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Un registro dell'epatite B su base ospedaliera nazionale: registro cinese dell'epatite B

2 novembre 2017 aggiornato da: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Il registro CR-HepB è iniziato il 30 giugno 2012 per raccogliere i casi di HBV dagli ospedali generali o dagli ospedali specializzati per le malattie infettive nella Cina continentale. Sono stati registrati i dati demografici, la diagnosi, i risultati dei test di laboratorio, la storia familiare e le prescrizioni. Il criterio principale per la registrazione è la positività all'HBsAg per più di 6 mesi e questi pazienti riceveranno visite di follow-up ogni tre-sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo database basato sul Web è stato lanciato il 30 giugno 2012 ed è costituito da ospedali terziari o secondari con particolare interesse ed esperienza nella gestione dei pazienti affetti da epatite B in tutta la Cina continentale. I principali criteri di inclusione per questa registrazione sono HBsAg-positività ≥ 6 mesi, HBeAg positivo o negativo, con o senza cirrosi, naïve al trattamento o trattamento già sperimentato. Al primo momento dell'inserimento dei dati, sono stati registrati dati demografici, anamnestici, virologici, biochimici ed ematologici, referti radiologici, diagnosi e informazioni sul trattamento. Quindi i pazienti registrati hanno ricevuto lo standard di cura e il follow-up ogni 3-6 mesi. Ad ogni visita sono stati registrati referti virologici, biochimici e radiologici, nonché il progresso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730099
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050021
        • Reclutamento
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, Cina, 016099
        • Reclutamento
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Yanbian, Jilin, Cina, 133000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 70004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, 261031
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Reclutamento
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
      • Yanan, Shanxi, Cina, 716000
        • Reclutamento
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646099
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300163
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, Cina, 831118
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
        • Contatto:
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830099
        • Reclutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro è uno studio multicentrico e osservazionale che arruola pazienti con epatite B in tutta la Cina. Il criterio principale per la registrazione dei pazienti all'interno del sistema era la positività all'HBsAg per sei mesi consecutivi. I principali criteri di esclusione sono: 1) il trattamento dei pazienti con HCC dipende principalmente dall'operazione chirurgica e dalla terapia interventistica, ma non dalla terapia antivirale; 2) pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato. A tutti i potenziali soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione viene offerta l'opportunità di partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg-positività per sei mesi continuativi.

I principali criteri di esclusione sono: 1) il trattamento dei pazienti con HCC dipende principalmente dall'operazione chirurgica e dalla terapia interventistica, ma non dalla terapia antivirale; 2) pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fase di tolleranza immunitaria
La fase di immunotolleranza viene diagnosticata in base alla presenza di elevati livelli sierici di HBV-DNA, antigene e dell'epatite B (HBeAg), ma alanina aminotransferasi (ALT) normale o minimamente elevata e fegato normale o attività istologica minima e scarsa fibrosi.
CHB HBeAg positivo
CHB HBeAg positivo è definito come quelli con HBsAg positivo per più di 6 mesi, HBeAg positivo, HBV DNA elevato, livelli sierici elevati di ALT e attività istologica.
CHB HBeAg negativo
CHB HBeAg negativo è definito come quelli con HBeAg negativo, anti-HBe positivo, livelli sierici di HBV DNA più bassi e necroinfiammazione istologica e fibrosi.
Portatori di HBsAg inattivi
I portatori di HBsAg inattivi sono stati definiti come quelli con HBsAg positivi da 6 mesi, con HBV DNA basso e ALT persistentemente normali, senza evidenza di cirrosi.
Cirrosi compensata

La diagnosi di cirrosi compensata può essere fatta se è stato soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  1. dall'istologia epatica: fibrosi di Ishak stadio 5-6 o METAVIR F4.
  2. varici gastroesofagee confermate dall'endoscopia, dopo aver escluso l'ipertensione portale non cirrotica.

  3. almeno 2 caratteristiche della cirrosi:

    1. superficie epatica irregolare, parenchima epatico granulare o nodulare, con o senza splenomegalia (spessore della milza > 4,0 cm o > 5 unità costali) all'ecografia, TC o RM;
    2. PLT<100×109/L senza altre cause;
    3. Album di siero <35 g/L o INR>1,3 o prolungamento del PT>3 s;
    4. LSM>13 kpa (ALT<5×ULN).
Cirrosi scompensata
La cirrosi scompensata è stata diagnosticata sulla base della presenza di ascite, varici esofagee sanguinanti e/o encefalopatia epatica nei pazienti cirrotici.
Carcinoma epatocellulare
La diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) può essere stabilita quando uno dei seguenti 2 criteri: (1) in pazienti cirrotici con noduli di 1 cm o più grandi con caratteristiche tipiche dell'HCC (enhancement arterioso con washout in fase venosa o ritardata) su 2 studi radiologici o con 1 studio radiologico e aumento dell'AFP sierica; o (2) evidenza istologica di HCC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi correlati al fegato dopo la terapia antivirale
Lasso di tempo: 10 anni
Tassi di cirrosi, scompenso e carcinoma epatocellulare con o senza terapia antivirale
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso non rilevabile di HBV DNA con o senza terapia antivirale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Perdita di HBeAg e tassi di sieroconversione con o senza terapia antivirale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Perdita di HBsAg e tassi di sieroconversione con o senza terapia antivirale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Hainan General Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Tianjin Third Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Yan'an University Affiliated Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Weifang Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fouth Hospital of Qinghai province
Xixi Hospital of Hangzhou
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Infectious Disease Hospital of Wuhai
People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang

Investigatori

  • Investigatore principale: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-HepB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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