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A 전국 병원 기반 B형 간염 등록소:중국 B형 간염 등록소

2017년 11월 2일 업데이트: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
CR-HepB 등록은 2012년 6월 30일 중국 본토의 종합병원 또는 전염병 전문병원에서 HBV 사례를 수집하기 시작했습니다. 인구 통계, 진단, 검사 결과, 가족력 및 처방이 기록되었습니다. 주요 등록 기준은 HBsAg 양성 6개월 이상이며, 이들 환자는 3~6개월마다 추적관찰을 받게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 웹 기반 데이터베이스는 2012년 6월 30일에 시작되었으며 중국 본토 전역의 B형 간염 환자 관리에 특별한 관심과 전문성을 갖춘 3차 또는 2차 병원으로 구성됩니다. 이 등록을 위한 주요 포함 기준은 HBsAg 양성 ≥ 6개월, HBeAg 양성 또는 음성, 간경변 유무, 치료 경험이 없거나 치료 경험입니다. 처음 데이터를 입력할 때 인구 통계, 병력, 바이러스학, 생화학 및 혈액학 결과, 방사선 보고서, 진단 및 치료 정보가 기록되었습니다. 그런 다음 등록된 환자는 3개월에서 6개월마다 표준 치료 및 후속 조치를 받았습니다. 방문할 때마다 바이러스학적, 생화학적 및 방사선학적 보고와 임상 경과를 기록했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University first hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • 모병
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 연락하다:
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730099
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 모병
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • 모병
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050021
        • 모병
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, 중국, 016099
        • 모병
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • 모병
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Yanbian, Jilin, 중국, 133000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 70004
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250033
        • 모병
        • The Second Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Weifang, Shandong, 중국, 261031
        • 모병
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
        • 모병
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
        • 모병
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Yanan, Shanxi, 중국, 716000
        • 모병
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646099
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300163
        • 모병
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 610041
        • 모병
        • Tianjin Third Central Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, 중국, 831118
        • 모병
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
        • 연락하다:
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830099
        • 모병
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310023

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

레지스트리는 중국 전역의 B형 간염 환자를 등록하는 다기관 및 관찰 연구입니다. 시스템 내 환자 등록의 주요 기준은 연속 6개월 동안의 HBsAg 양성이었습니다. 핵심 제외 기준은 다음과 같습니다. 1) 치료를 위한 HCC 환자는 주로 수술 및 중재 요법에 의존하지만 항바이러스 요법에는 의존하지 않습니다. 2) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자. 등록 기준을 충족하는 모든 잠재적 과목에 참여할 기회가 제공됩니다.

설명

포함 기준:

  • 6개월 연속 HBsAg 양성.

핵심 제외 기준은 다음과 같습니다. 1) 치료를 위한 HCC 환자는 주로 수술 및 중재 요법에 의존하지만 항바이러스 요법에는 의존하지 않습니다. 2) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
면역 관용 단계
면역 관용 단계는 HBV-DNA, B형 간염 e항원(HBeAg)의 높은 혈청 수준의 존재를 기준으로 진단되지만 정상 또는 최소한으로 상승된 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 간은 정상 또는 최소한의 조직학적 활성 및 부족한 섬유증을 기준으로 진단됩니다.
HBeAg 양성 CHB
HBeAg 양성 CHB는 6개월 이상 HBsAg 양성, HBeAg 양성, 높은 HBV DNA, 높은 혈청 수준의 ALT 및 조직학적 활동으로 정의됩니다.
HBeAg 음성 CHB
HBeAg 음성 CHB는 HBeAg 음성, 항-HBe 양성, 낮은 혈청 HBV DNA 수치 및 조직학적 괴사염증 및 섬유증이 있는 환자로 정의됩니다.
비활성 HBsAg 캐리어
비활성 HBsAg 보인자는 6개월 이상 HBsAg 양성이고 HBV DNA가 낮고 ALT가 지속적으로 정상이며 간경변의 증거가 없는 사람으로 정의했습니다.
대상성 간경변

대상성 간경변증의 진단은 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우에 이루어질 수 있습니다.

  1. 간 조직학: Ishak 섬유증 5-6기 또는 METAVIR F4.
  2. 내시경으로 입증된 위식도정맥류, 비간경변성 문맥압 항진증 제외.

  3. 간경변증의 최소 2가지 특징:

    1. 초음파, CT 또는 MRI에서 비장 비대가 있거나 없는 불규칙한 간 표면, 과립형 또는 결절성 간 실질(비장 두께 > 4.0cm 또는 > 5 늑골 단위);
    2. 다른 원인 없이 PLT<100×109/L;
    3. <35g/L 또는 INR>1.3의 혈청 앨범 또는 PT 연장>3s;
    4. LSM>13kpa(ALT<5×ULN).
보상되지 않은 간경변
비대상성 간경변증은 간경변증 환자에서 복수, 식도 정맥류 출혈 및/또는 간성 뇌병증의 존재를 기준으로 진단되었습니다.
간세포 암
간세포 암종(HCC)의 진단은 다음 2가지 기준 중 하나에 해당하는 경우 확립될 수 있습니다. 2개의 방사선 연구 또는 1개의 방사선 연구 및 혈청 AFP 상승; 또는 (2) HCC의 조직학적 증거.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항바이러스 요법 후 간 관련 사건의 비율
기간: 10 년
항바이러스 요법을 받거나 받지 않은 간경변증, 대상부전 및 간세포 암종의 비율
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항바이러스 요법 유무에 관계없이 HBV DNA 검출 불가능한 비율
기간: 10 년
10 년
항바이러스 요법 유무에 따른 HBeAg 소실 및 혈청전환율
기간: 10 년
10 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 10 년
10 년
항바이러스 요법이 있거나 없는 HBsAg 소실 및 혈청전환율
기간: 10 년
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

협력자

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Hainan General Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Tianjin Third Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Yan'an University Affiliated Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Weifang Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fouth Hospital of Qinghai province
Xixi Hospital of Hangzhou
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Infectious Disease Hospital of Wuhai
People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang

수사관

  • 수석 연구원: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-HepB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

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약물 개입

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