Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek om de prestaties van het AOS-C2001-B-apparaat bij patiënten met een colostoma te beschrijven

23 april 2018 bijgewerkt door: BBraun Medical SAS

Multicenter pilotstudie om de prestaties van het AOS-C2001-B-apparaat bij patiënten met een colostoma te beschrijven

De studie evalueert de werkzaamheid van een nieuw 2-delig apparaat bij patiënten met een colostoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poissy, Frankrijk, 78100
        • Elie CHOUILLARD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Patiënt met een colostoma met een diameter van minder dan 30 mm voor gebruikers van opvangzakjes van Ø 55 mm of met een colostoma met een diameter van minder dan 40 mm voor gebruiksters van opvangzakjes van Ø 65 mm
  • Patiënt met een colostoma gedurende minstens 1 maand
  • Patiënt gebruikt een plat stomaapparaat
  • Patiënt met een stoma-uitsteeksel kleiner dan of gelijk aan 1,5 cm
  • Patiënt die in staat is om het apparaat zelf of met de hulp van een verzorger aan te brengen en te verwijderen (behalve zorgverlener)
  • Patiënt met een mentale capaciteit om deel te nemen aan de studie (d.w.z. om de studie te begrijpen en de vragen te beantwoorden)
  • Patiënt stemt ermee in om het nieuwe apparaat te testen tijdens de evaluatiefase (14 ± 3 dagen)
  • Patiënt gedekt door de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ervaart herhaalde lekkages met het gebruikelijke opvangsysteem
  • Patiënt lijdt momenteel aan peristomale huidcomplicaties (bloeding of rode en beschadigde huid op het moment van opname)
  • Patiënt die in de afgelopen maand chemotherapie, radiotherapie of corticotherapie krijgt of heeft gekregen
  • Patiënt die al deelneemt aan een andere klinische studie of die eerder heeft deelgenomen aan dit onderzoek
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AOS-C2001-B
Een nieuw 2-delig hulpmiddel bestaande uit 2 delen: een basisplaat en een speciaal opvangzakje (1 basisplaat voor 2 of 3 dagen en 1 tot 4 speciale opvangzakjes per dag)
Apparaat: AOS-C2001-B
Een nieuw 2-delig hulpmiddel bestaande uit 2 delen: een basisplaat en een speciaal opvangzakje (1 basisplaat voor 2 of 3 dagen en 1 tot 4 speciale opvangzakjes per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de werkzaamheid in termen van het verzamelen van ontlasting en het voorkomen van lekkage
Tijdsspanne: Minimaal 1 keer per dag gedurende 14±3 dagen
Na elke verandering van het onderzoeksproduct beschrijft de patiënt op een 4-puntsschaal het type verwijdering van het kapje van de capsule
Minimaal 1 keer per dag gedurende 14±3 dagen
Beschrijving van de werkzaamheid in termen van het verzamelen van ontlasting en het voorkomen van lekkage
Tijdsspanne: Minimaal 1 keer per dag gedurende 14±3 dagen
Na elke verandering van het onderzoeksproduct beschrijft de patiënt op een 4-puntsschaal de mate van lekkage
Minimaal 1 keer per dag gedurende 14±3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OPM-G-H-1604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colostoma Stoma

Klinische onderzoeken op AOS-C2001-B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren