Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Országos Kórházi Hepatitis B Nyilvántartás: Kínai Hepatitis B regiszter

2017. november 2. frissítette: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
A CR-HepB regiszter 2012. június 30-án indult, hogy összegyűjtse a HBV-eseteket a kínai anyaország általános vagy fertőző betegségekre szakosodott kórházaiból. Feljegyezték a demográfiai adatokat, a diagnózist, a laboratóriumi vizsgálati eredményeket, a családi anamnézist és a recepteket. A regisztráció fő kritériuma a 6 hónapnál hosszabb HBsAg-pozitivitás, és ezeket a betegeket három-hat havonta ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a webalapú adatbázist 2012. június 30-án indították el, és olyan felsőfokú vagy másodlagos kórházakból áll, amelyek különleges érdeklődéssel és szakértelemmel rendelkeznek a hepatitis B-betegek kezelésében Kínában. A regisztráció fő kritériumai a HBsAg-pozitivitás ≥ 6 hónap, HBeAg-pozitív vagy negatív, cirrhosissal vagy anélkül, akár nem kezelték, akár korábban már részesültek kezelésben. Az első adatbevitelkor demográfiai, kórtörténeti, virológiai, biokémiai és hematológiai eredményeket, radiológiai jelentéseket, diagnózist és kezelési információkat rögzítettek. Ezután a regisztrált betegek 3-6 havonta standard ellátásban és utánkövetésben részesültek. Minden egyes látogatás alkalmával virológiai, biokémiai és radiológiai jelentéseket, valamint a klinikai előrehaladást rögzítették.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University first hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Toborzás
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Toborzás
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730099
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • Toborzás
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Toborzás
        • Hainan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • Toborzás
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050021
        • Toborzás
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Toborzás
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, Kína, 016099
        • Toborzás
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yanbian, Jilin, Kína, 133000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 70004
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250033
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weifang, Shandong, Kína, 261031
        • Toborzás
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201508
        • Toborzás
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
        • Toborzás
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yanan, Shanxi, Kína, 716000
        • Toborzás
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luzhou, Sichuan, Kína, 646099
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300163
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, Kína, 831118
        • Toborzás
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830099
        • Toborzás
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310023
        • Toborzás
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A regiszter egy többközpontú és megfigyeléses vizsgálat, amely Kínában hepatitis B-ben szenvedő betegeket von be. A betegek rendszerbe történő regisztrációjának fő kritériuma a HBsAg-pozitivitás volt egy folyamatos hat hónapon keresztül. Az alapvető kizárási kritériumok a következők: 1) A HCC-s betegek kezelése elsősorban a sebészeti műtéttől és az intervenciós terápiától függ, de nem a vírusellenes terápiától; 2) olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni. Minden olyan potenciális tantárgynak, amely megfelel a beiratkozási feltételeknek, felajánljuk a részvételi lehetőséget.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg-pozitivitás folyamatos hat hónapon keresztül.

Az alapvető kizárási kritériumok a következők: 1) A HCC-s betegek kezelése elsősorban a sebészeti műtéttől és az intervenciós terápiától függ, de nem a vírusellenes terápiától; 2) olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Immuntolerancia fázis
Az immuntolerancia fázist a HBV-DNS magas szérumszintje, a hepatitis B e antigén (HBeAg), de normális vagy minimálisan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), valamint normális máj vagy csak minimális szövettani aktivitás és csekély fibrózis jelenléte alapján diagnosztizálják.
HBeAg pozitív CHB
HBeAg-pozitív CHB-nek nevezzük azokat, akiknél több 6 hónapig HBsAg-pozitív, HBeAg-pozitív, magas HBV DNS-sel, emelkedett szérumszintű ALT-vel és szövettani aktivitással.
HBeAg negatív CHB
HBeAg-negatív CHB-nek nevezzük azokat, amelyek HBeAg-negatívak, anti-HBe-pozitívak, alacsonyabb szérum HBV DNS-szinttel rendelkeznek, és szövettani necroinflammációval és fibrózissal rendelkeznek.
Inaktív HBsAg hordozók
Az inaktív HBsAg-hordozók a 6 hónapnál hosszabb HBsAg-pozitív, alacsony HBV DNS-sel és tartósan normális ALT-vel rendelkezők, cirrhosisra utaló jelek nélkül.
Kompenzált cirrhosis

A kompenzált cirrhosis diagnózisa akkor végezhető el, ha az alábbi kritériumok egyike teljesül:

  1. májszövettani vizsgálattal: Ishak fibrózis 5-6 stádium vagy METAVIR F4.
  2. endoszkópos vizsgálattal igazolt gastrooesophagealis varix, a nem cirrhotikus portális hipertónia kizárása után.

  3. A cirrózis legalább 2 jellemzője:

    1. szabálytalan májfelszín, szemcsés vagy göbös májparenchyma, splenomegaliával vagy anélkül (lépvastagság > 4,0 cm vagy > 5 bordaegység) ultrahangon, CT-n vagy MRI-n;
    2. PLT<100×109/L egyéb okok nélkül;
    3. A szérumalbum <35 g/l-ben vagy INR>1,3 vagy a PT meghosszabbodik>3 másodpercnél;
    4. LSM>13 kpa (ALT<5×ULN).
Dekompenzált cirrhosis
A dekompenzált májzsugorodást cirrhotikus betegeknél ascites, vérző nyelőcsővarix és/vagy hepatikus encephalopathia jelenléte alapján diagnosztizálták.
Májtumor
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisa akkor állapítható meg, ha az alábbi 2 kritérium valamelyike ​​teljesül: (1) cirrhoticus betegekben, akiknek 1 cm-es vagy nagyobb csomói vannak, és a HCC jellemző jellemzői vannak (artériás erősödés kimosással a vénás vagy késleltetett fázisban) 2 radiológiai vizsgálaton vagy 1 radiológiai vizsgálaton és a szérum AFP emelkedésével; vagy (2) HCC szövettani bizonyítéka.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májjal kapcsolatos események aránya vírusellenes kezelés után
Időkeret: 10 év
A májzsugorodás, a dekompenzáció és a hepatocelluláris karcinóma aránya vírusellenes kezeléssel vagy anélkül
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HBV DNS kimutathatatlan aránya vírusellenes terápiával vagy anélkül
Időkeret: 10 év
10 év
HBeAg veszteség és szerokonverziós arány vírusellenes kezeléssel vagy anélkül
Időkeret: 10 év
10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 10 év
10 év
HBsAg veszteség és szerokonverziós ráta vírusellenes kezeléssel vagy anélkül
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Együttműködők

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Hainan General Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Tianjin Third Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Yan'an University Affiliated Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Weifang Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fouth Hospital of Qinghai province
Xixi Hospital of Hangzhou
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Infectious Disease Hospital of Wuhai
People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-HepB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel