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描述 AOS-C2001-B 装置在结肠造口术患者中的性能的多中心研究

2018年4月23日 更新者：BBraun Medical SAS

描述 AOS-C2001-B 装置在结肠造口术患者中的性能的多中心试点研究

该研究评估了一种新型 2 件式矫治器对结肠造口术患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Poissy、法国、78100
        • Elie CHOUILLARD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者至少年满 18 岁
  • 对于直径小于 30 毫米的结肠造口术（对于 Ø 55 毫米造口袋的用户）或具有直径小于 40 毫米（对于直径 65 毫米造口袋的用户）的患者
  • 结肠造口术至少 1 个月的患者
  • 使用扁平造口术器具的患者
  • 造口突出小于或等于 1.5 厘米的患者
  • 患者能够自己或在护理人员（医疗保健专业人员除外）的帮助下安装和拆卸器具
  • 患者具有参与研究的心智能力（即理解研究和回答问题）
  • 患者同意在评估阶段（14±3 天）测试新矫治器
  • 社会保险覆盖的患者

排除标准：

  • 患者在使用普通造口袋系统时出现反复渗漏
  • 目前患有造口周围皮肤并发症的患者（入组时出血或皮肤发红破损）
  • 在上个月内接受或已经接受化学疗法、放射疗法或皮质疗法的患者
  • 已经参与另一项临床研究或之前参与过该调查的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AOS-C2001-B
一种新的 2 件套器具，由 2 个部分组成：一个底板和一个造口收集专用袋（1 个底板用于 2 或 3 天，每天 1 至 4 个收集专用袋）
设备：AOS-C2001-B
一种新的 2 件套器具，由 2 个部分组成：一个底板和一个造口收集专用袋（1 个底板用于 2 或 3 天，每天 1 至 4 个收集专用袋）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
集便防漏功效说明
大体时间：在 14±3 天内每天至少 1 次
每次更换研究产品后，患者将在 4 分制上描述胶囊帽盖移除的类型
在 14±3 天内每天至少 1 次
集便防漏功效说明
大体时间：在 14±3 天内每天至少 1 次
每次更换研究产品后，患者将在 4 分制上描述渗漏水平
在 14±3 天内每天至少 1 次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BBraun Medical SAS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月7日

研究完成 (实际的)

2017年11月7日

研究注册日期

首次提交

2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月5日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月23日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OPM-G-H-1604

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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