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Estudio multicéntrico para describir el desempeño del dispositivo AOS-C2001-B en pacientes con colostomía

23 de abril de 2018 actualizado por: BBraun Medical SAS

Estudio piloto multicéntrico para describir el rendimiento del dispositivo AOS-C2001-B en pacientes con colostomía

El estudio evalúa la eficacia de un nuevo aparato de 2 piezas en pacientes con colostomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Poissy, Francia, 78100
        • Elie CHOUILLARD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • Paciente con una colostomía de menos de 30 mm de diámetro para usuarios de bolsas de Ø 55 mm o con una colostomía de menos de 40 mm de diámetro para usuarios de bolsas de Ø 65 mm
  • Paciente con una colostomía durante al menos 1 mes.
  • Paciente que utiliza un aparato de ostomía plana
  • Paciente con una protusión del estoma menor o igual a 1,5 cm
  • Paciente capaz de colocar y retirar el aparato por sí mismo o con la ayuda de un cuidador (excepto un profesional de la salud)
  • Paciente que tenga la capacidad mental para participar en el estudio (es decir, para comprender el estudio y responder a las preguntas)
  • Paciente aceptando probar el nuevo aparato durante la fase de evaluación (14±3 días)
  • Paciente cubierto por la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente que experimenta fugas repetidas con el sistema de bolsa habitual
  • Paciente que sufre actualmente de complicaciones de la piel periestomal (sangrado o piel roja y rota en el momento de la inclusión)
  • Paciente que recibe o ha recibido, en el último mes, quimioterapia, radioterapia o corticoterapia
  • Paciente que ya participa en otro estudio clínico o que ha participado previamente en esta investigación
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AOS-C2001-B
Un nuevo aparato de 2 piezas compuesto por 2 partes: una placa base y una bolsa especial de recolección de ostomía (1 placa base para 2 o 3 días y 1 a 4 bolsas especiales de recolección por día)
Dispositivo: AOS-C2001-B
Un nuevo aparato de 2 piezas compuesto por 2 partes: una placa base y una bolsa especial de recolección de ostomía (1 placa base para 2 o 3 días y 1 a 4 bolsas especiales de recolección por día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la eficacia en términos de recolección de heces y prevención de fugas
Periodo de tiempo: Al menos 1 vez al día durante 14±3 días
Después de cada cambio del producto en investigación, el paciente describirá en una escala de 4 puntos el tipo de eliminación de la tapa de la cápsula.
Al menos 1 vez al día durante 14±3 días
Descripción de la eficacia en términos de recolección de heces y prevención de fugas
Periodo de tiempo: Al menos 1 vez al día durante 14±3 días
Después de cada cambio del producto en investigación, el paciente describirá en una escala de 4 puntos el nivel de fuga
Al menos 1 vez al día durante 14±3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BBraun Medical SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OPM-G-H-1604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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