Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att beskriva prestandan hos AOS-C2001-B-enheten hos patienter med kolostomi

23 april 2018 uppdaterad av: BBraun Medical SAS

Multicenterpilotstudie för att beskriva prestandan hos AOS-C2001-B-enheten hos patienter med kolostomi

Studien utvärderar effekten av en ny tvådelad apparat hos patienter med kolostomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poissy, Frankrike, 78100
        • Elie CHOUILLARD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patient som har en kolostomi med en diameter mindre än 30 mm för användare av Ø 55 mm påsar eller har en kolostomi med en diameter mindre än 40 mm för användare av Ø 65 mm påsar
  • Patient som har en kolostomi i minst 1 månad
  • Patient som använder en platt stomiapparat
  • Patient som har en stomiprotusion som är mindre än eller lika med 1,5 cm
  • Patient som kan applicera och ta bort apparaten själv eller med hjälp av en vårdgivare (förutom vårdpersonal)
  • Patient som har en mental förmåga att delta i studien (dvs. att förstå studien och att svara på frågorna)
  • Patient som går med på att testa den nya apparaten under utvärderingsfasen (14±3 dagar)
  • Patient som omfattas av socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Patient som upplever upprepade läckage med det vanliga påssystemet
  • Patient som för närvarande lider av peristomala hudkomplikationer (blödning eller röd och trasig hud vid tidpunkten för inkluderingen)
  • Patient som inom den senaste månaden erhållit eller har fått cytostatika, strålbehandling eller kortikoterapi
  • Patient som redan deltar i en annan klinisk studie eller som tidigare har deltagit i denna undersökning
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AOS-C2001-B
En ny apparat i 2 delar som består av 2 delar: en bottenplatta och en specialpåse för stomiuppsamling (1 basplatta för 2 eller 3 dagar och 1 till 4 specialpåse för uppsamling per dag)
Enhet: AOS-C2001-B
En ny apparat i 2 delar som består av 2 delar: en bottenplatta och en specialpåse för stomiuppsamling (1 basplatta för 2 eller 3 dagar och 1 till 4 specialpåse för uppsamling per dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av effekt vad gäller avföring och förebyggande av läckage
Tidsram: Minst 1 gång per dag under 14±3 dagar
Efter varje byte av prövningsprodukten kommer patienten att beskriva på en 4-gradig skala vilken typ av kapsellock som tas bort
Minst 1 gång per dag under 14±3 dagar
Beskrivning av effekt vad gäller avföring och förebyggande av läckage
Tidsram: Minst 1 gång per dag under 14±3 dagar
Efter varje byte av undersökningsprodukten kommer patienten att beskriva läckagenivån på en 4-gradig skala
Minst 1 gång per dag under 14±3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OPM-G-H-1604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AOS-C2001-B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera