Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány az AOS-C2001-B készülék teljesítményének leírására kolosztómiás betegeknél

2018. április 23. frissítette: BBraun Medical SAS

Többközpontú kísérleti tanulmány az AOS-C2001-B készülék teljesítményének leírására kolosztómiás betegeknél

A tanulmány egy új, 2 darabból álló készülék hatékonyságát értékeli kolosztómiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 18 éves
  • 30 mm-nél kisebb átmérőjű kolosztómiával rendelkező beteg Ø 55 mm-es tasakot használó vagy 40 mm-nél kisebb átmérőjű kolosztómiával Ø 65 mm-es tasakot használó esetén
  • Legalább 1 hónapja colostomiás beteg
  • Lapos sztómakészüléket használó beteg
  • 1,5 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő sztómanyúlványú beteg
  • A beteg képes felhelyezni és eltávolítani a készüléket saját maga vagy gondozó (kivéve egészségügyi szakember) segítségével
  • A páciens szellemi képessége a vizsgálatban való részvételre (azaz a vizsgálat megértésére és a kérdések megválaszolására)
  • A páciens beleegyezik abba, hogy az értékelési szakaszban (14±3 nap) tesztelje az új készüléket
  • Társadalombiztosítás hatálya alá tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • A páciens ismétlődő szivárgást tapasztal a szokásos zacskórendszerrel
  • Jelenleg perisztomális bőrszövődményekben szenvedő beteg (vérzés vagy vörös és törött bőr a felvétel időpontjában)
  • A beteg, aki az elmúlt hónapban kemoterápiát, sugárterápiát vagy kortikoterápiát kapott vagy kapott
  • Olyan beteg, aki már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AOS-C2001-B
Új, 2 részes készülék, 2 részből áll: alaplapból és sztómagyűjtő speciális tasakból (1 alaplap 2 vagy 3 napra és 1-4 speciális gyűjtőtasak naponta)
Eszköz: AOS-C2001-B
Új, 2 részes készülék, 2 részből áll: alaplapból és sztómagyűjtő speciális tasakból (1 alaplap 2 vagy 3 napra és 1-4 speciális gyűjtőtasak naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatásosság leírása a széklet összegyűjtése és a szivárgás megelőzése szempontjából
Időkeret: Naponta legalább 1 alkalommal 14±3 napon keresztül
A vizsgálati készítmény minden cseréje után a páciens egy 4 fokozatú skálán írja le a kapszula kupak eltávolításának módját.
Naponta legalább 1 alkalommal 14±3 napon keresztül
A hatásosság leírása a széklet összegyűjtése és a szivárgás megelőzése szempontjából
Időkeret: Naponta legalább 1 alkalommal 14±3 napon keresztül
A vizsgálati készítmény minden cseréje után a páciens egy 4 fokozatú skálán írja le a szivárgás mértékét
Naponta legalább 1 alkalommal 14±3 napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BBraun Medical SAS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPM-G-H-1604

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AOS-C2001-B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel