Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie opisujące działanie urządzenia AOS-C2001-B u pacjentów z kolostomią

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: BBraun Medical SAS

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe opisujące działanie urządzenia AOS-C2001-B u pacjentów z kolostomią

Badanie ocenia skuteczność nowego 2-częściowego aparatu u pacjentów z kolostomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poissy, Francja, 78100
        • Elie CHOUILLARD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent z kolostomią o średnicy mniejszej niż 30 mm dla użytkowników worków Ø 55 mm lub z kolostomią o średnicy mniejszej niż 40 mm dla użytkowników worków Ø 65 mm
  • Pacjent z kolostomią przez co najmniej 1 miesiąc
  • Pacjent używający płaskiego sprzętu stomijnego
  • Pacjent z wypukłością stomii mniejszą lub równą 1,5 cm
  • Pacjent zdolny do zakładania i zdejmowania aparatu samodzielnie lub z pomocą opiekuna (z wyjątkiem pracowników służby zdrowia)
  • Pacjent posiadający zdolność umysłową do uczestniczenia w badaniu (tj. rozumienia badania i odpowiadania na pytania)
  • Pacjent wyraża zgodę na przetestowanie nowego aparatu w fazie ewaluacyjnej (14±3 dni)
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent doświadczający powtarzających się wycieków przy użyciu zwykłego systemu worków
  • Pacjent cierpiący obecnie na powikłania skórne w okolicy stomii (krwawienie lub zaczerwienienie i popękana skóra w momencie włączenia)
  • Pacjent otrzymujący lub otrzymujący w ciągu ostatniego miesiąca chemioterapię, radioterapię lub kortykoterapię
  • Pacjent, który już bierze udział w innym badaniu klinicznym lub który wcześniej brał udział w tym badaniu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AOS-C2001-B
Nowe 2-częściowe urządzenie składające się z 2 części: płyty podstawy i specjalnego worka do pobierania stomii (1 płyta podstawy na 2 lub 3 dni i 1 do 4 specjalnych woreczków do pobierania dziennie)
Urządzenie: AOS-C2001-B
Nowe 2-częściowe urządzenie składające się z 2 części: płyty podstawy i specjalnego worka do pobierania stomii (1 płyta podstawy na 2 lub 3 dni i 1 do 4 specjalnych woreczków do pobierania dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis skuteczności w zakresie zbierania stolca i zapobiegania wyciekom
Ramy czasowe: Co najmniej 1 raz dziennie przez 14±3 dni
Po każdej zmianie badanego produktu pacjentka opisze w 4-stopniowej skali sposób usunięcia wieczka kapsułki
Co najmniej 1 raz dziennie przez 14±3 dni
Opis skuteczności w zakresie zbierania stolca i zapobiegania wyciekom
Ramy czasowe: Co najmniej 1 raz dziennie przez 14±3 dni
Po każdej zmianie badanego preparatu pacjent będzie opisywał w 4-stopniowej skali stopień wycieku
Co najmniej 1 raz dziennie przez 14±3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPM-G-H-1604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AOS-C2001-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj