- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03108794
Un registro dell'epatite B su base ospedaliera nazionale: registro cinese dell'epatite B
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jidong Jia, MD
- Numero di telefono: 010-63139816
- Email: jia_jd@ccmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hong You, MD
- Numero di telefono: 010-63139019
- Email: youhongliver@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Xiaoqing Liu, MD
- Email: liuxqpumch@hotmail.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Xiaoyuan Xu, MD
- Email: xiaoyuanxu6@163.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Lai Wei, doctor
- Email: weelai@163.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- Youqing Xu, MD
- Email: youqingxu@gmail.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100015
- Reclutamento
- Beijing Ditan Hospital
-
Contatto:
- Wen Xie, MD
- Email: xiewen6218@163.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100069
- Reclutamento
- Beijing YouAn Hospital
-
Contatto:
- Huiguo Ding, MD
- Email: dinghuiguo@medmail.com.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Hong Ren, MD
- Email: renhong0531@vip.sina.com.cn
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Wenxiang Huang, MD
- Email: wenxiang_huang@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Reclutamento
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contatto:
- Lingyi Zhang, MD
- Email: zhanglymd@126.com
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730099
- Reclutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contatto:
- Xiaorong Mao, MD
- Email: mxr2013@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Jinlin Hou, MD
- Email: jlhousmu@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contatto:
- Mingliang Cheng, MD
- Email: chengml@21cn.com
-
Guiyang, Guizhou, Cina
- Reclutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Xinhua Luo, MD
- Email: luoxh09@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570311
- Reclutamento
- Hainan General Hospital
-
Contatto:
- Feng Lin, MD
- Email: lin_fenghn@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Xiaolan Zhang, MD
- Email: xiaolanzh@126.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- Reclutamento
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Yuemin Nan, MD
- Email: nanyuemin@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050021
- Reclutamento
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Contatto:
- Huanwei Deng, MD
- Email: 13323119317@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Jia Shang, MD
- Email: shangjia666@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contatto:
- Yong Xiong, MD
- Email: yongxiong64@163.com
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Dongliang Yang, MD
- Email: dlyang@hust.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Reclutamento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contatto:
- Yan Huang, MD
- Email: drhyan@163.com
-
Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Reclutamento
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Xiaoxuan Hu, MD
- Email: hxx5527392@sina.com
-
-
Inner Mongolia
-
Wuhai, Inner Mongolia, Cina, 016099
- Reclutamento
- Infectious Disease Hospital of Wuhai
-
Contatto:
- Caixia Yang, MD
- Email: ycx7276@126.com
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contatto:
- Xuebing Yan, MD
- Email: yxbxuzhou@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Junqi Niu, MD
- Email: junqiniu@aliyun.com
-
Yanbian, Jilin, Cina, 133000
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
Contatto:
- Hongxin Piao, MD
- Email: 15526770394@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 70004
- Reclutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contatto:
- Yufang Li, MD
- Email: liyufang5@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250033
- Reclutamento
- The Second Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Lei Wang, MD
- Email: wlcrb@sdu.edu.cn
-
Weifang, Shandong, Cina, 261031
- Reclutamento
- Affiliated hospital of Weifang Medical University
-
Contatto:
- Shiping Li, MD
- Email: 13406674038@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
- Reclutamento
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Contatto:
- Peiyan Ye, MD
- Email: yepeiyan@shaphc.org
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Contatto:
- Liaoyun Zhang, MD
- Email: 13603518852@163.com
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
- Reclutamento
- Taiyuan No.3 Hospital
-
Contatto:
- Xihong Wang, MD
- Email: tycy5003@163.com
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contatto:
- Shumei Lin, MD
- Email: linshumei123@126.com
-
Yanan, Shanxi, Cina, 716000
- Reclutamento
- Yanan University Affiliated Hospital
-
Contatto:
- Guanghua Xu, MD
- Email: yaxugh@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Hong Tang, MD
- Email: htang6198@hotmail.com
-
Luzhou, Sichuan, Cina, 646099
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contatto:
- Cunliang Deng, MD
- Email: dengcunl64@vip.sina.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300163
- Reclutamento
- Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
-
Contatto:
- Hai Li, MD
- Email: 15202265600@163.com
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 610041
- Reclutamento
- Tianjin Third Central Hospital
-
Contatto:
- Tao Han, MD
- Email: hantaomd@126.com
-
-
Xinjiang
-
Changji, Xinjiang, Cina, 831118
- Reclutamento
- People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture,Xinjiang
-
Contatto:
- Weijin Gong, MD
- Email: gwj689@163.com
-
Urumqi, Xinjiang, Cina, 830099
- Reclutamento
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contatto:
- Xiaozhong Wang, MD
- Email: wxz125@sina.com
-
Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contatto:
- Yuexin Zhang, MD
- Email: zhangyx3103@sina.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contatto:
- Wu Li, MD
- Email: 528227089@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310023
- Reclutamento
- Xixi hospital of Hangzhou
-
Contatto:
- Shourong Liu, MD
- Email: lsr85463990@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HBsAg-positività per sei mesi continuativi.
I principali criteri di esclusione sono: 1) il trattamento dei pazienti con HCC dipende principalmente dall'operazione chirurgica e dalla terapia interventistica, ma non dalla terapia antivirale; 2) pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Fase di tolleranza immunitaria
La fase di immunotolleranza viene diagnosticata in base alla presenza di elevati livelli sierici di HBV-DNA, antigene e dell'epatite B (HBeAg), ma alanina aminotransferasi (ALT) normale o minimamente elevata e fegato normale o attività istologica minima e scarsa fibrosi.
|
CHB HBeAg positivo
CHB HBeAg positivo è definito come quelli con HBsAg positivo per più di 6 mesi, HBeAg positivo, HBV DNA elevato, livelli sierici elevati di ALT e attività istologica.
|
CHB HBeAg negativo
CHB HBeAg negativo è definito come quelli con HBeAg negativo, anti-HBe positivo, livelli sierici di HBV DNA più bassi e necroinfiammazione istologica e fibrosi.
|
Portatori di HBsAg inattivi
I portatori di HBsAg inattivi sono stati definiti come quelli con HBsAg positivi da 6 mesi, con HBV DNA basso e ALT persistentemente normali, senza evidenza di cirrosi.
|
Cirrosi compensata
La diagnosi di cirrosi compensata può essere fatta se è stato soddisfatto uno dei seguenti criteri:
|
Cirrosi scompensata
La cirrosi scompensata è stata diagnosticata sulla base della presenza di ascite, varici esofagee sanguinanti e/o encefalopatia epatica nei pazienti cirrotici.
|
Carcinoma epatocellulare
La diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) può essere stabilita quando uno dei seguenti 2 criteri: (1) in pazienti cirrotici con noduli di 1 cm o più grandi con caratteristiche tipiche dell'HCC (enhancement arterioso con washout in fase venosa o ritardata) su 2 studi radiologici o con 1 studio radiologico e aumento dell'AFP sierica; o (2) evidenza istologica di HCC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di eventi correlati al fegato dopo la terapia antivirale
Lasso di tempo: 10 anni
|
Tassi di cirrosi, scompenso e carcinoma epatocellulare con o senza terapia antivirale
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso non rilevabile di HBV DNA con o senza terapia antivirale
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Perdita di HBeAg e tassi di sieroconversione con o senza terapia antivirale
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Perdita di HBsAg e tassi di sieroconversione con o senza terapia antivirale
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- You H, Kong Y, Hou J, Wei L, Zhang Y, Niu J, Han T, Ou X, Dou X, Shang J, Tang H, Xie Q, Ding H, Ren H, Xu X, Xie W, Liu X, Xu Y, Li Y, Li J, Chow SC, Zhuang H, Jia J. Female gender lost protective effect against disease progression in elderly patients with chronic hepatitis B. Sci Rep. 2016 Nov 28;6:37498. doi: 10.1038/srep37498.
- Shan S, Wei W, Kong Y, Niu J, Shang J, Xie W, Zhang Y, Ren H, Tang H, Ding H, Nan Y, Dou X, Han T, Xu X, Duan Z, Wei L, Hou J, Zhuang H, You H, Jia J; CR-Hepb Study Group, Beijing, China. China Registry of Hepatitis B (CR-HepB): Protocol and implementation of a nationwide hospital-based registry of hepatitis B. Scand J Public Health. 2020 Mar;48(2):233-239. doi: 10.1177/1403494818772188. Epub 2018 May 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-HepB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Epatite cronica B
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
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Lapo AlinariReclutamentoLinfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma refrattario a cellule... e altre condizioniStati Uniti
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Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B Tipo di cellule B del centro germinaleStati Uniti
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Athenex, Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B | CLL/SLL | TUTTI, Infanzia | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Leucemia a cellule B | NHL, recidivato, adulto | ALL, cellula B adultaStati Uniti
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Curocell Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL) | Linfoma follicolare trasformato (TFL) | Linfoma refrattario a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B recidivatoCorea, Repubblica di
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