- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03017001
Preoperativ kolhydratbelastning och intraoperativ w3-PUFA i CAGB-kirurgi
Preoperativ kolhydratbelastning och intraoperativ omega-3 fleromättade fettsyror påverkar positivt i nosokomial sjuklighet efter CAGB-kirurgi. En dubbelblind randomiserad rättegång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Författarna inkluderar alla patienter av båda könen med medicinsk diagnos av kronisk kranskärlssjukdom och berättigade till elektiv CABG med ålder från 18 till 80 år. Alla patienter har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret. Vi utesluter de som har insulinberoende diabetes-, lever- eller njursjukdomar, trombocytopeni, viktig dyslipidemi (triglycerider 3 gånger högre än normal standard), gastro-esofageal reflux, akuta kranskärlssyndrom, allergi mot fiskolja och allvarlig undernäring. Vi utesluter också patienter som genomgått off-pump CABG, kombinerade hjärtingrepp, reoperationer och de som fått blodtransfusion under de senaste 3 månaderna.
Patienterna randomiserades med hjälp av ett slumptalsprogram tillgängligt på www.graphpad.com. De tilldelades fyra grupper: grupp CHO (patienter fick 8 timmars fasta för fasta ämnen och 2 timmars fasta med 200 ml av en dryck som innehöll vatten plus 12,5 % maltodextrin (25 g) och ingen infusion av intraoperativ w-3-PUFA); Kontrollgrupp (preoperativ fasta för fasta ämnen i 8 timmar men fick dricka 200 ml vatten tills 2 timmar före anestesi; och ingen infusion av intraoperativ w-3-PUFA); grupp CHO+w3 (patienter fick 8 timmars fasta för fasta ämnen och 2 timmars fasta med 200 ml av en dryck som innehöll vatten plus 12,5 % maltodextrin (25 g) och en intravenös intraoperativ dos av w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) under 4 timmar) ; och grupp w3 (preoperativ fasta för fasta ämnen men får dricka 200 ml vatten tills 2 timmar före anestesi, och en intravenös intraoperativ dos av w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) under 4 timmar).
Endast en dietist på sjukhuset kände till randomiseringsdiagrammet och informerade avdelningssköterskan att ge patienten en av de två preoperativa drinkarna innan han skickades till operationsteatern. . Hon informerade också narkosläkaren vilken patient som skulle få den intraoperativa w-3-PUFA. Kirurgen och hans assistentteam visste inte vilken grupp som tillhör varje patient. Ett team av kardiologer och intensivister som också var blinda för studiens design och randomisering samlade in all data.
Endpoints De primära endpoints var incidensen av POAF och behovet av inotropt vasoaktivt läkemedel (dobutamin och/eller noradrenalin) för avvänjning från CPB (intraoperativ period) och på ICU (postoperativ period). Som sekundära effektmått tittade forskarna på perioperativ sjuklighet, sjukhusmortalitet och längden på både ICU-vistelse och total postoperativ vistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Författarna inkluderar alla patienter av båda könen med medicinsk diagnos av kronisk kranskärlssjukdom och berättigade till elektiv kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
Exklusions kriterier:
- Utredarna utesluter de som har insulinberoende diabetiker, lever- eller njursjukdomar, trombocytopeni, viktig dyslipidemi (triglycerider 3 gånger högre än normal standard), gastro-esofageal reflux, akuta kranskärlssyndrom, allergi mot fiskolja och allvarlig undernäring. Vi utesluter också patienter som genomgått off-pump CABG, kombinerade hjärtingrepp, reoperationer och de som fått blodtransfusion under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CHO (kolhydrat) grupp
Patienterna fick en 8 timmars fasta före operation för fasta ämnen och 2 timmars fasta med 200 ml av en dryck som innehöll vatten plus 12,5 % maltodextrin (25 g) och ingen infusion av intraoperativ w-3-PUFA
|
Patienterna i denna grupp fick en preoperativ fasta för fasta ämnen i 6 timmar och en drink innehållande vatten plus 12,5 % maltodextrin (kolhydrat) 2 timmar före anestesi
Andra namn:
|
Experimentell: W-3 PUFA-grupp
Patienterna fick preoperativ fasta för fasta ämnen men fick dricka 200 ml vatten tills 2 timmar före anestesi och en intravenös intraoperativ dos av intravenös w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
|
Patienter i denna grupp fick under operationen (intraoperativt) en dos av intravenös w3-PUFA
Andra namn:
|
Experimentell: CHO plus intravenös w3-PUFA-grupp
Patienterna fick 8 timmars fasta för fasta ämnen och 2 timmars fasta med 200 ml av en dryck som innehöll vatten plus 12,5 % maltodextrin (25 g) och en intravenös intraoperativ dos av intravenös w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
|
Patienterna i denna grupp fick en preoperativ fasta för fasta ämnen i 6 timmar och en drink innehållande vatten plus 12,5 % maltodextrin (kolhydrat) 2 timmar före anestesi, plus en intravenös dos av w3-PUFA intraoperativt
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna fick preoperativ fasta för fasta ämnen i 8 timmar men fick dricka 200 ml vatten tills 2 timmar före anestesi; och ingen infusion av intraoperativ intravenös w-3-PUFA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av postoperativt förmaksflimmer (POAF)
Tidsram: 48 timmar
|
kategoriska data (patienter hade antingen POAF eller inte
|
48 timmar
|
Behovet av inotropt vasoaktivt läkemedel (dobutamin och/eller noradrenalin) för avvänjning från kardiopulmonell bypass (intraoperativ period) och på ICU (postoperativ period).
Tidsram: 48 timmar
|
kategoriska data (patienter antingen behöver eller inte behöver vasoaktivt läkemedel
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: förekomsten av sjuklighet upp till 30 dagar efter operationen
|
kategoriska data (patienter hade antingen postoperativ sjuklighet eller inte
|
förekomsten av sjuklighet upp till 30 dagar efter operationen
|
Längden på båda ICU-vistelserna
Tidsram: antal dagar upp till 30 dagar postoperativt
|
längden i dagar av intensivvård
|
antal dagar upp till 30 dagar postoperativt
|
Postoperativ mortalitet
Tidsram: förekomsten av dödlighet upp till 30 dagar efter operationen
|
kategorisk data (död eller levande)
|
förekomsten av dödlighet upp till 30 dagar efter operationen
|
Längden på båda sjukhusvistelserna
Tidsram: antal dagar på sjukhus upp till 30 dagar postoperativt
|
längden i dagar av sjukhusvistelse
|
antal dagar på sjukhus upp till 30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aguilar-Nascimento JE, Feguri GR. Fasting may not be required before percutaneous coronary intervention. Evid Based Nurs. 2015 Apr;18(2):41. doi: 10.1136/eb-2014-101904. Epub 2014 Aug 27.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Langlois PL, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in cardiac surgery patients: An updated systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):737-746. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.013. Epub 2016 May 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30493514.5.000.5165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på CHO (kolhydrat)
-
Wageningen UniversityRekrytering
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationAvslutadAtletisk prestationDanmark
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekryteringAtletisk prestationDanmark
-
Abbott NutritionHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaAvslutad
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioRekryteringInsulinresistens | Ketos | Akut fasresponsBrasilien
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Rekrytering
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Okänd
-
Imperial College LondonAvslutad