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コロストミー患者における AOS-C2001-B デバイスの性能を説明するための多施設研究

2018年4月23日 更新者：BBraun Medical SAS

コロストミー患者における AOS-C2001-B デバイスの性能を説明するための多施設パイロット研究

この研究では、コロストミー患者における新しい 2 ピース アプライアンスの有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Poissy、フランス、78100
        • Elie CHOUILLARD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は少なくとも18歳です
  • Ø 55 mm パウチを使用する場合は直径 30 mm 未満の人工肛門、または Ø 65 mm パウチを使用する場合は直径 40 mm 未満の人工肛門を使用している患者
  • -少なくとも1か月間人工肛門を持っている患者
  • フラットオストミー装具を使用している患者
  • ストーマ突起が1.5cm以下の患者
  • 患者が自分で、または介護者の助けを借りて装置を取り付けたり取り外したりできる (医療専門家を除く)
  • -研究に参加する精神的能力を有する患者（すなわち、研究を理解し、質問に答える）
  • 評価段階（14±3日）で新しい器具をテストすることに患者が同意する
  • 社会保障対象患者

除外基準:

  • 通常のパウチシステムで繰り返し漏出を経験している患者
  • -現在、ストーマ周囲の皮膚合併症を患っている患者（出血または包含時の赤くて壊れた皮膚）
  • 過去 1 か月以内に化学療法、放射線療法、またはコルチコ療法を受けている、または受けたことがある患者
  • すでに別の臨床研究に参加している患者、または以前にこの研究に参加したことがある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AOS-C2001-B
ベースプレートとオストミー採取専用パウチの2パーツ構成の新しい2ピース器具（ベースプレート1枚で2～3日分、オストミー採取専用パウチで1日1～4本）
デバイス：AOS-C2001-B
ベースプレートとオストミー採取専用パウチの2パーツ構成の新しい2ピース器具（ベースプレート1枚で2～3日分、オストミー採取専用パウチで1日1～4本）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の採取と漏れ防止に関する効能の説明
時間枠：14±3日間、1日1回以上
治験薬を変更するたびに、患者はカプセルキャップカバーの取り外しの種類を4段階で説明します
14±3日間、1日1回以上
便の採取と漏れ防止に関する効能の説明
時間枠：14±3日間、1日1回以上
治験薬を変更するたびに、患者は漏れのレベルを4段階で説明します
14±3日間、1日1回以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BBraun Medical SAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2017年11月7日

研究の完了 (実際)

2017年11月7日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OPM-G-H-1604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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