- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03017001
Carico di carboidrati preoperatorio e w3-PUFA intraoperatorio nella chirurgia CAGB
Il carico preoperatorio di carboidrati e gli acidi grassi polinsaturi omega-3 intraoperatori hanno un impatto positivo sulla morbilità nosocomiale dopo l'intervento di CAGB. Uno studio randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli autori includono tutti i pazienti di entrambi i sessi con diagnosi medica di malattia coronarica cronica e idonei a CABG elettivo con età compresa tra 18 e 80 anni. Tutti i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato scritto. Escludiamo coloro che hanno diabete insulino-dipendente, disturbi epatici o renali, trombocitopenia, dislipidemia importante (trigliceridi 3 volte più alti dello standard normale), reflusso gastro-esofageo, sindromi coronariche acute, allergia all'olio di pesce e grave malnutrizione. Escludiamo anche i pazienti sottoposti a CABG off-pump, procedure cardiache combinate, reinterventi e coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi.
I pazienti sono stati randomizzati utilizzando un software di numeri casuali disponibile su www.graphpad.com. Sono stati assegnati a quattro gruppi: gruppo CHO (i pazienti hanno ricevuto un digiuno di 8 ore per i solidi e 2 ore di digiuno con 200 ml di una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (25 g) e nessuna infusione intraoperatoria di w-3-PUFA); Gruppo di controllo (digiuno preoperatorio per i solidi per 8 ore ma consentito di bere 200 ml di acqua fino a 2 ore prima dell'anestesia e nessuna infusione di w-3-PUFA intraoperatorio); gruppo CHO+w3 (i pazienti hanno ricevuto un digiuno di 8 ore per i solidi e 2 ore di digiuno con 200 ml di una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (25 g) e una dose intraoperatoria endovenosa di w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) per 4 ore) ; e gruppo w3 (digiuno preoperatorio per i solidi ma consentito di bere 200 ml di acqua fino a 2 ore prima dell'anestesia e una dose intraoperatoria endovenosa di w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) durante 4 ore).
Solo un dietista dell'ospedale conosceva la tabella di randomizzazione e ha informato l'infermiere di reparto di dare al paziente una delle due bevande preoperatorie prima di inviarlo in sala operatoria. . Ha anche informato l'anestesista quale paziente avrebbe ricevuto il w-3-PUFA intraoperatorio. Il chirurgo e il suo assistente non sapevano a quale gruppo appartenesse ciascun paziente. Un team di cardiologi e intensivisti, anch'essi all'oscuro del disegno dello studio e della randomizzazione, ha raccolto tutti i dati.
Endpoint Gli endpoint primari erano l'incidenza di POAF e la necessità di farmaci vasoattivi inotropi (dobutamina e/o noradrenalina) per lo svezzamento dal CPB (periodo intraoperatorio) e in terapia intensiva (periodo postoperatorio). Come endpoint secondari i ricercatori hanno esaminato la morbilità perioperatoria, la mortalità ospedaliera e la durata sia della degenza in terapia intensiva che della degenza postoperatoria totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli autori includono tutti i pazienti di entrambi i sessi con diagnosi medica di malattia coronarica cronica e idonei a bypass coronarico elettivo (CABG)
Criteri di esclusione:
- Gli investigatori escludono coloro che hanno disturbi diabetici, epatici o renali insulino-dipendenti, trombocitopenia, dislipidemia importante (trigliceridi 3 volte più alti dello standard normale), reflusso gastro-esofageo, sindromi coronariche acute, allergia all'olio di pesce e grave malnutrizione. Escludiamo anche i pazienti sottoposti a CABG off-pump, procedure cardiache combinate, reinterventi e coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo CHO (carboidrati).
I pazienti hanno ricevuto un digiuno preoperatorio di 8 ore per i solidi e 2 ore di digiuno con 200 ml di una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (25 g) e nessuna infusione intraoperatoria di w-3-PUFA
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I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un digiuno preoperatorio per i solidi per 6 ore e una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (carboidrati) 2 ore prima dell'anestesia
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo W-3 PUFA
I pazienti hanno ricevuto il digiuno preoperatorio per i solidi, ma hanno potuto bere 200 ml di acqua fino a 2 ore prima dell'anestesia e una dose intraoperatoria endovenosa di w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
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I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto durante l'operazione (intraoperatoria) una dose di w3-PUFA per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo CHO più w3-PUFA per via endovenosa
I pazienti hanno ricevuto un digiuno di 8 ore per i solidi e di 2 ore con 200 ml di una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (25 g) e una dose intraoperatoria endovenosa di w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
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I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un digiuno preoperatorio per i solidi per 6 ore e una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (carboidrati) 2 ore prima dell'anestesia, più una dose endovenosa di w3-PUFA durante l'intervento
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti hanno ricevuto il digiuno preoperatorio per i solidi per 8 ore, ma hanno potuto bere 200 ml di acqua fino a 2 ore prima dell'anestesia; e nessuna infusione di w-3-PUFA per via endovenosa intraoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF)
Lasso di tempo: 48 ore
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dati categorici (i pazienti avevano o non avevano POAF
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48 ore
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La necessità di farmaci vasoattivi inotropi (dobutamina e/o noradrenalina) per lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare (periodo intraoperatorio) e in terapia intensiva (periodo postoperatorio).
Lasso di tempo: 48 ore
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dati categorici (i pazienti necessitano o meno di farmaci vasoattivi
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: l'incidenza di morbilità fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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dati categorici (pazienti con o senza morbilità postoperatoria
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l'incidenza di morbilità fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza di entrambe le unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: numero di giorni fino a 30 giorni dopo l'intervento
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la durata in giorni di degenza in terapia intensiva
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numero di giorni fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: l'incidenza della mortalità fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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dati categorici (morti o vivi)
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l'incidenza della mortalità fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata di entrambe le degenze ospedaliere
Lasso di tempo: numero di giorni in ospedale fino a 30 giorni dopo l'intervento
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la durata in giorni di degenza ospedaliera
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numero di giorni in ospedale fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aguilar-Nascimento JE, Feguri GR. Fasting may not be required before percutaneous coronary intervention. Evid Based Nurs. 2015 Apr;18(2):41. doi: 10.1136/eb-2014-101904. Epub 2014 Aug 27.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Langlois PL, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in cardiac surgery patients: An updated systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):737-746. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.013. Epub 2016 May 27.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30493514.5.000.5165
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