein Fasten auf feste Nahrung und 2 Stunden vor der Anästhesie ein Getränk mit Wasser und 12,5 % Maltodextrin (Kohlenhydraten) sowie intraoperativ eine intravenöse Dosis w3-PUFA
Andere Namen:
  • Maltodextrin plus w3-Fettsäuren
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhielten präoperativ 8 Stunden lang Fastennahrung, durften aber bis 2 Stunden vor der Anästhesie 200 ml Wasser trinken; und keine Infusion von intraoperativer intravenöser w-3-PUFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: 48 Stunden
kategoriale Daten (Patienten hatten entweder POAF oder nicht).
48 Stunden
Der Bedarf an inotropen vasoaktiven Arzneimitteln (Dobutamin und/oder Noradrenalin) zur Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass (intraoperative Phase) und auf der Intensivstation (postoperative Phase).
Zeitfenster: 48 Stunden
kategoriale Daten (Patienten benötigen entweder ein vasoaktives Medikament oder nicht).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: die Inzidenz von Morbidität bis zu 30 Tage nach der Operation
kategoriale Daten (Patienten hatten entweder postoperative Morbidität oder nicht).
die Inzidenz von Morbidität bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer beider Intensivaufenthalte
Zeitfenster: Anzahl der Tage bis zu 30 Tage postoperativ
die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
Anzahl der Tage bis zu 30 Tage postoperativ
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: die Sterblichkeitsrate bis zu 30 Tage nach der Operation
kategoriale Daten (Tod oder lebendig)
die Sterblichkeitsrate bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer beider Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Anzahl der Tage im Krankenhaus bis zu 30 Tage postoperativ
die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Anzahl der Tage im Krankenhaus bis zu 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30493514.5.000.5165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur CHO (Kohlenhydrat)

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