Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális dexmedetomidin szedáció intraartikuláris ízületi injekciók során gyermekpopulációban

2023. december 19. frissítette: Outi Peltoniemi, University of Oulu

A vizsgálat fő célja az intranazális dexmedetomidin szedáció hatékonyságának értékelése az intraartikuláris injekciós terápia során. Az intranazális dexmedetomidint a dinitrogén-oxiddal (N2O) hasonlítják össze, amely már bizonyítottan biztonságos és hatékony szedációs módszer gyermek betegek fájdalmas beavatkozásai során.

Korábbi vizsgálatokban a dinitrogén-oxidot kapó betegek intraartikuláris kortikoszteroid injekciói során a VAS medián értéke 3 volt (Uziel et al 2008). A tanulmány hipotézise az, hogy intranazális dexmedetomidin szedáció esetén a VAS fájdalomszintje 1 egységgel alacsonyabb lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 1 év és 18 év közötti
  • Gyermekreumatológus által diagnosztizált ízületi gyulladás 1-5 ízületben, intraartikuláris kortikoszteroid injekciót igényel

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek az 1 évnél fiatalabb és 18 év feletti betegek, valamint azok a betegek, akiknek több mint 5 ízületi injekciós kezelésre van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális dexmedetomidin
A dexmedetomidint egyszer 4 mikrogramm/kg adagban adják be intranazálisan. Ha a szedáció nem jár sikerrel, további 2 mikrogramm/kg intranazális adag adható. Az intravénás dexmedetomidin oldatot intranazálisan adják be MAD nazális gyógyszeradagoló eszközzel és fecskendővel.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin intranazális beadása procedurális szedációként (intraartikuláris ízületi injekció)
Drog: Nyugtatók/altatók,egyéb
Inhalációs dinitrogén-oxid eljárási szedációként (intraartikuláris ízületi injekció)
Más nevek:
  • Dinitrogén-oxid
Aktív összehasonlító: Dinitrogén-oxid belélegzése
A dinitrouszoxidot (N2O) a Livopan adagolóeszközzel együtt adják be. A Livopan 50% oxigénből és 50% dinitrogén-oxidból áll. A gázkeveréket 5 perccel az injekciós eljárás előtt és az injekciós eljárás alatt kell belélegezni.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin intranazális beadása procedurális szedációként (intraartikuláris ízületi injekció)
Drog: Nyugtatók/altatók,egyéb
Inhalációs dinitrogén-oxid eljárási szedációként (intraartikuláris ízületi injekció)
Más nevek:
  • Dinitrogén-oxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A VAS pontszámot az eljárás után értékelik, amikor a betegek felépültek a szedációból és hazaengedik. A kiürítés ideje az injekciós eljárás után 1-5 óra.
Az eljárás során tapasztalt fájdalom VAS-pontszámait elsődleges eredményként értékelik.
A VAS pontszámot az eljárás után értékelik, amikor a betegek felépültek a szedációból és hazaengedik. A kiürítés ideje az injekciós eljárás után 1-5 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: Értékelés 5 percenként 20 perccel a gyógyszer beadása előtt és hat órán keresztül a gyógyszer beadása után.
A vérnyomást indirekt módon, mandzsettával mérik
Értékelés 5 percenként 20 perccel a gyógyszer beadása előtt és hat órán keresztül a gyógyszer beadása után.
Pulzusszám
Időkeret: Értékelés 5 percenként 20 perccel a gyógyszer beadása előtt és hat órán keresztül a gyógyszer beadása után.
A pulzusszámot az elektrokardiogram folyamatos értékelésével figyelik
Értékelés 5 percenként 20 perccel a gyógyszer beadása előtt és hat órán keresztül a gyógyszer beadása után.
Pulzusszám
Időkeret: Értékelés 5 percenként 20 perccel a gyógyszer beadása előtt és hat órán keresztül a gyógyszer beadása után.
A pulzusszámot a pulzoximetria folyamatos értékelésével figyelik.
Értékelés 5 percenként 20 perccel a gyógyszer beadása előtt és hat órán keresztül a gyógyszer beadása után.
Légzésszám
Időkeret: Értékelés 5 percenként 20 perccel a gyógyszer beadása előtt és hat órán keresztül a gyógyszer beadása után.
A légzésszámot kapnométer érzékeli, vagy manuálisan értékeli
Értékelés 5 percenként 20 perccel a gyógyszer beadása előtt és hat órán keresztül a gyógyszer beadása után.
FLACC
Időkeret: Az injekció beadása előtt, az injekció beadása alatt, az eljárás után 5 és 10 perccel, valamint a beteg elbocsátásakor.
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság skála vagy a FLACC skála a gyermekek fájdalmának felmérésére szolgáló mérőeszköz.
Az injekció beadása előtt, az injekció beadása alatt, az eljárás után 5 és 10 perccel, valamint a beteg elbocsátásakor.
KÉNYELEM-B
Időkeret: 20 perccel a gyógyszer beadása előtt és 15 percenként a gyógyszer beadása után hat órán keresztül és az injekciós eljárás során, valamint az injekció beadása után 5 és 10 perccel értékeljük.
A COMFORT-B egy szedációs skála, amelyet a gyermekek szedáció szintjének felmérésére használnak.
20 perccel a gyógyszer beadása előtt és 15 percenként a gyógyszer beadása után hat órán keresztül és az injekciós eljárás során, valamint az injekció beadása után 5 és 10 perccel értékeljük.
Kapnometria
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 20 perccel és a gyógyszer beadása után hat órán keresztül folyamatosan értékeljük.
A kapnometria érzékeli a kilégzett szén-dioxidot.
A gyógyszer beadása előtt 20 perccel és a gyógyszer beadása után hat órán keresztül folyamatosan értékeljük.
Pulzoximetria
Időkeret: Az oxigéntelítettséget pulzoximetriával folyamatosan mérjük 20 perccel a gyógyszer beadása előtt és hat órán keresztül a gyógyszer beadása után.
Az oxigéntelítettséget pulzoximetriával mérjük
Az oxigéntelítettséget pulzoximetriával folyamatosan mérjük 20 perccel a gyógyszer beadása előtt és hat órán keresztül a gyógyszer beadása után.
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az utóellenőrzésen, amely általában 2-12 héttel az injekció beadása után történik.
Az eljárás során tapasztalt fájdalom VAS-pontszámait a nyomon követési viziten értékelték.
Az utóellenőrzésen, amely általában 2-12 héttel az injekció beadása után történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INDEXJIA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel