Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kulhydratbelastning og intraoperativ w3-PUFA i CAGB-kirurgi

9. januar 2017 opdateret af: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Præoperativ kulhydratbelastning og intraoperativ omega-3 flerumættede fedtsyrer har en positiv indvirkning på nosokomiel morbiditet efter CAGB-kirurgi. Et dobbeltblindt randomiseret forsøg.

Omega-3 flerumættede fedtsyrer (w-3-PUFA) kan have en potentiel rolle i at forbedre den postoperative balance af værtsimmunitet og reducere forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren (POAF). CHO-drikke 2 timer før induktion af anæstesien kan reducere nødvendigheden af ​​vasoaktive lægemidler præoperativt. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​disse to næringsstoffer hos patienter, der gennemgår CABG med kardiopulmonal bypass (CPB) på morbiditet på ICU, hovedsageligt POFA. Dette er et dobbeltblindt kontrolleret randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forfatterne inkluderer alle patienter af begge køn med medicinsk diagnose af kronisk koronar hjertesygdom og berettiget til elektiv CABG med en alder fra 18 til 80 år. Alle patienter har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring. Vi udelukker dem, der har insulinafhængige diabetikere, lever- eller nyrelidelser, trombocytopeni, vigtig dyslipidæmi (triglycerider 3 gange højere end normal standard), gastroøsofageal refluks, akutte koronare syndromer, allergi over for fiskeolie og alvorlig underernæring. Vi udelukker også patienter, der har gennemgået off-pump CABG, kombinerede hjerteprocedurer, reoperationer og dem, der har modtaget blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder.

Patienterne blev randomiseret ved hjælp af en tilfældig talsoftware tilgængelig på www.graphpad.com. De blev tildelt fire grupper: gruppe CHO (patienter fik 8 timers faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml af en drik indeholdende vand plus 12,5 % maltodextrin (25 g) og ingen infusion af intraoperativ w-3-PUFA); Kontrolgruppe (præoperativ faste for faste stoffer i 8 timer, men fik lov til at drikke 200 ml vand indtil 2 timer før anæstesi; og ingen infusion af intraoperativ w-3-PUFA); gruppe CHO+w3 (patienter fik en 8 timers faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml af en drik indeholdende vand plus 12,5 % maltodextrin (25 g) og en intravenøs intraoperativ dosis af w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) i løbet af 4 timer) ; og gruppe w3 (præoperativ faste for faste stoffer, men fik lov til at drikke 200 ml vand indtil 2 timer før anæstesi, og en intravenøs intraoperativ dosis af w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) i løbet af 4 timer).

Kun en diætist fra hospitalet kendte randomiseringsskemaet og informerede afdelingssygeplejersken om at give patienten en af ​​de to præoperative drinks, før han sendte ham til det kirurgiske teater. . Hun informerede også anæstesiologen, hvilken patient der ville modtage den intraoperative w-3-PUFA. Kirurgen og hans assistentteam vidste ikke, hvilken gruppe der tilhører hver patient. Et team af kardiologer og intensivister, som også var blinde for undersøgelsens design og randomisering, indsamlede alle data.

Endepunkter De primære endepunkter var forekomsten af ​​POAF og behovet for inotropt vasoaktivt lægemiddel (dobutamin og/eller noradrenalin) til fravænning fra CPB (intraoperativ periode) og på ICU (postoperativ periode). Som sekundære endepunkter undersøgte efterforskerne perioperativ morbiditet, hospitalsmortalitet og længden af ​​både ICU-ophold og det samlede postoperative ophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forfatterne inkluderer alle patienter af begge køn med medicinsk diagnose af kronisk koronar hjertesygdom og berettiget til elektiv koronararterie bypass grafting (CABG)

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskerne udelukker dem, der har insulinafhængige diabetiske, lever- eller nyrelidelser, trombocytopeni, vigtig dyslipidæmi (triglycerider 3 gange højere end normal standard), gastro-øsofageal refluks, akutte koronare syndromer, allergi over for fiskeolie og alvorlig underernæring. Vi udelukker også patienter, der har gennemgået off-pump CABG, kombinerede hjerteprocedurer, reoperationer og dem, der har modtaget blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHO (kulhydrat) gruppe
Patienterne fik en 8 timers præoperativ faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml af en drik indeholdende vand plus 12,5 % maltodextrin (25 g) og ingen infusion af intraoperativ w-3-PUFA
Patienterne i denne gruppe modtog en præoperativ faste for faste stoffer i 6 timer og en drink indeholdende vand plus 12,5 % maltodextrin (kulhydrat) 2 timer før anæstesi
Andre navne:
  • maltodextrin
Eksperimentel: W-3 PUFA gruppe
Patienterne fik præoperativ faste for faste stoffer, men fik lov til at drikke 200 ml vand indtil 2 timer før anæstesi og en intravenøs intraoperativ dosis af intravenøs w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
Patienter i denne gruppe modtog under operationen (intraoperativt) en dosis af intravenøs w3-PUFA
Andre navne:
  • w3-fedtsyrer
Eksperimentel: CHO plus intravenøs w3-PUFA gruppe
Patienterne modtog en 8 timers faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml af en drik indeholdende vand plus 12,5 % maltodextrin (25 g) og en intravenøs intraoperativ dosis af intravenøs w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
Patienterne i denne gruppe modtog en præoperativ faste for faste stoffer i 6 timer og en drink indeholdende vand plus 12,5 % maltodextrin (kulhydrat) 2 timer før anæstesi, plus en intravenøs dosis w3-PUFA intraoperativt
Andre navne:
  • maltodextrin plus w3-fedtsyrer
Ingen indgriben: Styring
Patienterne fik præoperativ faste for faste stoffer i 8 timer, men fik lov til at drikke 200 ml vand indtil 2 timer før anæstesi; og ingen infusion af intraoperativ intravenøs w-3-PUFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren (POAF)
Tidsramme: 48 timer
kategoriske data (patienter enten havde eller ikke havde POAF
48 timer
Behovet for inotropt vasoaktivt lægemiddel (dobutamin og/eller noradrenalin) til fravænning fra kardiopulmonal bypass (intraoperativ periode) og på intensivafdeling (postoperativ periode).
Tidsramme: 48 timer
kategoriske data (patienter enten har brug for eller ikke har brug for vasoaktivt lægemiddel
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: forekomsten af ​​morbiditet op til 30 dage efter operationen
kategoriske data (patienter enten havde eller ikke havde postoperativ morbiditet
forekomsten af ​​morbiditet op til 30 dage efter operationen
Længden af ​​begge ICU-ophold
Tidsramme: antal dage op til 30 dage postoperativt
længden i dage af intensivophold
antal dage op til 30 dage postoperativt
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: forekomsten af ​​dødelighed op til 30 dage efter operationen
kategoriske data (død eller levende)
forekomsten af ​​dødelighed op til 30 dage efter operationen
Længden af ​​begge hospitalsophold
Tidsramme: antal dage på hospitalet op til 30 dage postoperativt
længden i dage af hospitalsophold
antal dage på hospitalet op til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30493514.5.000.5165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med CHO (kulhydrat)

Abonner