- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03017001
Preoperatiivinen hiilihydraattikuormitus ja intraoperatiivinen w3-PUFA CAGB-kirurgiassa
Leikkausta edeltävä hiilihydraattikuorma ja leikkauksen sisäiset monityydyttymättömät omega-3-rasvahapot vaikuttavat positiivisesti sairaalasairauteen CAGB-leikkauksen jälkeen. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjoittajat sisältävät kaikki potilaat molemmista sukupuolista, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu krooninen sepelvaltimotauti ja jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen CABG:hen iässä 18-80 vuotta. Kaikki potilaat ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen. Suljemme pois ne, joilla on insuliinista riippuvainen diabeettinen, maksa- tai munuaissairaus, trombosytopenia, tärkeä dyslipidemia (triglyseridit 3 kertaa normaalia korkeammat), gastroesofageaalinen refluksi, akuutit sepelvaltimotaudit, allergia kalaöljylle ja vakava aliravitsemus. Suljemme pois myös potilaat, joille tehtiin ilman pumppaussyöttöä, yhdistetyt sydäntoimenpiteet, uusintaleikkaukset ja potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Potilaat satunnaistettiin käyttämällä satunnaislukuohjelmistoa, joka on saatavilla osoitteessa www.graphpad.com. Ne jaettiin neljään ryhmään: ryhmä CHO (potilaat saivat 8 tunnin paaston kiinteille aineille ja 2 tunnin paasto 200 ml:lla juomaa, joka sisälsi vettä plus 12,5 % maltodekstriiniä (25 g) eikä leikkauksensisäistä w-3-PUFA-infuusiota); Kontrolliryhmä (kiinteiden aineiden paasto ennen leikkausta 8 tuntia, mutta annettiin juoda 200 ml vettä 2 tuntia ennen nukutusta; ei intraoperatiivista w-3-PUFA-infuusiota); ryhmä CHO+w3 (potilaat saivat 8 tunnin paaston kiinteille aineille ja 2 tunnin paaston 200 ml:lla juomaa, joka sisälsi vettä plus 12,5 % maltodekstriiniä (25 g), ja laskimonsisäisen leikkauksensisäisen w-3-PUFA:n (0,2 mcg/kg) 4 tunnin aikana) ; ja ryhmä w3 (preoperatiivinen paasto kiinteille aineille, mutta annettiin juoda 200 ml vettä 2 tuntia ennen anestesiaa ja suonensisäinen intraoperatiivinen w-3-PUFA-annos (0,2 mikrogrammaa/kg) 4 tunnin aikana).
Ainoastaan sairaalan ravitsemusterapeutti tiesi satunnaistuskaavion ja kehotti osaston hoitajaa antamaan potilaalle jommankumman kahdesta preoperatiivisesta juomasta ennen kuin hänet lähetettiin leikkaussaliin. . Hän ilmoitti myös anestesiologille, kuka potilas saisi leikkauksensisäisen w-3-PUFA:n. Kirurgi ja hänen avustajaryhmänsä eivät tienneet, mihin ryhmään kukin potilas kuuluu. Ryhmä kardiologeja ja intensivistejä, jotka olivat myös sokeita tutkimuksen suunnittelulle ja satunnaistukselle, keräsivät kaikki tiedot.
Päätetapahtumat Ensisijaiset päätetapahtumat olivat POAF:n ilmaantuvuus ja inotrooppisen vasoaktiivisen lääkkeen (dobutamiini ja/tai noradrenaliini) tarve CPB:stä vieroittamiseen (leikkauksensisäinen jakso) ja teho-osastolla (leikkauksen jälkeinen jakso). Toissijaisina päätepisteinä tutkijat tarkastelivat perioperatiivista sairastuvuutta, sairaalakuolleisuutta ja tehohoitojakson kestoa sekä kokonaisleikkauksen jälkeistä oleskelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjoittajina ovat kaikki kumpaakin sukupuolta olevat potilaat, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu krooninen sepelvaltimotauti ja jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat sulkevat pois ne, joilla on insuliinista riippuvainen diabeettinen, maksa- tai munuaissairaus, trombosytopenia, tärkeä dyslipidemia (triglyseridit 3 kertaa normaalia korkeammat), gastroesofageaalinen refluksi, akuutit sepelvaltimotaudit, allergia kalaöljylle ja vakava aliravitsemus. Suljemme pois myös potilaat, joille tehtiin ilman pumppaussyöttöä, yhdistetyt sydäntoimenpiteet, uusintaleikkaukset ja potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHO (hiilihydraatti) -ryhmä
Potilaat saivat 8 tunnin paaston ennen leikkausta kiintoaineille ja 2 tunnin paaston 200 ml:lla juomaa, joka sisälsi vettä ja 12,5 % maltodekstriiniä (25 g), eikä leikkauksensisäistä w-3-PUFA-infuusiota.
|
Tämän ryhmän potilaat saivat ennen leikkausta kiintoainepaaston 6 tuntia ja juoman, joka sisälsi vettä ja 12,5 % maltodekstriiniä (hiilihydraattia) 2 tuntia ennen nukutusta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: W-3 PUFA ryhmä
Potilaat saivat ennen leikkausta kiinteiden aineiden paaston, mutta heidän annettiin juoda 200 ml vettä 2 tuntia ennen anestesiaa ja laskimonsisäisen leikkauksensisäisen annoksen suonensisäistä w-3-PUFA:ta (0,2 mcg/kg)
|
Tämän ryhmän potilaat saivat leikkauksen aikana (intraoperatiivisesti) annoksen suonensisäistä w3-PUFA:ta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CHO plus suonensisäinen w3-PUFA-ryhmä
Potilaat saivat 8 tunnin paaston kiinteille aineille ja 2 tunnin paasto 200 ml juomaa, joka sisälsi vettä plus 12,5 % maltodekstriiniä (25 g), sekä suonensisäisen intraoperatiivisen annoksen suonensisäistä w-3-PUFA:ta (0,2 mcg/kg)
|
Tämän ryhmän potilaat saivat ennen leikkausta kiinteiden aineiden paaston 6 tuntia ja juoman, joka sisälsi vettä plus 12,5 % maltodekstriiniä (hiilihydraattia) 2 tuntia ennen nukutusta sekä suonensisäisen w3-PUFA-annoksen leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saivat ennen leikkausta kiinteiden aineiden paaston 8 tunnin ajan, mutta heidän annettiin juoda 200 ml vettä 2 tuntia ennen nukutusta; eikä intraoperatiivisen suonensisäisen w-3-PUFA:n infuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kategoriset tiedot (potilailla joko oli tai ei ollut POAF
|
48 tuntia
|
|
Inotrooppisen vasoaktiivisen lääkkeen (dobutamiinin ja/tai noradrenaliinin) tarve vieroittamiseen kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta (leikkauksensisäinen jakso) ja teho-osastolla (leikkauksen jälkeinen jakso).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kategoriset tiedot (potilaat joko tarvitsevat tai eivät tarvitse vasoaktiivista lääkettä
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: sairastuvuuden ilmaantuvuus jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kategoriset tiedot (potilailla joko oli tai ei ollut postoperatiivista sairastavuutta
|
sairastuvuuden ilmaantuvuus jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Molempien teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: päivien lukumäärä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
tehohoitojakson pituus päivinä
|
päivien lukumäärä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kategoriset tiedot (kuolema tai elossa)
|
kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Molempien sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalapäivien lukumäärä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon pituus päivinä
|
sairaalapäivien lukumäärä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aguilar-Nascimento JE, Feguri GR. Fasting may not be required before percutaneous coronary intervention. Evid Based Nurs. 2015 Apr;18(2):41. doi: 10.1136/eb-2014-101904. Epub 2014 Aug 27.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Langlois PL, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in cardiac surgery patients: An updated systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):737-746. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.013. Epub 2016 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30493514.5.000.5165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CHO (hiilihydraatti)
-
Wageningen UniversityRekrytointi
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationValmisUrheilullinen suorituskykyTanska
-
United States Army Research Institute of Environmental...Valmis
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrytointiUrheilullinen suorituskykyTanska
-
Maastricht University Medical CenterRekrytointiHarjoituksen aineenvaihduntaAlankomaat
-
Erica GoldsteinValmisRavintolisätYhdysvallat
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de FutebolValmisTerve | Nukkua | Harjoittele | Ruokavalion interventio | Ravitsemus | Glykeeminen vaihteluPortugali
-
Abbott NutritionPeruutettu
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaValmis