Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtakunnallinen sairaalapohjainen hepatiitti B -rekisteri: Kiinan hepatiitti B -rekisteri

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
CR-HepB-rekisteri aloitti 30.6.2012 HBV-tapausten keräämisen Manner-Kiinan yleissairaaloista tai tartuntatautien erikoissairaaloista. Väestötiedot, diagnoosit, laboratoriotutkimustulokset, sukuhistoria ja reseptit kirjattiin. Rekisteröinnin pääkriteeri on HBsAg-positiivisuus yli 6 kuukautta, ja näille potilaille tehdään seurantakäyntejä kolmen tai kuuden kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä verkkopohjainen tietokanta otettiin käyttöön 30. kesäkuuta 2012, ja se koostuu korkea-asteen tai toisen asteen sairaaloista, joilla on erityistä kiinnostusta ja asiantuntemusta hepatiitti B -potilaiden hoitamisesta Manner-Kiinassa. Tärkeimmät osallistumiskriteerit tähän rekisteröintiin ovat HBsAg-positiivisuus ≥ 6 kuukautta, HBeAg-positiivinen tai negatiivinen, kirroosilla tai ilman, joko aiemmin hoitamaton tai hoitoa saanut. Ensimmäisellä tietojen syöttökerralla tallennettiin väestötiedot, sairaushistoria, virologia, biokemian ja hematologian tulokset, radiologian raportit, diagnoosi- ja hoitotiedot. Sitten rekisteröidyt potilaat saivat tavanomaista hoitoa ja seurantaa 3–6 kuukauden välein. Jokaisella käynnillä kirjattiin virologiset, biokemialliset ja radiologiset raportit sekä kliininen edistyminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University first hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Rekrytointi
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730099
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Rekrytointi
        • Hainan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Rekrytointi
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050021
        • Rekrytointi
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, Kiina, 016099
        • Rekrytointi
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yanbian, Jilin, Kiina, 133000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 70004
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250033
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261031
        • Rekrytointi
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
        • Rekrytointi
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • Rekrytointi
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yanan, Shanxi, Kiina, 716000
        • Rekrytointi
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646099
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300163
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, Kiina, 831118
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830099
        • Rekrytointi
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310023
        • Rekrytointi
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteri on monikeskus- ja havainnointitutkimus, johon rekisteröidään hepatiitti B -potilaita kaikkialla Kiinassa. Pääkriteeri potilaiden rekisteröinnille järjestelmään oli HBsAg-positiivisuus jatkuvan kuuden kuukauden aikana. Keskeiset poissulkemiskriteerit ovat: 1) HCC-potilaiden hoito riippuu pääasiassa kirurgisesta leikkauksesta ja interventiohoidosta, mutta ei antiviraalisesta hoidosta; 2) potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta. Kaikille ilmoittautumiskriteerit täyttäville mahdollisille opiskelijoille tarjotaan mahdollisuus osallistua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg-positiivisuus jatkuvan kuuden kuukauden ajan.

Keskeiset poissulkemiskriteerit ovat: 1) HCC-potilaiden hoito riippuu pääasiassa kirurgisesta leikkauksesta ja interventiohoidosta, mutta ei antiviraalisesta hoidosta; 2) potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Immuunitoleranssivaihe
Immuunitoleranssivaihe diagnosoidaan korkeiden seerumipitoisuuksien perusteella HBV-DNA:ta, hepatiitti B e -antigeeniä (HBeAg), mutta normaali tai minimaalisesti kohonnut seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja normaali maksa tai vain vähäinen histologinen aktiivisuus ja vähäinen fibroosi.
HBeAg-positiivinen CHB
HBeAg-positiivinen CHB määritellään sellaisiksi, joilla on HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta, HBeAg-positiivinen, korkea HBV-DNA, kohonneet seerumin ALT-tasot ja histologinen aktiivisuus.
HBeAg-negatiivinen CHB
HBeAg-negatiivinen CHB määritellään sellaisiksi, joilla on HBeAg-negatiivinen, anti-HBe-positiivinen, alhaisemmat seerumin HBV-DNA-tasot ja histologinen nekrotulehdus ja fibroosi.
Inaktiiviset HBsAg-kantajat
Inaktiiviset HBsAg-kantajat määriteltiin sellaisiksi, joilla oli HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta, joilla oli alhainen HBV-DNA ja pysyvästi normaali ALT, ilman merkkejä kirroosista.
Kompensoitu kirroosi

Kompensoidun kirroosin diagnoosi voidaan tehdä, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. maksan histologian mukaan: Ishak-fibroosi vaihe 5-6 tai METAVIR F4.
  2. endoskopialla todistetut gastroesofageaaliset suonikohjut, ei-kirroositon portaalihypertensio poissulkemisen jälkeen.

  3. vähintään 2 kirroosin ominaisuutta:

    1. epäsäännöllinen maksan pinta, rakeinen tai nodulaarinen maksan parenkyyma, splenomegalialla tai ilman (pernan paksuus > 4,0 cm tai > 5 kylkiluuyksikköä) ultraäänellä, TT:llä tai MRI:llä;
    2. PLT<100×109/L ilman muita syitä;
    3. Seerumialbumi < 35 g/l tai INR> 1,3 tai PT pidentää > 3 s;
    4. LSM> 13 kpa (ALT < 5 × ULN).
Dekompensoitu kirroosi
Dekompensoitunut kirroosi diagnosoitiin kirroosipotilaiden askiteksen, vuotavien ruokatorven suonikohjujen ja/tai hepaattisen enkefalopatian esiintymisen perusteella.
Maksasolukarsinooma
Maksasellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi voidaan määrittää, kun jokin seuraavista kahdesta kriteeristä täyttyy: (1) kirroosipotilailla, joilla on 1 cm:n tai suurempia kyhmyjä, joilla on tyypillisiä HCC:n piirteitä (valtimoiden lisääntyminen ja huuhtoutuminen laskimo- tai viivevaiheessa) kahdessa radiologisessa tutkimuksessa tai yhdellä radiologisella tutkimuksella ja seerumin AFP:n nousulla; tai (2) histologisia todisteita HCC:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaan liittyvien tapahtumien määrä viruslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kirroosin, dekompensaation ja hepatosellulaarisen karsinooman esiintymistiheys viruslääkityksen kanssa tai ilman
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n havaitsematon määrä viruslääkityksen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
HBeAg-häviö ja serokonversion määrä viruslääkityksen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
HBsAg-häviö ja serokonversionopeus viruslääkityksen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Hainan General Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Tianjin Third Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Yan'an University Affiliated Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Weifang Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fouth Hospital of Qinghai province
Xixi Hospital of Hangzhou
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Infectious Disease Hospital of Wuhai
People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang

Tutkijat

  • Päätutkija: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-HepB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa