Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feasibility Evaluation of an Artificial Pancreas With Glucose Prediction Trust Index

2018. július 10. frissítette: Jordan Pinsker, Sansum Diabetes Research Institute

Feasibility Evaluation of an Artificial Pancreas With an Enhanced Model Predictive Control (eMPC) Controller and a Health Monitoring System (HMS) With a Glucose Prediction Trust Index

The purpose of this pilot study is to establish that closed-loop insulin delivery with a target enchanted model predictive control (eMPC)/Health Monitoring System (HMS) algorithms with a trust index of the predicted glucose value is safe and effective, to analyze and learn to improve upon the accuracy of the predicted glucose values, and to collect efficacy data to inform a future larger study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a feasibility study of an artificial pancreas (AP) system with our previously validated target eMPC and HMS algorithms, with the addition of a trust index of the predicted glucose value integrated into the portable Artificial Pancreas System (pAPS). The system will be evaluated on up to 20 subjects, with the goal of 10 subjects completing a 48-hour closed-loop session at one clinical site (William Sansum Diabetes Center). During the session subjects will bolus for all meals and snacks and perform a 45-minute walking session.

The purpose of this pilot study is to establish that closed-loop insulin delivery with a target enchanted model predictive control (eMPC)/Health Monitoring System (HMS) algorithms with a trust index of the predicted glucose value is safe and effective, to analyze and learn to improve upon the accuracy of the predicted glucose values, and to collect efficacy data to inform a future larger study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • William Sansum Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 75 years at the time of screening.
  • Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
  • Has been using an insulin pump for at least 6 months at the time of screening.
  • HbA1c < 10%, as performed by point of care or central laboratory testing. A1c will be assessed at the screening visit, or if already completed within 2 months of the screening visit, the prior lab value may be used in lieu of repeating this assessment.
  • Serum creatinine of < 2.0 mg/dL. Serum creatinine will be assessed at the screening visit, or if already completed within 2 months of the screening visit, the prior lab value may be used in lieu of repeating this assessment.
  • Bolus for all meals and snacks that contain ≥ 5 grams of carbohydrate.
  • Willing to perform at least 7 fingerstick blood glucose tests a day.
  • Willing to refrain from taking acetaminophen products for the duration of the clinical trial. If acetaminophen is taken, subject is to avoid making any insulin dosing decisions based on CGM for at least 12 hours.
  • Willing to abide by the study protocol and use study-provided devices, including the Omnipod, Dexcom CGM, glucometer, ketone meter and pAPS tablet.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • One or more episodes of hypoglycemia requiring an emergency room visit or hospitalization in the past 6 months.
  • One or more episodes of hyperglycemia requiring an emergency room visit or hospitalization in the past 6 months.
  • Known unstable cardiac disease or untreated cardiac disease, as revealed by history or physical examination.
  • Dermatological conditions that would preclude wearing a CGM sensor or Pod.
  • One or more seizures in the past year.
  • Screening A1c ≥ 10% or serum creatinine ≥ 2.0 mg/dL.
  • Any condition that could interfere with participating in the trial, based on investigator judgment.
  • Concurrent use of any non-insulin glucose-lowering agent (including GLP-1 agonists, Symlin, DPP-4 inhibitors, SGLT-2 inhibitors, biguanides, sulfonylureas and naturaceuticals), defined as using any of these medications within 30 days of the screening visit or during the study.
  • Participation in another pharmaceutical or device trial at the time of enrollment or during the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artificial Pancreas
The artificial pancreas device will employ its enhanced Model Predictive Control (MPC) algorithm with a target glucose level of 110 mg/dL with a trust index for MPC-predicted glucose values, weighing future glucose predictions and only acting on predictions with higher weight in the trust index. The Health Monitoring System algorithm uses the same CGM data as the MPC control algorithm but utilizes a separate algorithm for trending and predictions of future glucose values. Using a redundant and independent algorithm is an important safety feature of the overall AP device.
Eszköz: Artificial Pancreas Device
Artificial Pancreas Device

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent time within the target glucose range of 70-180 mg/dl overall as assessed by continuous glucose monitoring (CGM).
Időkeret: 48 hours
The primary endpoint for this pilot study will be time within the target glucose range of 70-180 mg/dl overall as assessed by continuous glucose monitoring (CGM), during closed-loop use, determining if the combination of eMPC and the assessment of trust index can provide safe and effective glucose control.
48 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assessment of the trust index predictions vs. standard eMPC glucose predictions.
Időkeret: 48 hours
During closed-loop use, assessment of the trust index predictions vs. standard eMPC glucose predictions (frequency of moving away from nominal weights of predicted glucose).
48 hours
Frequency of hypoglycemia during closed-loop use.
Időkeret: 48 hours
Frequency of hypoglycemia during closed-loop use, defined as percent time glucose is below predefined thresholds of 70 mg/dl, 60 mg/dl and 50 mg/dL.
48 hours
Frequency of hyperglycemia during closed-loop use.
Időkeret: 48 hours
Frequency of hyperglycemia during closed-loop use, defined as percent time glucose is above predefined thresholds of 180 mg/dl, 250 mg/dl, and 300 mg/dL.
48 hours
Percent time within the target glucose range of 70-140 mg/dl during closed-loop use.
Időkeret: 48 hours
Percent time within the target glucose range of 70-140 mg/dl overall as assessed by continuous glucose monitoring (CGM), during closed-loop use.
48 hours
Percent time glucose is within range 70-150 mg/dl postprandial within 5 hours following meals, during closed-loop use.
Időkeret: 48 hours
Percent time glucose is within range 70-150 mg/dl postprandial within 5 hours following meals, during closed-loop use.
48 hours
Standard Deviation and Coefficient of Variation of glucose values
Időkeret: 48 hours
To measure glycemic variability, the standard deviation and coefficient of variation of glucose values (as measured by continuous glucose monitoring) will be determined during the 48 hours of closed-loop use.
48 hours
Markers of hypo- and hyperglycemia
Időkeret: 48 hours
Markers of hypo- and hyperglycemia, to include LBGI (Low blood glucose index) and HBGI (High blood glucose index), during closed-loop use.
48 hours
Insulin Doses Given
Időkeret: 48 hours
Change in total daily doses and post prandial insulin doses given during the 48 hours of closed-loop use.
48 hours
Number of treatments given for hypoglycemia (defined as carbohydrates given for treatment of a documented or suspected low blood sugar), during the 48 hours of closed-loop use.
Időkeret: 48 hours
Treatments for hypoglycemia given during the 48 hours of closed-loop use. Hypoglycemia treatments may be given in response to alerts from the HMS, if blood glucose < 70 mg/dL, or at the request of the subject or investigator.
48 hours
Number of alerts given by the HMS to prevent hypoglycemia
Időkeret: 48 hours
Number of alerts given by the HMS to prevent hypoglycemia during closed-loop use.
48 hours
Failure analysis of the devices/connectivity issues that may occur (# disconnects and device restarts).
Időkeret: 48 hours
Failure analysis of the devices/connectivity issues that may occur during closed-loop use. This includes number of CGM communication losses with 3 or more missed points, and number of times the entire system required a restart.
48 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Együttműködők

Harvard University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eyal Dassau, PhD, Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences, Harvard University
  • Kutatásvezető: Francis J Doyle III, PhD, Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences, Harvard University
  • Kutatásvezető: Alejandro Leguna, PhD, Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences, Harvard University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00020556

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Artificial Pancreas Device

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel