Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ karbohydratbelastning og intraoperativ w3-PUFA i CAGB-kirurgi

9. januar 2017 oppdatert av: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Preoperativ karbohydratbelastning og intraoperativ omega-3 flerumettede fettsyrer har en positiv innvirkning på nosokomial sykelighet etter CAGB-kirurgi. En dobbeltblind randomisert prøveversjon.

Omega-3 flerumettede fettsyrer (w-3-PUFA) kan ha en potensiell rolle i å forbedre den postoperative balansen av vertsimmunitet og redusere forekomsten av postoperativ atrieflimmer (POAF). CHO-drikker 2 timer før induksjon av anestesi kan redusere nødvendigheten av vasoaktive legemidler preoperativt. Målet med denne studien var å undersøke effekten av disse to næringsstoffene hos pasienter som gjennomgår CABG med kardiopulmonal bypass (CPB) på sykelighet ved ICU, hovedsakelig POFA. Dette er en dobbeltblind kontrollert randomisert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forfatterne inkluderer alle pasienter av begge kjønn med medisinsk diagnose av kronisk koronar hjertesykdom og kvalifisert til elektiv CABG med alder fra 18 til 80 år. Alle pasienter har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. Vi ekskluderer de som har insulinavhengige diabetiker-, lever- eller nyrelidelser, trombocytopeni, viktig dyslipidemi (triglyserider 3 ganger høyere enn normal standard), gastroøsofageal refluks, akutte koronare syndromer, allergi mot fiskeolje og alvorlig underernæring. Vi ekskluderer også pasienter som har gjennomgått off-pump CABG, kombinerte hjerteprosedyrer, reoperasjoner og de som har fått blodoverføring de siste 3 månedene.

Pasientene ble randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallprogramvare tilgjengelig på www.graphpad.com. De ble tildelt fire grupper: gruppe CHO (pasienter fikk 8 timers faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml av en drink som inneholdt vann pluss 12,5 % maltodekstrin (25 g) og ingen infusjon av intraoperativ w-3-PUFA); Kontrollgruppe (preoperativ faste for faste stoffer i 8 timer, men tillatt å drikke 200 ml vann til 2 timer før anestesi; og ingen infusjon av intraoperativ w-3-PUFA); gruppe CHO+w3 (pasienter fikk 8 timers faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml av en drink som inneholdt vann pluss 12,5 % maltodekstrin (25 g), og en intravenøs intraoperativ dose av w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) i løpet av 4 timer) ; og gruppe w3 (preoperativ faste for faste stoffer, men tillatt å drikke 200 ml vann til 2 timer før anestesi, og en intravenøs intraoperativ dose av w-3-PUFA (0,2 mcg/kg) i løpet av 4 timer).

Bare en ernæringsfysiolog ved sykehuset kjente til randomiseringsskjemaet og informerte avdelingssykepleieren om å gi pasienten en av de to preoperative drinkene før han ble sendt til kirurgisk teater. . Hun informerte også anestesilegen hvilken pasient som ville få den intraoperative w-3-PUFA. Kirurgen og hans assistentteam visste ikke hvilken gruppe som tilhører hver pasient. Et team av kardiologer og intensivister som også var blinde for studiedesignet og randomiseringen samlet inn alle data.

Endepunkter De primære endepunktene var forekomsten av POAF og behovet for inotropisk vasoaktivt medikament (dobutamin og/eller noradrenalin) for avvenning fra CPB (intraoperativ periode) og ved ICU (postoperativ periode). Som sekundære endepunkter så etterforskerne på perioperativ sykelighet, sykehusdødelighet og lengden på både intensivopphold og totalt postoperativt opphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forfatterne inkluderer alle pasienter av begge kjønn med medisinsk diagnose av kronisk koronar hjertesykdom og kvalifisert for elektiv koronar bypass grafting (CABG)

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskerne ekskluderer de som har insulinavhengige diabetiker-, lever- eller nyrelidelser, trombocytopeni, viktig dyslipidemi (triglyserider 3 ganger høyere enn normal standard), gastroøsofageal refluks, akutte koronare syndromer, allergi mot fiskeolje og alvorlig underernæring. Vi ekskluderer også pasienter som har gjennomgått off-pump CABG, kombinerte hjerteprosedyrer, reoperasjoner og de som har fått blodoverføring de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHO (karbohydrat) gruppe
Pasientene fikk en 8 timers preoperativ faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml av en drink som inneholdt vann pluss 12,5 % maltodekstrin (25 g) og ingen infusjon av intraoperativ w-3-PUFA
Pasienter i denne gruppen fikk en preoperativ faste for faste stoffer i 6 timer og en drink som inneholdt vann pluss 12,5 % maltodekstrin (karbohydrat) 2 timer før anestesi
Andre navn:
  • maltodekstrin
Eksperimentell: W-3 PUFA gruppe
Pasienter fikk preoperativ faste for faste stoffer, men fikk drikke 200 ml vann til 2 timer før anestesi, og en intravenøs intraoperativ dose av intravenøs w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
Pasienter i denne gruppen fikk under operasjonen (intraoperativt) en dose intravenøs w3-PUFA
Andre navn:
  • w3-fettsyrer
Eksperimentell: CHO pluss intravenøs w3-PUFA gruppe
Pasientene fikk en 8 timers faste for faste stoffer og 2 timers faste med 200 ml av en drink som inneholdt vann pluss 12,5 % maltodekstrin (25 g), og en intravenøs intraoperativ dose av intravenøs w-3-PUFA (0,2 mcg/kg)
Pasienter i denne gruppen fikk en preoperativ faste for faste stoffer i 6 timer og en drink som inneholdt vann pluss 12,5 % maltodekstrin (karbohydrat) 2 timer før anestesi, pluss en intravenøs dose w3-PUFA intraoperativt
Andre navn:
  • maltodekstrin pluss w3-fettsyrer
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene fikk preoperativ faste for faste stoffer i 8 timer, men fikk drikke 200 ml vann til 2 timer før anestesi; og ingen infusjon av intraoperativ intravenøs w-3-PUFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ atrieflimmer (POAF)
Tidsramme: 48 timer
kategoriske data (pasienter enten hadde eller ikke hadde POAF
48 timer
Behovet for inotropisk vasoaktivt legemiddel (dobutamin og/eller noradrenalin) for avvenning fra kardiopulmonal bypass (intraoperativ periode) og på intensivavdeling (postoperativ periode).
Tidsramme: 48 timer
kategoriske data (pasienter enten trenger eller ikke trenger vasoaktivt legemiddel
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: forekomsten av sykelighet opptil 30 dager etter operasjonen
kategoriske data (pasienter enten hadde eller ikke hadde postoperativ sykelighet
forekomsten av sykelighet opptil 30 dager etter operasjonen
Lengden på begge intensivoppholdene
Tidsramme: antall dager opp til 30 dager postoperativt
lengden i dager med intensivopphold
antall dager opp til 30 dager postoperativt
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: forekomsten av dødelighet opp til 30 dager etter operasjonen
kategoriske data (død eller levende)
forekomsten av dødelighet opp til 30 dager etter operasjonen
Lengde på begge sykehusopphold
Tidsramme: antall dager på sykehus inntil 30 dager postoperativt
lengden i dager med sykehusopphold
antall dager på sykehus inntil 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Aguilar-Nascimento, MD; PhD, Federal University of Mato Grosso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 30493514.5.000.5165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på CHO (karbohydrat)

Abonnere