Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse til beskrivelse af ydeevnen af ​​AOS-C2001-B-enheden hos patienter med kolostomi

23. april 2018 opdateret af: BBraun Medical SAS

Multicenter pilotundersøgelse til at beskrive ydeevnen af ​​AOS-C2001-B-enheden hos patienter med kolostomi

Studiet evaluerer effektiviteten af ​​et nyt 2-delt apparat hos patienter med kolostomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poissy, Frankrig, 78100
        • Elie CHOUILLARD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patient med en kolostomi med en diameter mindre end 30 mm for brugere af Ø 55 mm poser eller med en kolostomi med en diameter mindre end 40 mm for brugere af Ø 65 mm poser
  • Patient med kolostomi i mindst 1 måned
  • Patient, der bruger et fladt stomiapparat
  • Patient med en stomifremspring på mindre end eller lig med 1,5 cm
  • Patient i stand til at anvende og fjerne apparatet selv eller med hjælp fra en plejepersonale (undtagen sundhedspersonale)
  • Patient, der har en mental kapacitet til at deltage i undersøgelsen (dvs. at forstå undersøgelsen og svare på spørgsmålene)
  • Patient accepterer at teste det nye apparat under evalueringsfasen (14±3 dage)
  • Patient omfattet af social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient oplever gentagne lækager med det sædvanlige posesystem
  • Patient, der i øjeblikket lider af peristomale hudkomplikationer (blødning eller rød og ødelagt hud på tidspunktet for inklusion)
  • Patient, der har modtaget eller inden for den seneste måned har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller kortikoterapi
  • Patient, der allerede deltager i et andet klinisk studie, eller som tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AOS-C2001-B
Et nyt apparat i 2 dele, der består af 2 dele: en bundplade og en specialpose til stomiopsamling (1 bundplade i 2 eller 3 dage og 1 til 4 specialpose til opsamling pr. dag)
Enhed: AOS-C2001-B
Et nyt apparat i 2 dele, der består af 2 dele: en bundplade og en specialpose til stomiopsamling (1 bundplade i 2 eller 3 dage og 1 til 4 specialpose til opsamling pr. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af effektivitet med hensyn til afføringsopsamling og lækageforebyggelse
Tidsramme: Mindst 1 gang om dagen i 14±3 dage
Efter hver ændring af forsøgsproduktet vil patienten på en 4-punkts skala beskrive typen af ​​fjernelse af kapselhætten
Mindst 1 gang om dagen i 14±3 dage
Beskrivelse af effektivitet med hensyn til afføringsopsamling og lækageforebyggelse
Tidsramme: Mindst 1 gang om dagen i 14±3 dage
Efter hver ændring af forsøgsproduktet vil patienten beskrive lækageniveauet på en 4-punkts skala
Mindst 1 gang om dagen i 14±3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPM-G-H-1604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolostomi Stomi

Kliniske forsøg med AOS-C2001-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner