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Estudo multicêntrico para descrever o desempenho do dispositivo AOS-C2001-B em pacientes com colostomia

23 de abril de 2018 atualizado por: BBraun Medical SAS

Estudo piloto multicêntrico para descrever o desempenho do dispositivo AOS-C2001-B em pacientes com colostomia

O estudo avalia a eficácia de um novo aparelho de 2 peças em pacientes com colostomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poissy, França, 78100
        • Elie CHOUILLARD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos
  • Doente com colostomia com diâmetro inferior a 30 mm para utilizadores de bolsas de Ø 55 mm ou com colostomia com diâmetro inferior a 40 mm para utilizadores de bolsas de Ø 65 mm
  • Paciente com colostomia há pelo menos 1 mês
  • Paciente usando um aparelho de ostomia plana
  • Paciente com protusão do estoma menor ou igual a 1,5 cm
  • Paciente capaz de colocar e remover o aparelho sozinho ou com a ajuda de um cuidador (exceto profissional de saúde)
  • Paciente com capacidade mental para participar do estudo (ou seja, entender o estudo e responder às perguntas)
  • Paciente concordando em testar o novo aparelho durante a fase de avaliação (14±3 dias)
  • Doente abrangido pela segurança social

Critério de exclusão:

  • Paciente apresentando vazamentos repetidos com o sistema de bolsa usual
  • Paciente atualmente sofrendo de complicações de pele periestomal (sangramento ou pele vermelha e quebrada no momento da inclusão)
  • Paciente recebendo ou tendo recebido, no último mês, quimioterapia, radioterapia ou corticoterapia
  • Paciente que já participa de outro estudo clínico ou que já participou desta investigação
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AOS-C2001-B
Um novo aparelho de 2 peças composto por 2 partes: uma placa de base e uma bolsa especial de coleta de ostomia (1 placa de base para 2 ou 3 dias e 1 a 4 bolsas especiais de coleta por dia)
Dispositivo: AOS-C2001-B
Um novo aparelho de 2 peças composto por 2 partes: uma placa de base e uma bolsa especial de coleta de ostomia (1 placa de base para 2 ou 3 dias e 1 a 4 bolsas especiais de coleta por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da eficácia em termos de coleta de fezes e prevenção de vazamento
Prazo: Pelo menos 1 vez por dia durante 14±3 dias
Após cada troca do produto experimental, o paciente descreverá em uma escala de 4 pontos o tipo de remoção da tampa da cápsula
Pelo menos 1 vez por dia durante 14±3 dias
Descrição da eficácia em termos de coleta de fezes e prevenção de vazamento
Prazo: Pelo menos 1 vez por dia durante 14±3 dias
Após cada troca do produto experimental, o paciente descreverá em uma escala de 4 pontos o nível de vazamento
Pelo menos 1 vez por dia durante 14±3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BBraun Medical SAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OPM-G-H-1604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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