- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03108794
Ein landesweites krankenhausbasiertes Hepatitis-B-Register:China-Register für Hepatitis B
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jidong Jia, MD
- Telefonnummer: 010-63139816
- E-Mail: jia_jd@ccmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hong You, MD
- Telefonnummer: 010-63139019
- E-Mail: youhongliver@ccmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqing Liu, MD
- E-Mail: liuxqpumch@hotmail.com
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyuan Xu, MD
- E-Mail: xiaoyuanxu6@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Lai Wei, doctor
- E-Mail: weelai@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Youqing Xu, MD
- E-Mail: youqingxu@gmail.com
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Rekrutierung
- Beijing Ditan Hospital
-
Kontakt:
- Wen Xie, MD
- E-Mail: xiewen6218@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Rekrutierung
- Beijing YouAn Hospital
-
Kontakt:
- Huiguo Ding, MD
- E-Mail: dinghuiguo@medmail.com.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Hong Ren, MD
- E-Mail: renhong0531@vip.sina.com.cn
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Wenxiang Huang, MD
- E-Mail: wenxiang_huang@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Rekrutierung
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Lingyi Zhang, MD
- E-Mail: zhanglymd@126.com
-
Lanzhou, Gansu, China, 730099
- Rekrutierung
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xiaorong Mao, MD
- E-Mail: mxr2013@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinlin Hou, MD
- E-Mail: jlhousmu@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Mingliang Cheng, MD
- E-Mail: chengml@21cn.com
-
Guiyang, Guizhou, China
- Rekrutierung
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinhua Luo, MD
- E-Mail: luoxh09@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Rekrutierung
- Hainan General Hospital
-
Kontakt:
- Feng Lin, MD
- E-Mail: lin_fenghn@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolan Zhang, MD
- E-Mail: xiaolanzh@126.com
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Rekrutierung
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yuemin Nan, MD
- E-Mail: nanyuemin@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
- Rekrutierung
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Kontakt:
- Huanwei Deng, MD
- E-Mail: 13323119317@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jia Shang, MD
- E-Mail: shangjia666@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yong Xiong, MD
- E-Mail: yongxiong64@163.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dongliang Yang, MD
- E-Mail: dlyang@hust.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Yan Huang, MD
- E-Mail: drhyan@163.com
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Rekrutierung
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoxuan Hu, MD
- E-Mail: hxx5527392@sina.com
-
-
Inner Mongolia
-
Wuhai, Inner Mongolia, China, 016099
- Rekrutierung
- Infectious Disease Hospital of Wuhai
-
Kontakt:
- Caixia Yang, MD
- E-Mail: ycx7276@126.com
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xuebing Yan, MD
- E-Mail: yxbxuzhou@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Rekrutierung
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Junqi Niu, MD
- E-Mail: junqiniu@aliyun.com
-
Yanbian, Jilin, China, 133000
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
Kontakt:
- Hongxin Piao, MD
- E-Mail: 15526770394@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 70004
- Rekrutierung
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Yufang Li, MD
- E-Mail: liyufang5@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Lei Wang, MD
- E-Mail: wlcrb@sdu.edu.cn
-
Weifang, Shandong, China, 261031
- Rekrutierung
- Affiliated hospital of Weifang Medical University
-
Kontakt:
- Shiping Li, MD
- E-Mail: 13406674038@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Rekrutierung
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Peiyan Ye, MD
- E-Mail: yepeiyan@shaphc.org
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Liaoyun Zhang, MD
- E-Mail: 13603518852@163.com
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Rekrutierung
- Taiyuan No.3 Hospital
-
Kontakt:
- Xihong Wang, MD
- E-Mail: tycy5003@163.com
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Shumei Lin, MD
- E-Mail: linshumei123@126.com
-
Yanan, Shanxi, China, 716000
- Rekrutierung
- Yanan University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Guanghua Xu, MD
- E-Mail: yaxugh@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Hong Tang, MD
- E-Mail: htang6198@hotmail.com
-
Luzhou, Sichuan, China, 646099
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Cunliang Deng, MD
- E-Mail: dengcunl64@vip.sina.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300163
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
-
Kontakt:
- Hai Li, MD
- E-Mail: 15202265600@163.com
-
Tianjin, Tianjin, China, 610041
- Rekrutierung
- Tianjin Third Central Hospital
-
Kontakt:
- Tao Han, MD
- E-Mail: hantaomd@126.com
-
-
Xinjiang
-
Changji, Xinjiang, China, 831118
- Rekrutierung
- People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture,Xinjiang
-
Kontakt:
- Weijin Gong, MD
- E-Mail: gwj689@163.com
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830099
- Rekrutierung
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Xiaozhong Wang, MD
- E-Mail: wxz125@sina.com
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Yuexin Zhang, MD
- E-Mail: zhangyx3103@sina.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Wu Li, MD
- E-Mail: 528227089@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310023
- Rekrutierung
- Xixi hospital of Hangzhou
-
Kontakt:
- Shourong Liu, MD
- E-Mail: lsr85463990@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HBsAg-positiv über einen kontinuierlichen Zeitraum von sechs Monaten.
Die Kernausschlusskriterien sind: 1) HCC-Patienten für ihre Behandlung hängt hauptsächlich von der chirurgischen Operation und der interventionellen Therapie ab, nicht aber von der antiviralen Therapie; 2) Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Immuntoleranzphase
Die Immuntoleranzphase wird basierend auf dem Vorhandensein hoher Serumspiegel von HBV-DNA, Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg), aber normaler oder minimal erhöhter Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und normaler Leber oder nur minimaler histologischer Aktivität und geringer Fibrose diagnostiziert.
|
HBeAg-positives CHB
HBeAg-positive CHB sind definiert als solche mit HBsAg-positiven seit mehr als 6 Monaten, HBeAg-positiven, hohen HBV-DNA-Werten, erhöhten Serumspiegeln von ALT und histologischer Aktivität.
|
HBeAg-negatives CHB
HBeAg-negative CHB sind definiert als diejenigen mit HBeAg-negativen, Anti-HBe-positiven, niedrigeren Serum-HBV-DNA-Spiegeln und histologischer Nekroentzündung und Fibrose.
|
Inaktive HBsAg-Träger
Inaktive HBsAg-Träger wurden definiert als solche mit HBsAg-positiv als 6 Monate, mit niedriger HBV-DNA und anhaltend normaler ALT ohne Anzeichen einer Zirrhose.
|
Kompensierte Zirrhose
Die Diagnose einer kompensierten Zirrhose kann gestellt werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
|
Dekompensierte Zirrhose
Eine dekompensierte Zirrhose wurde aufgrund des Vorhandenseins von Aszites, blutenden Ösophagusvarizen und/oder hepatischer Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose diagnostiziert.
|
Hepatozelluläres Karzinom
Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) kann gestellt werden, wenn eines der folgenden zwei Kriterien erfüllt ist: (1) bei Zirrhosepatienten mit Knötchen von 1 cm oder größer mit typischen Merkmalen von HCC (arterielle Verstärkung mit Auswaschung in der venösen oder verzögerten Phase) bei 2 radiologischen Untersuchungen oder bei 1 radiologischen Untersuchung und Erhöhung des Serum-AFP; oder (2) histologischer Nachweis von HCC.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate leberbezogener Ereignisse nach antiviraler Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Raten von Zirrhose, Dekompensation und hepatozellulärem Karzinom mit oder ohne antivirale Therapie
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Rate der nicht nachweisbaren HBV-DNA mit oder ohne antivirale Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
HBeAg-Verlust und Serokonversionsraten mit oder ohne antivirale Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
HBsAg-Verlust und Serokonversionsraten mit oder ohne antivirale Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- You H, Kong Y, Hou J, Wei L, Zhang Y, Niu J, Han T, Ou X, Dou X, Shang J, Tang H, Xie Q, Ding H, Ren H, Xu X, Xie W, Liu X, Xu Y, Li Y, Li J, Chow SC, Zhuang H, Jia J. Female gender lost protective effect against disease progression in elderly patients with chronic hepatitis B. Sci Rep. 2016 Nov 28;6:37498. doi: 10.1038/srep37498.
- Shan S, Wei W, Kong Y, Niu J, Shang J, Xie W, Zhang Y, Ren H, Tang H, Ding H, Nan Y, Dou X, Han T, Xu X, Duan Z, Wei L, Hou J, Zhuang H, You H, Jia J; CR-Hepb Study Group, Beijing, China. China Registry of Hepatitis B (CR-HepB): Protocol and implementation of a nationwide hospital-based registry of hepatitis B. Scand J Public Health. 2020 Mar;48(2):233-239. doi: 10.1177/1403494818772188. Epub 2018 May 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-HepB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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