- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03017001
Præoperativ kulhydratbelastning og intraoperativ w3-PUFA i CAGB-kirurgi
Præoperativ kulhydratbelastning og intraoperativ omega-3 flerumættede fedtsyrer har en positiv indvirkning på nosokomiel morbiditet efter CAGB-kirurgi. Et dobbeltblindt randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forfatterne inkluderer alle patienter af begge køn med medicinsk diagnose af kronisk koronar hjertesygdom og berettiget til elektiv CABG med en alder fra 18 til 80 år. Alle patienter har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring. Vi udelukker dem, der har insulinafhængige diabetikere, lever- eller nyrelidelser, trombocytopeni, vigtig dyslipidæmi (triglycerider 3 gange højere end normal standard), gastroøsofageal refluks, akutte koronare syndromer, allergi over for fiskeolie og alvorlig underernæring. Vi udelukker også patienter, der har gennemgået off-pump CABG, kombinerede hjerteprocedurer, reoperationer og dem, der har modtaget blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder.
Patienterne blev randomiseret ved hjælp af en tilfældig talsoftware tilgængelig på www.graphpad.com. De blev tildelt fire grupper: gruppe CHO (patienter fik 8 timers faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml af en drik indeholdende vand plus 12,5 % maltodextrin (25 g) og ingen infusion af intraoperativ w-3-PUFA); Kontrolgruppe (præoperativ faste for faste stoffer i 8 timer, men fik lov til at drikke 200 ml vand indtil 2 timer før anæstesi; og ingen infusion af intraoperativ w-3-PUFA); gruppe CHO+w3 (patienter fik en 8 timers faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml af en drik indeholdende vand plus 12,5 % maltodextrin (25 g) og en intravenøs intraoperativ dosis af w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) i løbet af 4 timer) ; og gruppe w3 (præoperativ faste for faste stoffer, men fik lov til at drikke 200 ml vand indtil 2 timer før anæstesi, og en intravenøs intraoperativ dosis af w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) i løbet af 4 timer).
Kun en diætist fra hospitalet kendte randomiseringsskemaet og informerede afdelingssygeplejersken om at give patienten en af de to præoperative drinks, før han sendte ham til det kirurgiske teater. . Hun informerede også anæstesiologen, hvilken patient der ville modtage den intraoperative w-3-PUFA. Kirurgen og hans assistentteam vidste ikke, hvilken gruppe der tilhører hver patient. Et team af kardiologer og intensivister, som også var blinde for undersøgelsens design og randomisering, indsamlede alle data.
Endepunkter De primære endepunkter var forekomsten af POAF og behovet for inotropt vasoaktivt lægemiddel (dobutamin og/eller noradrenalin) til fravænning fra CPB (intraoperativ periode) og på ICU (postoperativ periode). Som sekundære endepunkter undersøgte efterforskerne perioperativ morbiditet, hospitalsmortalitet og længden af både ICU-ophold og det samlede postoperative ophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forfatterne inkluderer alle patienter af begge køn med medicinsk diagnose af kronisk koronar hjertesygdom og berettiget til elektiv koronararterie bypass grafting (CABG)
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskerne udelukker dem, der har insulinafhængige diabetiske, lever- eller nyrelidelser, trombocytopeni, vigtig dyslipidæmi (triglycerider 3 gange højere end normal standard), gastro-øsofageal refluks, akutte koronare syndromer, allergi over for fiskeolie og alvorlig underernæring. Vi udelukker også patienter, der har gennemgået off-pump CABG, kombinerede hjerteprocedurer, reoperationer og dem, der har modtaget blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHO (kulhydrat) gruppe
Patienterne fik en 8 timers præoperativ faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml af en drik indeholdende vand plus 12,5 % maltodextrin (25 g) og ingen infusion af intraoperativ w-3-PUFA
|
Patienterne i denne gruppe modtog en præoperativ faste for faste stoffer i 6 timer og en drink indeholdende vand plus 12,5 % maltodextrin (kulhydrat) 2 timer før anæstesi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: W-3 PUFA gruppe
Patienterne fik præoperativ faste for faste stoffer, men fik lov til at drikke 200 ml vand indtil 2 timer før anæstesi og en intravenøs intraoperativ dosis af intravenøs w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
|
Patienter i denne gruppe modtog under operationen (intraoperativt) en dosis af intravenøs w3-PUFA
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CHO plus intravenøs w3-PUFA gruppe
Patienterne modtog en 8 timers faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml af en drik indeholdende vand plus 12,5 % maltodextrin (25 g) og en intravenøs intraoperativ dosis af intravenøs w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
|
Patienterne i denne gruppe modtog en præoperativ faste for faste stoffer i 6 timer og en drink indeholdende vand plus 12,5 % maltodextrin (kulhydrat) 2 timer før anæstesi, plus en intravenøs dosis w3-PUFA intraoperativt
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne fik præoperativ faste for faste stoffer i 8 timer, men fik lov til at drikke 200 ml vand indtil 2 timer før anæstesi; og ingen infusion af intraoperativ intravenøs w-3-PUFA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ atrieflimren (POAF)
Tidsramme: 48 timer
|
kategoriske data (patienter enten havde eller ikke havde POAF
|
48 timer
|
|
Behovet for inotropt vasoaktivt lægemiddel (dobutamin og/eller noradrenalin) til fravænning fra kardiopulmonal bypass (intraoperativ periode) og på intensivafdeling (postoperativ periode).
Tidsramme: 48 timer
|
kategoriske data (patienter enten har brug for eller ikke har brug for vasoaktivt lægemiddel
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: forekomsten af morbiditet op til 30 dage efter operationen
|
kategoriske data (patienter enten havde eller ikke havde postoperativ morbiditet
|
forekomsten af morbiditet op til 30 dage efter operationen
|
|
Længden af begge ICU-ophold
Tidsramme: antal dage op til 30 dage postoperativt
|
længden i dage af intensivophold
|
antal dage op til 30 dage postoperativt
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: forekomsten af dødelighed op til 30 dage efter operationen
|
kategoriske data (død eller levende)
|
forekomsten af dødelighed op til 30 dage efter operationen
|
|
Længden af begge hospitalsophold
Tidsramme: antal dage på hospitalet op til 30 dage postoperativt
|
længden i dage af hospitalsophold
|
antal dage på hospitalet op til 30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aguilar-Nascimento JE, Feguri GR. Fasting may not be required before percutaneous coronary intervention. Evid Based Nurs. 2015 Apr;18(2):41. doi: 10.1136/eb-2014-101904. Epub 2014 Aug 27.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Langlois PL, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in cardiac surgery patients: An updated systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):737-746. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.013. Epub 2016 May 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30493514.5.000.5165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
Kliniske forsøg med CHO (kulhydrat)
-
Wageningen UniversityRekruttering
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationAfsluttetAtletisk præstationDanmark
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutteringAtletisk præstationDanmark
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringTræningsstofskifteHolland
-
Abbott NutritionTrukket tilbage
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Federação Portuguesa de FutebolAfsluttetSund og rask | Søvn | Dyrke motion | Diætintervention | Ernæring | Glykæmisk variationPortugal
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioRekrutteringInsulin resistens | Ketose | Akut-fase responsBrasilien