Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для описания эффективности устройства AOS-C2001-B у пациентов с колостомией

23 апреля 2018 г. обновлено: BBraun Medical SAS

Многоцентровое пилотное исследование для описания эффективности устройства AOS-C2001-B у пациентов с колостомией

В исследовании оценивается эффективность нового двухкомпонентного аппарата у пациентов с колостомией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет
  • Пациент с колостомой диаметром менее 30 мм для пользователей мешков Ø 55 мм или с колостомой диаметром менее 40 мм для пользователей мешков Ø 65 мм
  • Пациент с колостомой не менее 1 месяца
  • Пациент, использующий аппарат для плоской стомы
  • Пациент с выпячиванием стомы меньше или равным 1,5 см.
  • Пациент, способный накладывать и снимать аппарат самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход (кроме медицинского работника)
  • Пациент, обладающий умственными способностями для участия в исследовании (т. е. для понимания исследования и ответа на вопросы)
  • Согласие пациента протестировать новый прибор на этапе оценки (14 ± 3 дня)
  • Пациент, охваченный социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Пациент испытывает повторяющиеся утечки при использовании обычной мочеприемной системы.
  • Пациент в настоящее время страдает перистомальными кожными осложнениями (кровотечение или покраснение и повреждение кожи во время включения)
  • Пациент, получающий или получавший в течение последнего месяца химиотерапию, лучевую терапию или кортикотерапию
  • Пациент, уже участвующий в другом клиническом исследовании или ранее участвовавший в этом исследовании
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АОС-C2001-B
Новый двухкомпонентный аппарат, состоящий из 2 частей: базовой пластины и специального пакета для сбора стомы (1 базовая пластина на 2 или 3 дня и от 1 до 4 специальных пакетов для сбора в день).
Устройство: АОС-C2001-B
Новый двухкомпонентный аппарат, состоящий из 2 частей: базовой пластины и специального пакета для сбора стомы (1 базовая пластина на 2 или 3 дня и от 1 до 4 специальных пакетов для сбора в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание эффективности с точки зрения сбора стула и предотвращения подтекания
Временное ограничение: Не реже 1 раза в сутки в течение 14±3 дней
После каждой смены исследуемого продукта пациент будет описывать по 4-балльной шкале тип снятия крышки крышки капсулы.
Не реже 1 раза в сутки в течение 14±3 дней
Описание эффективности с точки зрения сбора стула и предотвращения подтекания
Временное ограничение: Не реже 1 раза в сутки в течение 14±3 дней
После каждой смены исследуемого продукта пациент будет описывать по 4-балльной шкале уровень подтекания.
Не реже 1 раза в сутки в течение 14±3 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BBraun Medical SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OPM-G-H-1604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АОС-C2001-B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться