Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus AOS-C2001-B-laitteen suorituskyvyn kuvaamiseksi kolostomiapotilailla

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: BBraun Medical SAS

Monikeskuspilottitutkimus AOS-C2001-B-laitteen suorituskyvyn kuvaamiseksi kolostomiapotilailla

Tutkimuksessa arvioidaan uuden 2-osaisen laitteen tehoa kolostomiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poissy, Ranska, 78100
        • Elie CHOUILLARD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilas, jolla on halkaisijaltaan alle 30 mm kolostomia Ø 55 mm pussien käyttäjille tai koolostomia, jonka halkaisija on alle 40 mm Ø 65 mm pussien käyttäjille
  • Potilas, jolla on kolostomia vähintään 1 kuukauden ajan
  • Potilas käyttää litteää avannelaitetta
  • Potilas, jonka avanneuloke on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm
  • Potilas, joka pystyy kiinnittämään ja poistamaan laitteen itse tai hoitajan (paitsi terveydenhuollon ammattilaisen) avulla
  • Potilas, jolla on henkinen kyky osallistua tutkimukseen (eli ymmärtää tutkimusta ja vastata kysymyksiin)
  • Potilas, joka suostuu testaamaan uutta laitetta arviointivaiheen aikana (14±3 päivää)
  • Sosiaaliturvan piirissä oleva potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kokee toistuvia vuotoja tavallisella pussijärjestelmällä
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä peristomaalisia ihokomplikaatioita (verenvuoto tai ihon punoitus ja rikkoutuminen sisällyttämishetkellä)
  • Potilas, joka on saanut tai on saanut viimeisen kuukauden aikana kemoterapiaa, sädehoitoa tai kortikoterapiaa
  • Potilas, joka osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AOS-C2001-B
Uusi 2-osainen laite, joka koostuu kahdesta osasta: pohjalevy ja avannekeräyksen erikoispussi (1 pohjalevy 2 tai 3 päiväksi ja 1-4 keräyserikoispussi päivässä)
Laite: AOS-C2001-B
Uusi 2-osainen laite, joka koostuu kahdesta osasta: pohjalevy ja avannekeräyksen erikoispussi (1 pohjalevy 2 tai 3 päiväksi ja 1-4 keräyserikoispussi päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus tehosta ulosteiden keräämisen ja vuotojen estämisen kannalta
Aikaikkuna: Vähintään kerran päivässä 14±3 päivän ajan
Jokaisen tutkimustuotteen vaihdon jälkeen potilas kuvaa 4 pisteen asteikolla kapselin kannen poiston tyyppiä
Vähintään kerran päivässä 14±3 päivän ajan
Kuvaus tehosta ulosteiden keräämisen ja vuotojen estämisen kannalta
Aikaikkuna: Vähintään kerran päivässä 14±3 päivän ajan
Jokaisen tutkimustuotteen vaihdon jälkeen potilas kuvaa 4 pisteen asteikolla vuodon tason
Vähintään kerran päivässä 14±3 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BBraun Medical SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPM-G-H-1604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolostomia avanne

Kliiniset tutkimukset AOS-C2001-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa