- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03017001
Präoperative Kohlenhydratbelastung und intraoperative w3-PUFA in der CAGB-Chirurgie
Präoperative Kohlenhydratbelastung und intraoperative mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren wirken sich positiv auf die nosokomiale Morbidität nach einer CAGB-Operation aus. Eine doppelblinde, randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den Autoren zählen alle Patienten beiderlei Geschlechts mit der ärztlichen Diagnose einer chronischen koronaren Herzkrankheit, die für eine elektive CABG in Frage kommen und im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sind. Alle Patienten haben die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben. Wir schließen diejenigen aus, die an insulinabhängigen diabetischen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Thrombozytopenie, schwerer Dyslipidämie (Triglyceride 3-fach höher als der normale Standard), gastroösophagealem Reflux, akutem Koronarsyndrom, Allergie gegen Fischöl und schwerer Unterernährung leiden. Wir schließen auch Patienten aus, die sich einer CABG außerhalb der Pumpe, kombinierten Herzeingriffen oder erneuten Operationen unterzogen haben, und diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion erhalten haben.
Die Patienten wurden mithilfe einer Zufallszahlensoftware, die unter www.graphpad.com verfügbar ist, randomisiert. Sie wurden in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe CHO (Patienten erhielten 8 Stunden Fasten für feste Nahrung und 2 Stunden Fasten mit 200 ml eines Getränks, das Wasser plus 12,5 % Maltodextrin (25 g) enthielt, und keine Infusion von intraoperativem w-3-PUFA); Kontrollgruppe (präoperativ 8 Stunden Fasten auf feste Nahrung, aber bis 2 Stunden vor der Anästhesie darf 200 ml Wasser getrunken werden; keine intraoperative Infusion von w-3-PUFA); Gruppe CHO+w3 (Patienten erhielten ein 8-stündiges Fasten für feste Nahrung und ein 2-stündiges Fasten mit 200 ml eines Getränks, das Wasser plus 12,5 % Maltodextrin (25 g) enthielt, und eine intravenöse intraoperative Dosis von w-3-PUFA (0,2 µg/kg) während 4 Stunden) ; und Gruppe w3 (präoperatives Fasten für feste Nahrung, aber bis 2 Stunden vor der Anästhesie darf 200 ml Wasser getrunken werden, und eine intravenöse intraoperative Dosis von w-3-PUFA (0,2 µg/kg) während 4 Stunden).
Nur ein Ernährungsberater des Krankenhauses kannte die Randomisierungstabelle und forderte die Stationsschwester auf, dem Patienten eines der beiden präoperativen Getränke zu geben, bevor er ihn in den Operationssaal schickte. . Sie teilte dem Anästhesisten auch mit, welcher Patient das intraoperative w-3-PUFA erhalten würde. Der Chirurg und sein Assistenzteam wussten nicht, zu welcher Gruppe jeder Patient gehörte. Ein Team aus Kardiologen und Intensivmedizinern, die ebenfalls keinen Einblick in das Studiendesign und die Randomisierung hatten, sammelte alle Daten.
Endpunkte Die primären Endpunkte waren die Inzidenz von POAF und der Bedarf an inotropen vasoaktiven Medikamenten (Dobutamin und/oder Noradrenalin) zur Entwöhnung von CPB (intraoperative Phase) und auf der Intensivstation (postoperative Phase). Als sekundäre Endpunkte betrachteten die Forscher die perioperative Morbidität, die Krankenhausmortalität sowie die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und des gesamten postoperativen Aufenthalts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Autoren zählen alle Patienten beiderlei Geschlechts mit der ärztlichen Diagnose einer chronischen koronaren Herzkrankheit, die für eine elektive Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Die Forscher schließen diejenigen aus, die an insulinabhängigen diabetischen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Thrombozytopenie, schwerer Dyslipidämie (Triglyceride 3-fach höher als der normale Standard), gastroösophagealem Reflux, akutem Koronarsyndrom, Allergie gegen Fischöl und schwerer Unterernährung leiden. Wir schließen auch Patienten aus, die sich einer CABG außerhalb der Pumpe, kombinierten Herzeingriffen oder erneuten Operationen unterzogen haben, und diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CHO-Gruppe (Kohlenhydrat).
Die Patienten erhielten vor der Operation eine 8-stündige Fastenkur für feste Nahrung und eine 2-stündige Fastenkur mit 200 ml eines Getränks, das Wasser plus 12,5 % Maltodextrin (25 g) enthielt, und keine intraoperative Infusion von w-3-PUFA
|
Patienten dieser Gruppe erhielten präoperativ 6 Stunden lang ein Fasten auf feste Nahrung und 2 Stunden vor der Anästhesie ein Getränk mit Wasser plus 12,5 % Maltodextrin (Kohlenhydraten).
Andere Namen:
|
|
Experimental: W-3 PUFA-Gruppe
Die Patienten erhielten präoperativ eine Fastenkur für feste Nahrung, durften aber bis 2 Stunden vor der Anästhesie 200 ml Wasser und eine intravenöse intraoperative Dosis w-3-PUFA (0,2 µg/kg) trinken.
|
Patienten dieser Gruppe erhielten während der Operation (intraoperativ) eine Dosis w3-PUFA intravenös
Andere Namen:
|
|
Experimental: CHO plus intravenöse w3-PUFA-Gruppe
Die Patienten erhielten ein 8-stündiges Fasten für feste Nahrung und ein 2-stündiges Fasten mit 200 ml eines Getränks mit Wasser plus 12,5 % Maltodextrin (25 g) und einer intravenösen intraoperativen Dosis von intravenösem w-3-PUFA (0,2 µg/kg).
|
Patienten dieser Gruppe erhielten präoperativ 6 Stunden lang ein Fasten auf feste Nahrung und 2 Stunden vor der Anästhesie ein Getränk mit Wasser und 12,5 % Maltodextrin (Kohlenhydraten) sowie intraoperativ eine intravenöse Dosis w3-PUFA
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhielten präoperativ 8 Stunden lang Fastennahrung, durften aber bis 2 Stunden vor der Anästhesie 200 ml Wasser trinken; und keine Infusion von intraoperativer intravenöser w-3-PUFA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
kategoriale Daten (Patienten hatten entweder POAF oder nicht).
|
48 Stunden
|
|
Der Bedarf an inotropen vasoaktiven Arzneimitteln (Dobutamin und/oder Noradrenalin) zur Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass (intraoperative Phase) und auf der Intensivstation (postoperative Phase).
Zeitfenster: 48 Stunden
|
kategoriale Daten (Patienten benötigen entweder ein vasoaktives Medikament oder nicht).
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: die Inzidenz von Morbidität bis zu 30 Tage nach der Operation
|
kategoriale Daten (Patienten hatten entweder postoperative Morbidität oder nicht).
|
die Inzidenz von Morbidität bis zu 30 Tage nach der Operation
|
|
Dauer beider Intensivaufenthalte
Zeitfenster: Anzahl der Tage bis zu 30 Tage postoperativ
|
die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
|
Anzahl der Tage bis zu 30 Tage postoperativ
|
|
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: die Sterblichkeitsrate bis zu 30 Tage nach der Operation
|
kategoriale Daten (Tod oder lebendig)
|
die Sterblichkeitsrate bis zu 30 Tage nach der Operation
|
|
Dauer beider Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Anzahl der Tage im Krankenhaus bis zu 30 Tage postoperativ
|
die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
|
Anzahl der Tage im Krankenhaus bis zu 30 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aguilar-Nascimento JE, Feguri GR. Fasting may not be required before percutaneous coronary intervention. Evid Based Nurs. 2015 Apr;18(2):41. doi: 10.1136/eb-2014-101904. Epub 2014 Aug 27.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Langlois PL, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in cardiac surgery patients: An updated systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):737-746. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.013. Epub 2016 May 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30493514.5.000.5165
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
-
Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungAnalgesie, postoperativÄgypten
-
Region SkaneScilife LabNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
-
Zagazig UniversityAktiv, nicht rekrutierendOpioidkonsum, postoperativÄgypten
-
Twin Cities Spine CenterAllina Health SystemRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
-
University of Lausanne HospitalsAbgeschlossenMagensonde | Ileus postoperativSchweiz
Klinische Studien zur CHO (Kohlenhydrat)
-
Wageningen UniversityRekrutierung
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationAbgeschlossenSportliche LeistungDänemark
-
United States Army Research Institute of Environmental...Abgeschlossen
-
Maastricht University Medical CenterRekrutierungTrainieren Sie den StoffwechselNiederlande
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutierungSportliche LeistungDänemark
-
Abbott NutritionZurückgezogen
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de FutebolAbgeschlossenGesund | Schlafen | Übung | Ernährungsintervention | Ernährung | Glykämische VariabilitätPortugal
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioRekrutierungInsulinresistenz | Ketose | Akute-Phase-ReaktionBrasilien
-
Gia Dinh People HospitalAbgeschlossenFasten | Magenentleerung | Typ 2 Diabetes | Kohlenhydratladung | Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)Vietnam