- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03017001
Preoperativ karbohydratbelastning og intraoperativ w3-PUFA i CAGB-kirurgi
Preoperativ karbohydratbelastning og intraoperativ omega-3 flerumettede fettsyrer har en positiv innvirkning på nosokomial sykelighet etter CAGB-kirurgi. En dobbeltblind randomisert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forfatterne inkluderer alle pasienter av begge kjønn med medisinsk diagnose av kronisk koronar hjertesykdom og kvalifisert til elektiv CABG med alder fra 18 til 80 år. Alle pasienter har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. Vi ekskluderer de som har insulinavhengige diabetiker-, lever- eller nyrelidelser, trombocytopeni, viktig dyslipidemi (triglyserider 3 ganger høyere enn normal standard), gastroøsofageal refluks, akutte koronare syndromer, allergi mot fiskeolje og alvorlig underernæring. Vi ekskluderer også pasienter som har gjennomgått off-pump CABG, kombinerte hjerteprosedyrer, reoperasjoner og de som har fått blodoverføring de siste 3 månedene.
Pasientene ble randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallprogramvare tilgjengelig på www.graphpad.com. De ble tildelt fire grupper: gruppe CHO (pasienter fikk 8 timers faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml av en drink som inneholdt vann pluss 12,5 % maltodekstrin (25 g) og ingen infusjon av intraoperativ w-3-PUFA); Kontrollgruppe (preoperativ faste for faste stoffer i 8 timer, men tillatt å drikke 200 ml vann til 2 timer før anestesi; og ingen infusjon av intraoperativ w-3-PUFA); gruppe CHO+w3 (pasienter fikk 8 timers faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml av en drink som inneholdt vann pluss 12,5 % maltodekstrin (25 g), og en intravenøs intraoperativ dose av w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) i løpet av 4 timer) ; og gruppe w3 (preoperativ faste for faste stoffer, men tillatt å drikke 200 ml vann til 2 timer før anestesi, og en intravenøs intraoperativ dose av w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) i løpet av 4 timer).
Bare en ernæringsfysiolog ved sykehuset kjente til randomiseringsskjemaet og informerte avdelingssykepleieren om å gi pasienten en av de to preoperative drinkene før han ble sendt til kirurgisk teater. . Hun informerte også anestesilegen hvilken pasient som ville få den intraoperative w-3-PUFA. Kirurgen og hans assistentteam visste ikke hvilken gruppe som tilhører hver pasient. Et team av kardiologer og intensivister som også var blinde for studiedesignet og randomiseringen samlet inn alle data.
Endepunkter De primære endepunktene var forekomsten av POAF og behovet for inotropisk vasoaktivt medikament (dobutamin og/eller noradrenalin) for avvenning fra CPB (intraoperativ periode) og ved ICU (postoperativ periode). Som sekundære endepunkter så etterforskerne på perioperativ sykelighet, sykehusdødelighet og lengden på både intensivopphold og totalt postoperativt opphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forfatterne inkluderer alle pasienter av begge kjønn med medisinsk diagnose av kronisk koronar hjertesykdom og kvalifisert for elektiv koronar bypass grafting (CABG)
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerne ekskluderer de som har insulinavhengige diabetiker-, lever- eller nyrelidelser, trombocytopeni, viktig dyslipidemi (triglyserider 3 ganger høyere enn normal standard), gastroøsofageal refluks, akutte koronare syndromer, allergi mot fiskeolje og alvorlig underernæring. Vi ekskluderer også pasienter som har gjennomgått off-pump CABG, kombinerte hjerteprosedyrer, reoperasjoner og de som har fått blodoverføring de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHO (karbohydrat) gruppe
Pasientene fikk en 8 timers preoperativ faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml av en drink som inneholdt vann pluss 12,5 % maltodekstrin (25 g) og ingen infusjon av intraoperativ w-3-PUFA
|
Pasienter i denne gruppen fikk en preoperativ faste for faste stoffer i 6 timer og en drink som inneholdt vann pluss 12,5 % maltodekstrin (karbohydrat) 2 timer før anestesi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: W-3 PUFA gruppe
Pasienter fikk preoperativ faste for faste stoffer, men fikk drikke 200 ml vann til 2 timer før anestesi, og en intravenøs intraoperativ dose av intravenøs w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
|
Pasienter i denne gruppen fikk under operasjonen (intraoperativt) en dose intravenøs w3-PUFA
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CHO pluss intravenøs w3-PUFA gruppe
Pasientene fikk en 8 timers faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml av en drink som inneholdt vann pluss 12,5 % maltodekstrin (25 g), og en intravenøs intraoperativ dose av intravenøs w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
|
Pasienter i denne gruppen fikk en preoperativ faste for faste stoffer i 6 timer og en drink som inneholdt vann pluss 12,5 % maltodekstrin (karbohydrat) 2 timer før anestesi, pluss en intravenøs dose w3-PUFA intraoperativt
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene fikk preoperativ faste for faste stoffer i 8 timer, men fikk drikke 200 ml vann til 2 timer før anestesi; og ingen infusjon av intraoperativ intravenøs w-3-PUFA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ atrieflimmer (POAF)
Tidsramme: 48 timer
|
kategoriske data (pasienter enten hadde eller ikke hadde POAF
|
48 timer
|
|
Behovet for inotropisk vasoaktivt legemiddel (dobutamin og/eller noradrenalin) for avvenning fra kardiopulmonal bypass (intraoperativ periode) og på intensivavdeling (postoperativ periode).
Tidsramme: 48 timer
|
kategoriske data (pasienter enten trenger eller ikke trenger vasoaktivt legemiddel
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: forekomsten av sykelighet opptil 30 dager etter operasjonen
|
kategoriske data (pasienter enten hadde eller ikke hadde postoperativ sykelighet
|
forekomsten av sykelighet opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengden på begge intensivoppholdene
Tidsramme: antall dager opp til 30 dager postoperativt
|
lengden i dager med intensivopphold
|
antall dager opp til 30 dager postoperativt
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: forekomsten av dødelighet opp til 30 dager etter operasjonen
|
kategoriske data (død eller levende)
|
forekomsten av dødelighet opp til 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på begge sykehusopphold
Tidsramme: antall dager på sykehus inntil 30 dager postoperativt
|
lengden i dager med sykehusopphold
|
antall dager på sykehus inntil 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aguilar-Nascimento JE, Feguri GR. Fasting may not be required before percutaneous coronary intervention. Evid Based Nurs. 2015 Apr;18(2):41. doi: 10.1136/eb-2014-101904. Epub 2014 Aug 27.
- Feguri GR, Lima PR, Lopes AM, Roledo A, Marchese M, Trevisan M, Ahmad H, Freitas BB, Aguilar-Nascimento JE. Clinical and metabolic results of fasting abbreviation with carbohydrates in coronary artery bypass graft surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jan-Mar;27(1):7-17. doi: 10.5935/1678-9741.20120004. English, Portuguese.
- Langlois PL, Hardy G, Manzanares W. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in cardiac surgery patients: An updated systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):737-746. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.013. Epub 2016 May 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30493514.5.000.5165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetennelse | Postoperative lungekomplikasjoner | Mekanisk kraft | Kjøretrykk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirasjonssvikt | Postoperativ pneumotoraks | Postoperativ bronkospasme | Postoperativ pleural effusjon | Postoperativ aspirasjon pneumonittHellas
-
Zagazig UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityFullførtPostoperativ analgesi | Postoperativ kvalitet på utvinningTyrkia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighet | Kirurgisk risikovurderingTyrkia (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmdysfunksjonPakistan
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgRekrutteringPostoperativ hypoparathyroidisme | Hypoparathyroidisme Post-kirurgisk | Postoperativ hypoparatyreoidismeTyskland
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaHar ikke rekruttert ennåGjenoppretting | Anestesi | Postoperativ omsorg | Postoperativ periode | MenneskerRomania
Kliniske studier på CHO (karbohydrat)
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
Wageningen UniversityRekruttering
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationFullførtAtletisk ytelseDanmark
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
United States Army Research Institute of Environmental...Fullført
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutteringAtletisk ytelseDanmark
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringTreningsmetabolismeNederland
-
Abbott NutritionTilbaketrukket
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaFullført