Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ kolhydratbelastning och intraoperativ w3-PUFA i CAGB-kirurgi

9 januari 2017 uppdaterad av: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Preoperativ kolhydratbelastning och intraoperativ omega-3 fleromättade fettsyror påverkar positivt i nosokomial sjuklighet efter CAGB-kirurgi. En dubbelblind randomiserad rättegång.

Omega-3 fleromättade fettsyror (w-3-PUFA) kan ha en potentiell roll för att förbättra den postoperativa balansen av värdens immunitet och minska förekomsten av postoperativt förmaksflimmer (POAF). CHO-drycker 2 timmar före induktion av anestesin kan minska behovet av vasoaktiva läkemedel preoperativt. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av dessa två näringsämnen hos patienter som genomgår CABG med kardiopulmonell bypass (CPB) på sjuklighet på ICU, främst POFA. Detta är en dubbelblind kontrollerad randomiserad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Författarna inkluderar alla patienter av båda könen med medicinsk diagnos av kronisk kranskärlssjukdom och berättigade till elektiv CABG med ålder från 18 till 80 år. Alla patienter har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret. Vi utesluter de som har insulinberoende diabetes-, lever- eller njursjukdomar, trombocytopeni, viktig dyslipidemi (triglycerider 3 gånger högre än normal standard), gastro-esofageal reflux, akuta kranskärlssyndrom, allergi mot fiskolja och allvarlig undernäring. Vi utesluter också patienter som genomgått off-pump CABG, kombinerade hjärtingrepp, reoperationer och de som fått blodtransfusion under de senaste 3 månaderna.

Patienterna randomiserades med hjälp av ett slumptalsprogram tillgängligt på www.graphpad.com. De tilldelades fyra grupper: grupp CHO (patienter fick 8 timmars fasta för fasta ämnen och 2 timmars fasta med 200 ml av en dryck som innehöll vatten plus 12,5 % maltodextrin (25 g) och ingen infusion av intraoperativ w-3-PUFA); Kontrollgrupp (preoperativ fasta för fasta ämnen i 8 timmar men fick dricka 200 ml vatten tills 2 timmar före anestesi; och ingen infusion av intraoperativ w-3-PUFA); grupp CHO+w3 (patienter fick 8 timmars fasta för fasta ämnen och 2 timmars fasta med 200 ml av en dryck som innehöll vatten plus 12,5 % maltodextrin (25 g) och en intravenös intraoperativ dos av w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) under 4 timmar) ; och grupp w3 (preoperativ fasta för fasta ämnen men får dricka 200 ml vatten tills 2 timmar före anestesi, och en intravenös intraoperativ dos av w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) under 4 timmar).

Endast en dietist på sjukhuset kände till randomiseringsdiagrammet och informerade avdelningssköterskan att ge patienten en av de två preoperativa drinkarna innan han skickades till operationsteatern. . Hon informerade också narkosläkaren vilken patient som skulle få den intraoperativa w-3-PUFA. Kirurgen och hans assistentteam visste inte vilken grupp som tillhör varje patient. Ett team av kardiologer och intensivister som också var blinda för studiens design och randomisering samlade in all data.

Endpoints De primära endpoints var incidensen av POAF och behovet av inotropt vasoaktivt läkemedel (dobutamin och/eller noradrenalin) för avvänjning från CPB (intraoperativ period) och på ICU (postoperativ period). Som sekundära effektmått tittade forskarna på perioperativ sjuklighet, sjukhusmortalitet och längden på både ICU-vistelse och total postoperativ vistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Författarna inkluderar alla patienter av båda könen med medicinsk diagnos av kronisk kranskärlssjukdom och berättigade till elektiv kranskärlsbypasstransplantation (CABG)

Exklusions kriterier:

  • Utredarna utesluter de som har insulinberoende diabetiker, lever- eller njursjukdomar, trombocytopeni, viktig dyslipidemi (triglycerider 3 gånger högre än normal standard), gastro-esofageal reflux, akuta kranskärlssyndrom, allergi mot fiskolja och allvarlig undernäring. Vi utesluter också patienter som genomgått off-pump CABG, kombinerade hjärtingrepp, reoperationer och de som fått blodtransfusion under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHO (kolhydrat) grupp
Patienterna fick en 8 timmars fasta före operation för fasta ämnen och 2 timmars fasta med 200 ml av en dryck som innehöll vatten plus 12,5 % maltodextrin (25 g) och ingen infusion av intraoperativ w-3-PUFA
Patienterna i denna grupp fick en preoperativ fasta för fasta ämnen i 6 timmar och en drink innehållande vatten plus 12,5 % maltodextrin (kolhydrat) 2 timmar före anestesi
Andra namn:
  • maltodextrin
Experimentell: W-3 PUFA-grupp
Patienterna fick preoperativ fasta för fasta ämnen men fick dricka 200 ml vatten tills 2 timmar före anestesi och en intravenös intraoperativ dos av intravenös w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
Patienter i denna grupp fick under operationen (intraoperativt) en dos av intravenös w3-PUFA
Andra namn:
  • w3-fettsyror
Experimentell: CHO plus intravenös w3-PUFA-grupp
Patienterna fick 8 timmars fasta för fasta ämnen och 2 timmars fasta med 200 ml av en dryck som innehöll vatten plus 12,5 % maltodextrin (25 g) och en intravenös intraoperativ dos av intravenös w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
Patienterna i denna grupp fick en preoperativ fasta för fasta ämnen i 6 timmar och en drink innehållande vatten plus 12,5 % maltodextrin (kolhydrat) 2 timmar före anestesi, plus en intravenös dos av w3-PUFA intraoperativt
Andra namn:
  • maltodextrin plus w3-fettsyror
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna fick preoperativ fasta för fasta ämnen i 8 timmar men fick dricka 200 ml vatten tills 2 timmar före anestesi; och ingen infusion av intraoperativ intravenös w-3-PUFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av postoperativt förmaksflimmer (POAF)
Tidsram: 48 timmar
kategoriska data (patienter hade antingen POAF eller inte
48 timmar
Behovet av inotropt vasoaktivt läkemedel (dobutamin och/eller noradrenalin) för avvänjning från kardiopulmonell bypass (intraoperativ period) och på ICU (postoperativ period).
Tidsram: 48 timmar
kategoriska data (patienter antingen behöver eller inte behöver vasoaktivt läkemedel
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: förekomsten av sjuklighet upp till 30 dagar efter operationen
kategoriska data (patienter hade antingen postoperativ sjuklighet eller inte
förekomsten av sjuklighet upp till 30 dagar efter operationen
Längden på båda ICU-vistelserna
Tidsram: antal dagar upp till 30 dagar postoperativt
längden i dagar av intensivvård
antal dagar upp till 30 dagar postoperativt
Postoperativ mortalitet
Tidsram: förekomsten av dödlighet upp till 30 dagar efter operationen
kategorisk data (död eller levande)
förekomsten av dödlighet upp till 30 dagar efter operationen
Längden på båda sjukhusvistelserna
Tidsram: antal dagar på sjukhus upp till 30 dagar postoperativt
längden i dagar av sjukhusvistelse
antal dagar på sjukhus upp till 30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 30493514.5.000.5165

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på CHO (kolhydrat)

3
Prenumerera