Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen hiilihydraattikuormitus ja intraoperatiivinen w3-PUFA CAGB-kirurgiassa

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Leikkausta edeltävä hiilihydraattikuorma ja leikkauksen sisäiset monityydyttymättömät omega-3-rasvahapot vaikuttavat positiivisesti sairaalasairauteen CAGB-leikkauksen jälkeen. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Omega-3-monityydyttymättömillä rasvahapoilla (w-3-PUFA) voi olla potentiaalinen rooli isännän immuniteetin postoperatiivisen tasapainon parantamisessa ja postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) ilmaantuvuuden vähentämisessä. CHO-juomat 2 tuntia ennen anestesian aloittamista voivat vähentää vasoaktiivisten lääkkeiden tarvetta ennen leikkausta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia näiden kahden ravintoaineen vaikutusta potilailla, joille tehdään CABG ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) teho-osastolla, pääasiassa POFA:ssa. Tämä on kaksoissokkokontrolloitu satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjoittajat sisältävät kaikki potilaat molemmista sukupuolista, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu krooninen sepelvaltimotauti ja jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen CABG:hen iässä 18-80 vuotta. Kaikki potilaat ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen. Suljemme pois ne, joilla on insuliinista riippuvainen diabeettinen, maksa- tai munuaissairaus, trombosytopenia, tärkeä dyslipidemia (triglyseridit 3 kertaa normaalia korkeammat), gastroesofageaalinen refluksi, akuutit sepelvaltimotaudit, allergia kalaöljylle ja vakava aliravitsemus. Suljemme pois myös potilaat, joille tehtiin ilman pumppaussyöttöä, yhdistetyt sydäntoimenpiteet, uusintaleikkaukset ja potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa viimeisen 3 kuukauden aikana.

Potilaat satunnaistettiin käyttämällä satunnaislukuohjelmistoa, joka on saatavilla osoitteessa www.graphpad.com. Ne jaettiin neljään ryhmään: ryhmä CHO (potilaat saivat 8 tunnin paaston kiinteille aineille ja 2 tunnin paasto 200 ml:lla juomaa, joka sisälsi vettä plus 12,5 % maltodekstriiniä (25 g) eikä leikkauksensisäistä w-3-PUFA-infuusiota); Kontrolliryhmä (kiinteiden aineiden paasto ennen leikkausta 8 tuntia, mutta annettiin juoda 200 ml vettä 2 tuntia ennen nukutusta; ei intraoperatiivista w-3-PUFA-infuusiota); ryhmä CHO+w3 (potilaat saivat 8 tunnin paaston kiinteille aineille ja 2 tunnin paaston 200 ml:lla juomaa, joka sisälsi vettä plus 12,5 % maltodekstriiniä (25 g), ja laskimonsisäisen leikkauksensisäisen w-3-PUFA:n (0,2 mcg/kg) 4 tunnin aikana) ; ja ryhmä w3 (preoperatiivinen paasto kiinteille aineille, mutta annettiin juoda 200 ml vettä 2 tuntia ennen anestesiaa ja suonensisäinen intraoperatiivinen w-3-PUFA-annos (0,2 mikrogrammaa/kg) 4 tunnin aikana).

Ainoastaan ​​sairaalan ravitsemusterapeutti tiesi satunnaistuskaavion ja kehotti osaston hoitajaa antamaan potilaalle jommankumman kahdesta preoperatiivisesta juomasta ennen kuin hänet lähetettiin leikkaussaliin. . Hän ilmoitti myös anestesiologille, kuka potilas saisi leikkauksensisäisen w-3-PUFA:n. Kirurgi ja hänen avustajaryhmänsä eivät tienneet, mihin ryhmään kukin potilas kuuluu. Ryhmä kardiologeja ja intensivistejä, jotka olivat myös sokeita tutkimuksen suunnittelulle ja satunnaistukselle, keräsivät kaikki tiedot.

Päätetapahtumat Ensisijaiset päätetapahtumat olivat POAF:n ilmaantuvuus ja inotrooppisen vasoaktiivisen lääkkeen (dobutamiini ja/tai noradrenaliini) tarve CPB:stä vieroittamiseen (leikkauksensisäinen jakso) ja teho-osastolla (leikkauksen jälkeinen jakso). Toissijaisina päätepisteinä tutkijat tarkastelivat perioperatiivista sairastuvuutta, sairaalakuolleisuutta ja tehohoitojakson kestoa sekä kokonaisleikkauksen jälkeistä oleskelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjoittajina ovat kaikki kumpaakin sukupuolta olevat potilaat, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu krooninen sepelvaltimotauti ja jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijat sulkevat pois ne, joilla on insuliinista riippuvainen diabeettinen, maksa- tai munuaissairaus, trombosytopenia, tärkeä dyslipidemia (triglyseridit 3 kertaa normaalia korkeammat), gastroesofageaalinen refluksi, akuutit sepelvaltimotaudit, allergia kalaöljylle ja vakava aliravitsemus. Suljemme pois myös potilaat, joille tehtiin ilman pumppaussyöttöä, yhdistetyt sydäntoimenpiteet, uusintaleikkaukset ja potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHO (hiilihydraatti) -ryhmä
Potilaat saivat 8 tunnin paaston ennen leikkausta kiintoaineille ja 2 tunnin paaston 200 ml:lla juomaa, joka sisälsi vettä ja 12,5 % maltodekstriiniä (25 g), eikä leikkauksensisäistä w-3-PUFA-infuusiota.
Tämän ryhmän potilaat saivat ennen leikkausta kiintoainepaaston 6 tuntia ja juoman, joka sisälsi vettä ja 12,5 % maltodekstriiniä (hiilihydraattia) 2 tuntia ennen nukutusta
Muut nimet:
  • maltodekstriini
Kokeellinen: W-3 PUFA ryhmä
Potilaat saivat ennen leikkausta kiinteiden aineiden paaston, mutta heidän annettiin juoda 200 ml vettä 2 tuntia ennen anestesiaa ja laskimonsisäisen leikkauksensisäisen annoksen suonensisäistä w-3-PUFA:ta (0,2 mcg/kg)
Tämän ryhmän potilaat saivat leikkauksen aikana (intraoperatiivisesti) annoksen suonensisäistä w3-PUFA:ta
Muut nimet:
  • w3-rasvahapot
Kokeellinen: CHO plus suonensisäinen w3-PUFA-ryhmä
Potilaat saivat 8 tunnin paaston kiinteille aineille ja 2 tunnin paasto 200 ml juomaa, joka sisälsi vettä plus 12,5 % maltodekstriiniä (25 g), sekä suonensisäisen intraoperatiivisen annoksen suonensisäistä w-3-PUFA:ta (0,2 mcg/kg)
Tämän ryhmän potilaat saivat ennen leikkausta kiinteiden aineiden paaston 6 tuntia ja juoman, joka sisälsi vettä plus 12,5 % maltodekstriiniä (hiilihydraattia) 2 tuntia ennen nukutusta sekä suonensisäisen w3-PUFA-annoksen leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • maltodekstriini plus w3-rasvahapot
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saivat ennen leikkausta kiinteiden aineiden paaston 8 tunnin ajan, mutta heidän annettiin juoda 200 ml vettä 2 tuntia ennen nukutusta; eikä intraoperatiivisen suonensisäisen w-3-PUFA:n infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kategoriset tiedot (potilailla joko oli tai ei ollut POAF
48 tuntia
Inotrooppisen vasoaktiivisen lääkkeen (dobutamiinin ja/tai noradrenaliinin) tarve vieroittamiseen kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta (leikkauksensisäinen jakso) ja teho-osastolla (leikkauksen jälkeinen jakso).
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kategoriset tiedot (potilaat joko tarvitsevat tai eivät tarvitse vasoaktiivista lääkettä
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: sairastuvuuden ilmaantuvuus jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kategoriset tiedot (potilailla joko oli tai ei ollut postoperatiivista sairastavuutta
sairastuvuuden ilmaantuvuus jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Molempien teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: päivien lukumäärä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
tehohoitojakson pituus päivinä
päivien lukumäärä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kategoriset tiedot (kuolema tai elossa)
kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen
Molempien sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalapäivien lukumäärä 30 päivään leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon pituus päivinä
sairaalapäivien lukumäärä 30 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30493514.5.000.5165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHO (hiilihydraatti)

Tilaa