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Carga de carbohidratos preoperatoria y w3-PUFA intraoperatoria en cirugía CAGB

9 de enero de 2017 actualizado por: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

La carga preoperatoria de carbohidratos y los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 intraoperatorios impactan positivamente en la morbilidad nosocomial después de la cirugía CAGB. Un ensayo aleatorizado doble ciego.

Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (w-3-PUFA) pueden tener un papel potencial en mejorar el equilibrio posoperatorio de la inmunidad del huésped y reducir la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria (POAF). Las bebidas con CHO 2 h antes de la inducción de la anestesia pueden reducir la necesidad de fármacos vasoactivos antes de la operación. el objetivo de este estudio fue investigar el efecto de estos dos nutrientes en pacientes sometidos a CABG con circulación extracorpórea (CEC) sobre la morbilidad en la UCI, principalmente POFA. Este es un ensayo aleatorizado controlado doble ciego.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los autores incluyen a todos los pacientes de ambos sexos con diagnóstico médico de enfermedad coronaria crónica y elegibles para CABG electiva con edad entre 18 y 80 años. Todos los pacientes han firmado el formulario de consentimiento informado por escrito. Excluimos a los diabéticos insulinodependientes, trastornos hepáticos o renales, trombocitopenia, dislipidemia importante (triglicéridos 3 veces más altos que el estándar normal), reflujo gastroesofágico, síndromes coronarios agudos, alergia al aceite de pescado y desnutrición severa. También excluimos a los pacientes sometidos a CABG sin bomba, procedimientos cardíacos combinados, reoperaciones y aquellos que recibieron transfusión de sangre en los últimos 3 meses.

Los pacientes fueron aleatorizados utilizando un software de números aleatorios disponible en www.graphpad.com. Fueron distribuidos en cuatro grupos: grupo CHO (los pacientes recibieron ayuno de 8h de sólidos y ayuno de 2h con 200mL de una bebida que contenía agua más 12,5% de maltodextrina (25g) y sin infusión de w-3-PUFA intraoperatorios); Grupo de control (ayuno preoperatorio de sólidos durante 8 h pero se le permitió beber 200 ml de agua hasta 2 h antes de la anestesia; y sin infusión de w-3-PUFA intraoperatorio); grupo CHO+w3 (los pacientes recibieron ayuno de 8h de sólidos y ayuno de 2h con 200mL de una bebida que contenía agua más 12,5% de maltodextrina (25g), y una dosis intraoperatoria de w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) por vía intravenosa durante 4h) ; y grupo w3 (ayuno preoperatorio de sólidos pero se le permitió beber 200 ml de agua hasta 2 h antes de la anestesia, y una dosis intraoperatoria intravenosa de w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) durante 4 h).

Solo un dietista del hospital conocía la tabla de aleatorización e indicó a la enfermera de planta que le diera al paciente una de las dos bebidas preoperatorias antes de enviarlo al quirófano. . También informó al anestesiólogo qué paciente recibiría el w-3-PUFA intraoperatorio. El cirujano y su equipo asistente no sabían a qué grupo pertenecía cada paciente. Un equipo de cardiólogos e intensivistas que también desconocía el diseño del estudio y la aleatorización recopiló todos los datos.

Criterios de valoración Los criterios de valoración primarios fueron la incidencia de POAF y la necesidad de fármacos vasoactivos inotrópicos (dobutamina y/o noradrenalina) para el destete de la CEC (período intraoperatorio) y en la UCI (período posoperatorio). Como criterios de valoración secundarios, los investigadores observaron la morbilidad perioperatoria, la mortalidad hospitalaria y la duración de la estancia en la UCI y la estancia postoperatoria total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los autores incluyen a todos los pacientes de ambos sexos con diagnóstico médico de enfermedad coronaria crónica y elegibles para un injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) electivo.

Criterio de exclusión:

  • Los investigadores excluyen a aquellos que tienen diabéticos insulinodependientes, trastornos hepáticos o renales, trombocitopenia, dislipidemia importante (triglicéridos 3 veces más altos que el estándar normal), reflujo gastroesofágico, síndromes coronarios agudos, alergia al aceite de pescado y desnutrición severa. También excluimos a los pacientes sometidos a CABG sin bomba, procedimientos cardíacos combinados, reoperaciones y aquellos que recibieron transfusión de sangre en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CHO (carbohidratos)
Los pacientes recibieron un ayuno preoperatorio de 8 h de sólidos y un ayuno de 2 h con 200 ml de una bebida que contenía agua más 12,5 % de maltodextrina (25 g) y sin infusión de w-3-PUFA intraoperatorio
Los pacientes de este grupo recibieron un ayuno preoperatorio de sólidos durante 6 h y una bebida que contenía agua más maltodextrina (carbohidrato) al 12,5 % 2 h antes de la anestesia
Otros nombres:
  • maltodextrina
Experimental: Grupo W-3 PUFA
Los pacientes recibieron ayuno preoperatorio de sólidos, pero se les permitió beber 200 ml de agua hasta 2 h antes de la anestesia, y una dosis intraoperatoria intravenosa de w-3-PUFA intravenoso (0,2 mcg/kg)
Los pacientes de este grupo recibieron durante la operación (intraoperatoria) una dosis intravenosa de w3-PUFA
Otros nombres:
  • ácidos grasos w3
Experimental: Grupo de CHO más w3-PUFA intravenoso
Los pacientes recibieron ayuno de 8 h para sólidos y ayuno de 2 h con 200 ml de una bebida que contenía agua más maltodextrina al 12,5 % (25 g) y una dosis intraoperatoria intravenosa de w-3-PUFA intravenoso (0,2 mcg/kg)
Los pacientes de este grupo recibieron un ayuno preoperatorio de sólidos durante 6 h y una bebida que contenía agua más maltodextrina (carbohidrato) al 12,5 % 2 h antes de la anestesia, más una dosis intravenosa de w3-PUFA intraoperatoriamente
Otros nombres:
  • maltodextrina más ácidos grasos w3
Sin intervención: Control
Los pacientes recibieron ayuno preoperatorio de sólidos por 8h pero se les permitió beber 200 mL de agua hasta 2h antes de la anestesia; y sin infusión de w-3-PUFA intraoperatorio intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la fibrilación auricular postoperatoria (POAF)
Periodo de tiempo: 48 horas
datos categóricos (pacientes que tenían o no POAF)
48 horas
Necesidad de fármaco vasoactivo inotrópico (dobutamina y/o noradrenalina) para el destete de circulación extracorpórea (período intraoperatorio) y en UCI (período postoperatorio).
Periodo de tiempo: 48 horas
datos categóricos (los pacientes necesitan o no necesitan fármacos vasoactivos)
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: la incidencia de morbilidad hasta 30 días después de la cirugía
datos categóricos (los pacientes tuvieron o no morbilidad postoperatoria)
la incidencia de morbilidad hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: número de días hasta 30 días después de la operación
la duración en días de estancia en la UCI
número de días hasta 30 días después de la operación
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: la incidencia de mortalidad hasta 30 días después de la cirugía
datos categóricos (muerto o vivo)
la incidencia de mortalidad hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: número de días en el hospital hasta 30 días después de la operación
la duración en días de la estancia hospitalaria
número de días en el hospital hasta 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 30493514.5.000.5165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CHO (carbohidrato)

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