Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k popisu výkonu zařízení AOS-C2001-B u pacientů s kolostomií

23. dubna 2018 aktualizováno: BBraun Medical SAS

Multicentrická pilotní studie k popisu výkonu zařízení AOS-C2001-B u pacientů s kolostomií

Studie hodnotí účinnost nového 2dílného aparátu u pacientů s kolostomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poissy, Francie, 78100
        • Elie CHOUILLARD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient s kolostomií o průměru menším než 30 mm pro uživatele sáčků o Ø 55 mm nebo s kolostomií o průměru menším než 40 mm pro uživatele sáčků o Ø 65 mm
  • Pacient s kolostomií po dobu nejméně 1 měsíce
  • Pacient používající ploché stomické zařízení
  • Pacient s výčnělkem stomie menším nebo rovným 1,5 cm
  • Pacient schopný aplikovat a vyjmout přístroj sám nebo s pomocí ošetřovatele (kromě zdravotníka)
  • Pacient s mentální schopností účastnit se studie (tj. porozumět studii a odpovídat na otázky)
  • Pacient souhlasí s testováním nového zařízení během fáze hodnocení (14±3 dny)
  • Pacient pokrytý sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • U pacienta dochází k opakovaným únikům s obvyklým systémem sáčků
  • Pacient v současnosti trpící peristomálními kožními komplikacemi (krvácení nebo červená a zlomená kůže v době zařazení)
  • Pacient, který v posledním měsíci dostával nebo dostával chemoterapii, radioterapii nebo kortikoterapii
  • Pacient, který se již účastní jiné klinické studie nebo se již dříve účastnil tohoto šetření
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AOS-C2001-B
Nový 2dílný přístroj složený ze 2 částí: základní deska a speciální stomický sáček na odběr (1 základní deska na 2 nebo 3 dny a 1 až 4 speciální odběrový sáček denně)
Přístroj: AOS-C2001-B
Nový 2dílný přístroj složený ze 2 částí: základní deska a speciální stomický sáček na odběr (1 základní deska na 2 nebo 3 dny a 1 až 4 speciální odběrový sáček denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis účinnosti z hlediska sběru stolice a prevence úniku
Časové okno: Alespoň 1krát denně po dobu 14±3 dnů
Po každé změně hodnoceného přípravku pacient popíše na 4bodové stupnici typ sejmutí krytu uzávěru kapsle
Alespoň 1krát denně po dobu 14±3 dnů
Popis účinnosti z hlediska sběru stolice a prevence úniku
Časové okno: Alespoň 1krát denně po dobu 14±3 dnů
Po každé změně hodnoceného produktu pacient popíše na 4-bodové stupnici úroveň úniku
Alespoň 1krát denně po dobu 14±3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BBraun Medical SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPM-G-H-1604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AOS-C2001-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit