CAGB手術における術前炭水化物負荷と術中w3-PUFA
術前の炭水化物負荷と術中のオメガ-3 多価不飽和脂肪酸は、CAGB 手術後の院内罹患率にプラスの影響を与えます。二重盲検ランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
著者らには、慢性冠状動脈性心疾患と医学的に診断され、選択的CABGの対象となる18歳から80歳までの年齢の男女すべての患者が含まれている。 すべての患者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。 インスリン依存性の糖尿病、肝臓または腎臓の障害、血小板減少症、重要な脂質異常症(トリグリセリドが正常基準の3倍)、胃食道逆流症、急性冠症候群、魚油に対するアレルギー、重度の栄養失調のある人は除外されます。 また、オフポンプ CABG、複合心臓手術、再手術を受けた患者、および過去 3 か月以内に輸血を受けた患者も除外します。
患者は、www.graphpad.com で入手可能な乱数ソフトウェアを使用してランダム化されました。 患者は4つのグループに割り当てられた:CHOグループ(患者は固形物について8時間絶食し、水と12.5%マルトデキストリン(25g)を含む飲料200mLを飲みながら2時間絶食し、術中w-3-PUFAの点滴は行わなかった)。対照群(術前に8時間固形物を摂取するため絶食したが、麻酔の2時間前まで200mLの水を飲ませた;そして術中w-3-PUFAの注入はしなかった)。 CHO+w3群(患者は固形物について8時間絶食し、水と12.5%マルトデキストリン(25g)を含む飲料200mLで2時間絶食し、術中w-3-PUFA(0.2mcg/kg)を4時間静脈内投与された) ;群w3(固形物のために術前絶食したが、麻酔の2時間前まで200mLの水を飲ませ、4時間の間に術中用量のw-3-PUFA(0.2mcg/kg)を静脈内投与した)。
病院の栄養士だけがランダム化表を知っており、患者を手術室に送る前に術前の 2 種類の飲み物のうち 1 つを患者に与えるよう病棟看護師に伝えました。 。 彼女はまた、どの患者が術中に w-3-PUFA を投与されるかを麻酔科医に伝えました。 外科医とその助手チームは、各患者がどのグループに属しているのかを知りませんでした。 研究デザインと無作為化についても知らなかった心臓専門医と集中治療医のチームがすべてのデータを収集した。
エンドポイント 主要エンドポイントは、POAF の発生率と、CPB (術中期間) および ICU (術後期間) からの離脱のための変力性血管作動薬 (ドブタミンおよび/またはノルアドレナリン) の必要性でした。 副次評価項目として、研究者らは周術期の罹患率、院内死亡率、ICU滞在期間と術後の総滞在期間を調査した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 著者には、慢性冠状動脈性心疾患と医学的に診断され、待機的冠状動脈バイパス移植術(CABG)の対象となる男女問わずすべての患者が含まれています。
除外基準:
- 研究者らは、インスリン依存性の糖尿病、肝臓または腎臓の障害、血小板減少症、重要な脂質異常症(トリグリセリドが正常基準の3倍)、胃食道逆流症、急性冠症候群、魚油に対するアレルギー、重度の栄養失調を患っている人を除外している。 また、オフポンプ CABG、複合心臓手術、再手術を受けた患者、および過去 3 か月以内に輸血を受けた患者も除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CHO(炭水化物)グループ
患者は術前に固形物を摂取するために8時間絶食し、水と12.5%マルトデキストリン(25g)を含む飲料200mLを摂取して2時間絶食し、術中w-3-PUFAの注入は行わなかった。
|
このグループの患者は、術前に固形物を6時間絶食し、麻酔の2時間前に水と12.5%マルトデキストリン(炭水化物)を含む飲み物を摂取しました。
他の名前:
|
実験的:W-3 PUFAグループ
患者は固形物を摂取するために術前絶食を受けたが、麻酔の2時間前まで200 mLの水の摂取と、術中w-3-PUFAの静脈内投与(0.2 mcg/kg)を許可された。
|
このグループの患者は、手術中(術中)に w3-PUFA の静脈内投与を受けました。
他の名前:
|
実験的:CHO + w3-PUFA 静注群
患者は固形物を摂取するために8時間絶食し、水と12.5%マルトデキストリン(25g)を含む飲料200mLを摂取して2時間絶食し、術中w-3-PUFAを静脈内投与(0.2mcg/kg)した。
|
このグループの患者は、術前固形物を6時間絶食し、麻酔の2時間前に水と12.5%マルトデキストリン(炭水化物)を含む飲み物を摂取し、さらに術中にw3-PUFAの静脈内投与を受けた。
他の名前:
|
介入なし:コントロール
患者は術前に固形物を摂取するために8時間絶食したが、麻酔の2時間前までは200mLの水を飲むことができた。術中w-3-PUFAの静脈内注入はなし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後心房細動(POAF)の発生率
時間枠:48時間
|
カテゴリデータ (患者は POAF の有無のいずれか)
|
48時間
|
心肺バイパスからの離脱(術中期間)および ICU(術後期間)における変力性血管作動薬(ドブタミンおよび/またはノルアドレナリン)の必要性。
時間枠:48時間
|
カテゴリーデータ (患者は血管作動薬を必要とするか必要としないかのどちらか)
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後の罹患率
時間枠:手術後30日までの罹患率
|
カテゴリデータ (患者に術後の罹患率があるかどうか)
|
手術後30日までの罹患率
|
両方の ICU 滞在期間
時間枠:術後30日までの日数
|
ICU滞在日数
|
術後30日までの日数
|
術後の死亡率
時間枠:手術後30日までの死亡率
|
カテゴリカル データ (死亡または生存)
|
手術後30日までの死亡率
|
両方の入院期間
時間枠:入院日数 術後30日まで
|
入院日数の長さ
|
入院日数 術後30日まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD、Federal University of Mato Grosso
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aguilar-Nascimento JE, Feguri GR. Fasting may not be required before percutaneous coronary intervention. Evid Based Nurs. 2015 Apr;18(2):41. doi: 10.1136/eb-2014-101904. Epub 2014 Aug 27.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Langlois PL, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in cardiac surgery patients: An updated systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):737-746. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.013. Epub 2016 May 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CHO(炭水化物)の臨床試験
-
University of AarhusInnovation Fund Denmark募集
-
University of CincinnatiAmerican Diabetes Association完了
-
Laval UniversityDairy Farmers of Canada; Agriculture and Agri-Food Canada完了
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Beijing Chao Yang Hospital; The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universityわからない