- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03017001
Carga de carbohidratos preoperatoria y w3-PUFA intraoperatoria en cirugía CAGB
La carga preoperatoria de carbohidratos y los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 intraoperatorios impactan positivamente en la morbilidad nosocomial después de la cirugía CAGB. Un ensayo aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los autores incluyen a todos los pacientes de ambos sexos con diagnóstico médico de enfermedad coronaria crónica y elegibles para CABG electiva con edad entre 18 y 80 años. Todos los pacientes han firmado el formulario de consentimiento informado por escrito. Excluimos a los diabéticos insulinodependientes, trastornos hepáticos o renales, trombocitopenia, dislipidemia importante (triglicéridos 3 veces más altos que el estándar normal), reflujo gastroesofágico, síndromes coronarios agudos, alergia al aceite de pescado y desnutrición severa. También excluimos a los pacientes sometidos a CABG sin bomba, procedimientos cardíacos combinados, reoperaciones y aquellos que recibieron transfusión de sangre en los últimos 3 meses.
Los pacientes fueron aleatorizados utilizando un software de números aleatorios disponible en www.graphpad.com. Fueron distribuidos en cuatro grupos: grupo CHO (los pacientes recibieron ayuno de 8h de sólidos y ayuno de 2h con 200mL de una bebida que contenía agua más 12,5% de maltodextrina (25g) y sin infusión de w-3-PUFA intraoperatorios); Grupo de control (ayuno preoperatorio de sólidos durante 8 h pero se le permitió beber 200 ml de agua hasta 2 h antes de la anestesia; y sin infusión de w-3-PUFA intraoperatorio); grupo CHO+w3 (los pacientes recibieron ayuno de 8h de sólidos y ayuno de 2h con 200mL de una bebida que contenía agua más 12,5% de maltodextrina (25g), y una dosis intraoperatoria de w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) por vía intravenosa durante 4h) ; y grupo w3 (ayuno preoperatorio de sólidos pero se le permitió beber 200 ml de agua hasta 2 h antes de la anestesia, y una dosis intraoperatoria intravenosa de w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) durante 4 h).
Solo un dietista del hospital conocía la tabla de aleatorización e indicó a la enfermera de planta que le diera al paciente una de las dos bebidas preoperatorias antes de enviarlo al quirófano. . También informó al anestesiólogo qué paciente recibiría el w-3-PUFA intraoperatorio. El cirujano y su equipo asistente no sabían a qué grupo pertenecía cada paciente. Un equipo de cardiólogos e intensivistas que también desconocía el diseño del estudio y la aleatorización recopiló todos los datos.
Criterios de valoración Los criterios de valoración primarios fueron la incidencia de POAF y la necesidad de fármacos vasoactivos inotrópicos (dobutamina y/o noradrenalina) para el destete de la CEC (período intraoperatorio) y en la UCI (período posoperatorio). Como criterios de valoración secundarios, los investigadores observaron la morbilidad perioperatoria, la mortalidad hospitalaria y la duración de la estancia en la UCI y la estancia postoperatoria total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los autores incluyen a todos los pacientes de ambos sexos con diagnóstico médico de enfermedad coronaria crónica y elegibles para un injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) electivo.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluyen a aquellos que tienen diabéticos insulinodependientes, trastornos hepáticos o renales, trombocitopenia, dislipidemia importante (triglicéridos 3 veces más altos que el estándar normal), reflujo gastroesofágico, síndromes coronarios agudos, alergia al aceite de pescado y desnutrición severa. También excluimos a los pacientes sometidos a CABG sin bomba, procedimientos cardíacos combinados, reoperaciones y aquellos que recibieron transfusión de sangre en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CHO (carbohidratos)
Los pacientes recibieron un ayuno preoperatorio de 8 h de sólidos y un ayuno de 2 h con 200 ml de una bebida que contenía agua más 12,5 % de maltodextrina (25 g) y sin infusión de w-3-PUFA intraoperatorio
|
Los pacientes de este grupo recibieron un ayuno preoperatorio de sólidos durante 6 h y una bebida que contenía agua más maltodextrina (carbohidrato) al 12,5 % 2 h antes de la anestesia
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo W-3 PUFA
Los pacientes recibieron ayuno preoperatorio de sólidos, pero se les permitió beber 200 ml de agua hasta 2 h antes de la anestesia, y una dosis intraoperatoria intravenosa de w-3-PUFA intravenoso (0,2 mcg/kg)
|
Los pacientes de este grupo recibieron durante la operación (intraoperatoria) una dosis intravenosa de w3-PUFA
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de CHO más w3-PUFA intravenoso
Los pacientes recibieron ayuno de 8 h para sólidos y ayuno de 2 h con 200 ml de una bebida que contenía agua más maltodextrina al 12,5 % (25 g) y una dosis intraoperatoria intravenosa de w-3-PUFA intravenoso (0,2 mcg/kg)
|
Los pacientes de este grupo recibieron un ayuno preoperatorio de sólidos durante 6 h y una bebida que contenía agua más maltodextrina (carbohidrato) al 12,5 % 2 h antes de la anestesia, más una dosis intravenosa de w3-PUFA intraoperatoriamente
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes recibieron ayuno preoperatorio de sólidos por 8h pero se les permitió beber 200 mL de agua hasta 2h antes de la anestesia; y sin infusión de w-3-PUFA intraoperatorio intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de la fibrilación auricular postoperatoria (POAF)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
datos categóricos (pacientes que tenían o no POAF)
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48 horas
|
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Necesidad de fármaco vasoactivo inotrópico (dobutamina y/o noradrenalina) para el destete de circulación extracorpórea (período intraoperatorio) y en UCI (período postoperatorio).
Periodo de tiempo: 48 horas
|
datos categóricos (los pacientes necesitan o no necesitan fármacos vasoactivos)
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: la incidencia de morbilidad hasta 30 días después de la cirugía
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datos categóricos (los pacientes tuvieron o no morbilidad postoperatoria)
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la incidencia de morbilidad hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: número de días hasta 30 días después de la operación
|
la duración en días de estancia en la UCI
|
número de días hasta 30 días después de la operación
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: la incidencia de mortalidad hasta 30 días después de la cirugía
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datos categóricos (muerto o vivo)
|
la incidencia de mortalidad hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: número de días en el hospital hasta 30 días después de la operación
|
la duración en días de la estancia hospitalaria
|
número de días en el hospital hasta 30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aguilar-Nascimento JE, Feguri GR. Fasting may not be required before percutaneous coronary intervention. Evid Based Nurs. 2015 Apr;18(2):41. doi: 10.1136/eb-2014-101904. Epub 2014 Aug 27.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Langlois PL, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in cardiac surgery patients: An updated systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):737-746. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.013. Epub 2016 May 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30493514.5.000.5165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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