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Carico di carboidrati preoperatorio e w3-PUFA intraoperatorio nella chirurgia CAGB

9 gennaio 2017 aggiornato da: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Il carico preoperatorio di carboidrati e gli acidi grassi polinsaturi omega-3 intraoperatori hanno un impatto positivo sulla morbilità nosocomiale dopo l'intervento di CAGB. Uno studio randomizzato in doppio cieco.

Gli acidi grassi polinsaturi Omega-3 (w-3-PUFA) possono avere un ruolo potenziale nel migliorare l'equilibrio postoperatorio dell'immunità dell'ospite e ridurre l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF). Il CHO beve 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia può ridurre la necessità di farmaci vasoattivi prima dell'intervento. lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di questi due nutrienti nei pazienti sottoposti a CABG con bypass cardiopolmonare (CPB) sulla morbilità in terapia intensiva, principalmente POFA. Questo è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli autori includono tutti i pazienti di entrambi i sessi con diagnosi medica di malattia coronarica cronica e idonei a CABG elettivo con età compresa tra 18 e 80 anni. Tutti i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato scritto. Escludiamo coloro che hanno diabete insulino-dipendente, disturbi epatici o renali, trombocitopenia, dislipidemia importante (trigliceridi 3 volte più alti dello standard normale), reflusso gastro-esofageo, sindromi coronariche acute, allergia all'olio di pesce e grave malnutrizione. Escludiamo anche i pazienti sottoposti a CABG off-pump, procedure cardiache combinate, reinterventi e coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi.

I pazienti sono stati randomizzati utilizzando un software di numeri casuali disponibile su www.graphpad.com. Sono stati assegnati a quattro gruppi: gruppo CHO (i pazienti hanno ricevuto un digiuno di 8 ore per i solidi e 2 ore di digiuno con 200 ml di una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (25 g) e nessuna infusione intraoperatoria di w-3-PUFA); Gruppo di controllo (digiuno preoperatorio per i solidi per 8 ore ma consentito di bere 200 ml di acqua fino a 2 ore prima dell'anestesia e nessuna infusione di w-3-PUFA intraoperatorio); gruppo CHO+w3 (i pazienti hanno ricevuto un digiuno di 8 ore per i solidi e 2 ore di digiuno con 200 ml di una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (25 g) e una dose intraoperatoria endovenosa di w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) per 4 ore) ; e gruppo w3 (digiuno preoperatorio per i solidi ma consentito di bere 200 ml di acqua fino a 2 ore prima dell'anestesia e una dose intraoperatoria endovenosa di w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) durante 4 ore).

Solo un dietista dell'ospedale conosceva la tabella di randomizzazione e ha informato l'infermiere di reparto di dare al paziente una delle due bevande preoperatorie prima di inviarlo in sala operatoria. . Ha anche informato l'anestesista quale paziente avrebbe ricevuto il w-3-PUFA intraoperatorio. Il chirurgo e il suo assistente non sapevano a quale gruppo appartenesse ciascun paziente. Un team di cardiologi e intensivisti, anch'essi all'oscuro del disegno dello studio e della randomizzazione, ha raccolto tutti i dati.

Endpoint Gli endpoint primari erano l'incidenza di POAF e la necessità di farmaci vasoattivi inotropi (dobutamina e/o noradrenalina) per lo svezzamento dal CPB (periodo intraoperatorio) e in terapia intensiva (periodo postoperatorio). Come endpoint secondari i ricercatori hanno esaminato la morbilità perioperatoria, la mortalità ospedaliera e la durata sia della degenza in terapia intensiva che della degenza postoperatoria totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli autori includono tutti i pazienti di entrambi i sessi con diagnosi medica di malattia coronarica cronica e idonei a bypass coronarico elettivo (CABG)

Criteri di esclusione:

  • Gli investigatori escludono coloro che hanno disturbi diabetici, epatici o renali insulino-dipendenti, trombocitopenia, dislipidemia importante (trigliceridi 3 volte più alti dello standard normale), reflusso gastro-esofageo, sindromi coronariche acute, allergia all'olio di pesce e grave malnutrizione. Escludiamo anche i pazienti sottoposti a CABG off-pump, procedure cardiache combinate, reinterventi e coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CHO (carboidrati).
I pazienti hanno ricevuto un digiuno preoperatorio di 8 ore per i solidi e 2 ore di digiuno con 200 ml di una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (25 g) e nessuna infusione intraoperatoria di w-3-PUFA
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un digiuno preoperatorio per i solidi per 6 ore e una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (carboidrati) 2 ore prima dell'anestesia
Altri nomi:
  • maltodestrina
Sperimentale: Gruppo W-3 PUFA
I pazienti hanno ricevuto il digiuno preoperatorio per i solidi, ma hanno potuto bere 200 ml di acqua fino a 2 ore prima dell'anestesia e una dose intraoperatoria endovenosa di w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto durante l'operazione (intraoperatoria) una dose di w3-PUFA per via endovenosa
Altri nomi:
  • w3-acidi grassi
Sperimentale: Gruppo CHO più w3-PUFA per via endovenosa
I pazienti hanno ricevuto un digiuno di 8 ore per i solidi e di 2 ore con 200 ml di una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (25 g) e una dose intraoperatoria endovenosa di w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un digiuno preoperatorio per i solidi per 6 ore e una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (carboidrati) 2 ore prima dell'anestesia, più una dose endovenosa di w3-PUFA durante l'intervento
Altri nomi:
  • maltodestrina più acidi grassi w3
Nessun intervento: Controllo
I pazienti hanno ricevuto il digiuno preoperatorio per i solidi per 8 ore, ma hanno potuto bere 200 ml di acqua fino a 2 ore prima dell'anestesia; e nessuna infusione di w-3-PUFA per via endovenosa intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF)
Lasso di tempo: 48 ore
dati categorici (i pazienti avevano o non avevano POAF
48 ore
La necessità di farmaci vasoattivi inotropi (dobutamina e/o noradrenalina) per lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare (periodo intraoperatorio) e in terapia intensiva (periodo postoperatorio).
Lasso di tempo: 48 ore
dati categorici (i pazienti necessitano o meno di farmaci vasoattivi
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: l'incidenza di morbilità fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
dati categorici (pazienti con o senza morbilità postoperatoria
l'incidenza di morbilità fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza di entrambe le unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: numero di giorni fino a 30 giorni dopo l'intervento
la durata in giorni di degenza in terapia intensiva
numero di giorni fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: l'incidenza della mortalità fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
dati categorici (morti o vivi)
l'incidenza della mortalità fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata di entrambe le degenze ospedaliere
Lasso di tempo: numero di giorni in ospedale fino a 30 giorni dopo l'intervento
la durata in giorni di degenza ospedaliera
numero di giorni in ospedale fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30493514.5.000.5165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CHO (carboidrati)

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