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Multizentrische Studie zur Beschreibung der Leistung des AOS-C2001-B-Geräts bei Patienten mit Kolostomie

23. April 2018 aktualisiert von: BBraun Medical SAS

Multizentrische Pilotstudie zur Beschreibung der Leistung des AOS-C2001-B-Geräts bei Patienten mit Kolostomie

Die Studie bewertet die Wirksamkeit einer neuen zweiteiligen Apparatur bei Patienten mit Kolostomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poissy, Frankreich, 78100
        • Elie CHOUILLARD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten mit einer Kolostomie mit einem Durchmesser von weniger als 30 mm für Benutzer von Beuteln mit Ø 55 mm oder mit einer Kolostomie mit einem Durchmesser von weniger als 40 mm für Benutzer von Beuteln mit Ø 65 mm
  • Patient mit einer Kolostomie für mindestens 1 Monat
  • Patient mit flacher Stomaversorgung
  • Patient mit einer Stomaprotusion kleiner oder gleich 1,5 cm
  • Patient kann das Gerät selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft anlegen und entfernen (außer medizinischem Fachpersonal)
  • Patient, der geistig in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen (d. h. die Studie zu verstehen und die Fragen zu beantworten)
  • Patient stimmt zu, das neue Gerät während der Evaluierungsphase (14 ± 3 Tage) zu testen
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit wiederholten Leckagen mit dem üblichen Beutelsystem
  • Patient, der derzeit an peristomalen Hautkomplikationen leidet (Blutungen oder rote und verletzte Haut zum Zeitpunkt der Aufnahme)
  • Patient, der innerhalb des letzten Monats eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Corticotherapie erhält oder erhalten hat
  • Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen hat
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AOS-C2001-B
Eine neue 2-teilige Vorrichtung, bestehend aus 2 Teilen: einer Grundplatte und einem speziellen Stomabeutel (1 Grundplatte für 2 oder 3 Tage und 1 bis 4 spezielle Stomabeutel pro Tag)
Gerät: AOS-C2001-B
Eine neue 2-teilige Vorrichtung, bestehend aus 2 Teilen: einer Grundplatte und einem speziellen Stomabeutel (1 Grundplatte für 2 oder 3 Tage und 1 bis 4 spezielle Stomabeutel pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Wirksamkeit in Bezug auf die Stuhlsammlung und die Vermeidung von Auslaufen
Zeitfenster: Mindestens 1 Mal pro Tag während 14 ± 3 Tagen
Nach jedem Wechsel des Prüfpräparats beschreibt der Patient auf einer 4-Punkte-Skala die Art der Entfernung der Kapselkappenabdeckung
Mindestens 1 Mal pro Tag während 14 ± 3 Tagen
Beschreibung der Wirksamkeit in Bezug auf die Stuhlsammlung und die Vermeidung von Auslaufen
Zeitfenster: Mindestens 1 Mal pro Tag während 14 ± 3 Tagen
Nach jedem Wechsel des Prüfpräparats beschreibt der Patient auf einer 4-Punkte-Skala den Grad der Leckage
Mindestens 1 Mal pro Tag während 14 ± 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPM-G-H-1604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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