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Ein landesweites krankenhausbasiertes Hepatitis-B-Register:China-Register für Hepatitis B

2. November 2017 aktualisiert von: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Das CR-HepB-Register wurde am 30. Juni 2012 gestartet, um HBV-Fälle aus allgemeinen Krankenhäusern oder spezialisierten Krankenhäusern für Infektionskrankheiten in Festlandchina zu erfassen. Demographie, Diagnose, Labortestergebnisse, Familienanamnese und Rezepte wurden aufgezeichnet. Das Hauptkriterium für die Registrierung ist HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten, und diese Patienten werden alle drei bis sechs Monate nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese webbasierte Datenbank wurde am 30. Juni 2012 gestartet und besteht aus tertiären oder sekundären Krankenhäusern mit besonderem Interesse und Fachwissen in der Behandlung von Hepatitis-B-Patienten in ganz Festlandchina. Die wichtigsten Einschlusskriterien für diese Registrierung sind HBsAg-positiv ≥ 6 Monate, HBeAg-positiv oder -negativ, mit oder ohne Zirrhose, entweder behandlungsnaiv oder behandlungserfahren. Bei der erstmaligen Dateneingabe wurden Demographie, Anamnese, Virologie, Biochemie und Hämatologie-Ergebnisse, Radiologieberichte, Diagnose- und Behandlungsinformationen erfasst. Dann erhielten die registrierten Patienten alle 3 bis 6 Monate die Standardbehandlung und Nachsorge. Bei jedem Besuch wurden virologische, biochemische und radiologische Berichte sowie der klinische Fortschritt aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
      • Beijing, Beijing, China, 100015
      • Beijing, Beijing, China, 100069
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
        • Rekrutierung
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, China, 016099
        • Rekrutierung
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Yanbian, Jilin, China, 133000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 70004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, 261031
        • Rekrutierung
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Rekrutierung
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Yanan, Shanxi, China, 716000
        • Rekrutierung
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300163
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, China, 831118
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture,Xinjiang
        • Kontakt:
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830099
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, in die Patienten mit Hepatitis B aus ganz China aufgenommen werden. Das Hauptkriterium für die Registrierung von Patienten innerhalb des Systems war HBsAg-positiv über einen kontinuierlichen Zeitraum von sechs Monaten. Die Kernausschlusskriterien sind: 1) HCC-Patienten für ihre Behandlung hängt hauptsächlich von der chirurgischen Operation und der interventionellen Therapie ab, nicht aber von der antiviralen Therapie; 2) Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Allen potenziellen Probanden, die die Einschreibungskriterien erfüllen, wird die Möglichkeit zur Teilnahme angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positiv über einen kontinuierlichen Zeitraum von sechs Monaten.

Die Kernausschlusskriterien sind: 1) HCC-Patienten für ihre Behandlung hängt hauptsächlich von der chirurgischen Operation und der interventionellen Therapie ab, nicht aber von der antiviralen Therapie; 2) Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Immuntoleranzphase
Die Immuntoleranzphase wird basierend auf dem Vorhandensein hoher Serumspiegel von HBV-DNA, Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg), aber normaler oder minimal erhöhter Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und normaler Leber oder nur minimaler histologischer Aktivität und geringer Fibrose diagnostiziert.
HBeAg-positives CHB
HBeAg-positive CHB sind definiert als solche mit HBsAg-positiven seit mehr als 6 Monaten, HBeAg-positiven, hohen HBV-DNA-Werten, erhöhten Serumspiegeln von ALT und histologischer Aktivität.
HBeAg-negatives CHB
HBeAg-negative CHB sind definiert als diejenigen mit HBeAg-negativen, Anti-HBe-positiven, niedrigeren Serum-HBV-DNA-Spiegeln und histologischer Nekroentzündung und Fibrose.
Inaktive HBsAg-Träger
Inaktive HBsAg-Träger wurden definiert als solche mit HBsAg-positiv als 6 Monate, mit niedriger HBV-DNA und anhaltend normaler ALT ohne Anzeichen einer Zirrhose.
Kompensierte Zirrhose

Die Diagnose einer kompensierten Zirrhose kann gestellt werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. durch Leberhistologie: Ishak-Fibrose Stadium 5-6 oder METAVIR F4.
  2. endoskopisch nachgewiesene gastroösophageale Varizen, nach Ausschluss nicht-zirrhotischer portaler Hypertension.
  3. mindestens 2 Merkmale der Zirrhose:

    1. unregelmäßige Leberoberfläche, körniges oder noduläres Leberparenchym, mit oder ohne Splenomegalie (Milzdicke > 4,0 cm oder > 5 Rippeneinheiten) im Ultraschall, CT oder MRT;
    2. PLT<100×109/L ohne andere Ursachen;
    3. Serumalbum in < 35 g/L oder INR > 1,3 oder PT-Verlängerung > 3 s;
    4. LSM > 13 kPa (ALT < 5 × ULN).
Dekompensierte Zirrhose
Eine dekompensierte Zirrhose wurde aufgrund des Vorhandenseins von Aszites, blutenden Ösophagusvarizen und/oder hepatischer Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose diagnostiziert.
Hepatozelluläres Karzinom
Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) kann gestellt werden, wenn eines der folgenden zwei Kriterien erfüllt ist: (1) bei Zirrhosepatienten mit Knötchen von 1 cm oder größer mit typischen Merkmalen von HCC (arterielle Verstärkung mit Auswaschung in der venösen oder verzögerten Phase) bei 2 radiologischen Untersuchungen oder bei 1 radiologischen Untersuchung und Erhöhung des Serum-AFP; oder (2) histologischer Nachweis von HCC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate leberbezogener Ereignisse nach antiviraler Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Raten von Zirrhose, Dekompensation und hepatozellulärem Karzinom mit oder ohne antivirale Therapie
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der nicht nachweisbaren HBV-DNA mit oder ohne antivirale Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
HBeAg-Verlust und Serokonversionsraten mit oder ohne antivirale Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
HBsAg-Verlust und Serokonversionsraten mit oder ohne antivirale Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

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