Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å beskrive ytelsen til AOS-C2001-B-enheten hos pasienter med kolostomi

23. april 2018 oppdatert av: BBraun Medical SAS

Multisenterpilotstudie for å beskrive ytelsen til AOS-C2001-B-enheten hos pasienter med kolostomi

Studien evaluerer effekten av et nytt 2-delt apparat hos pasienter med kolostomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poissy, Frankrike, 78100
        • Elie CHOUILLARD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasient som har en kolostomi med en diameter mindre enn 30 mm for brukere av Ø 55 mm-poser eller har en kolostomi med en diameter mindre enn 40 mm for brukere av Ø 65 mm-poser
  • Pasient med kolostomi i minst 1 måned
  • Pasient som bruker et flatt stomiapparat
  • Pasient som har en stomiprotusjon mindre enn eller lik 1,5 cm
  • Pasient som er i stand til å bruke og fjerne apparatet selv eller ved hjelp av en omsorgsperson (unntatt helsepersonell)
  • Pasient som har en mental kapasitet til å delta i studien (dvs. å forstå studien og svare på spørsmålene)
  • Pasienten godtar å teste det nye apparatet under evalueringsfasen (14±3 dager)
  • Pasient dekket av trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten opplever gjentatte lekkasjer med det vanlige posesystemet
  • Pasient som lider av peristomale hudkomplikasjoner (blødning eller rød og ødelagt hud på tidspunktet for inkludering)
  • Pasient som mottar eller har mottatt, innen den siste måneden, kjemoterapi, strålebehandling eller kortikoterapi
  • Pasient som allerede deltar i en annen klinisk studie eller som tidligere har deltatt i denne undersøkelsen
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AOS-C2001-B
Et nytt 2-delt apparat som består av 2 deler: en bunnplate og en spesialpose for stomioppsamling (1 bunnplate i 2 eller 3 dager og 1 til 4 spesialpose for oppsamling per dag)
Enhet: AOS-C2001-B
Et nytt 2-delt apparat som består av 2 deler: en bunnplate og en spesialpose for stomioppsamling (1 bunnplate i 2 eller 3 dager og 1 til 4 spesialpose for oppsamling per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av effekt når det gjelder oppsamling av avføring og forebygging av lekkasje
Tidsramme: Minst 1 gang per dag i løpet av 14±3 dager
Etter hver endring av undersøkelsesproduktet, vil pasienten beskrive på en 4-punkts skala typen kapseldeksel som er fjernet
Minst 1 gang per dag i løpet av 14±3 dager
Beskrivelse av effekt når det gjelder oppsamling av avføring og forebygging av lekkasje
Tidsramme: Minst 1 gang per dag i løpet av 14±3 dager
Etter hver endring av undersøkelsesproduktet vil pasienten beskrive på en 4-punkts skala nivået av lekkasje
Minst 1 gang per dag i løpet av 14±3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OPM-G-H-1604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AOS-C2001-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere