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Un Registro Nacional de Hepatitis B basado en Hospitales:Registro de Hepatitis B de China

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
El registro CR-HepB comenzó el 30 de junio de 2012 para recolectar casos de VHB de hospitales generales u hospitales especializados en enfermedades infecciosas en China continental. Se registraron datos demográficos, diagnósticos, resultados de pruebas de laboratorio, antecedentes familiares y prescripciones. El criterio principal para el registro es la positividad de HBsAg más de 6 meses, y estos pacientes recibirán visitas de seguimiento cada tres a seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Esta base de datos basada en la web se lanzó el 30 de junio de 2012 y consta de hospitales terciarios o secundarios con especial interés y experiencia en el manejo de pacientes con hepatitis B en China continental. Los principales criterios de inclusión para este registro son HBsAg-positividad ≥ 6 meses, HBeAg positivo o negativo, con o sin cirrosis, sin tratamiento previo o con tratamiento previo. En la primera entrada de datos, se registraron datos demográficos, historial médico, virología, resultados de bioquímica y hematología, informes de radiología, información de diagnóstico y tratamiento. Luego, los pacientes registrados recibieron atención estándar y seguimiento cada 3 a 6 meses. En cada visita se registraron informes virológicos, bioquímicos y radiológicos, así como la evolución clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jidong Jia, MD
  • Número de teléfono: 010-63139816
  • Correo electrónico: jia_jd@ccmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Reclutamiento
        • Beijing Ditan Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Reclutamiento
        • Lanzhou university second hospital
        • Contacto:
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730099
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Reclutamiento
        • Hainan General Hospital
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Reclutamiento
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050021
        • Reclutamiento
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan hospital of Wuhan University
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, Porcelana, 016099
        • Reclutamiento
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
      • Yanbian, Jilin, Porcelana, 133000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 70004
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261031
        • Reclutamiento
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Reclutamiento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
        • Reclutamiento
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • Contacto:
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
      • Yanan, Shanxi, Porcelana, 716000
        • Reclutamiento
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646099
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300163
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Contacto:
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, Porcelana, 831118
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
        • Contacto:
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830099
        • Reclutamiento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contacto:
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310023
        • Reclutamiento
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El registro es un estudio observacional multicéntrico que inscribe a pacientes con hepatitis B en toda China. El criterio principal para el registro de pacientes dentro del sistema fue la positividad de HBsAg durante seis meses continuos. Los criterios básicos de exclusión son: 1) el tratamiento de los pacientes con HCC depende principalmente de la operación quirúrgica y la terapia intervencionista, pero no de la terapia antiviral; 2) pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado. A todos los sujetos potenciales que cumplan con los criterios de inscripción se les ofrece la oportunidad de participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg-positividad durante seis meses continuos.

Los criterios básicos de exclusión son: 1) el tratamiento de los pacientes con HCC depende principalmente de la operación quirúrgica y la terapia intervencionista, pero no de la terapia antiviral; 2) pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Fase de inmunotolerancia
La fase de inmunotolerancia se diagnostica en base a la presencia de niveles séricos elevados de ADN-VHB, antígeno e de la hepatitis B (HBeAg), pero alanina aminotransferasa (ALT) sérica normal o mínimamente elevada, e hígado normal o actividad histológica mínima y escasa fibrosis.
CHB HBeAg positivo
HBeAg positivo CHB se define como aquellos con HBsAg positivo durante más de 6 meses, HBeAg positivo, alto ADN del VHB, niveles séricos elevados de ALT y actividad histológica.
CHB HBeAg negativo
HBeAg negativo CHB se define como aquellos con HBeAg negativo, anti-HBe positivo, niveles más bajos de ADN del VHB en suero y necroinflamación histológica y fibrosis.
Portadores de HBsAg inactivos
Los portadores de HBsAg inactivos se definieron como aquellos con HBsAg positivo de más de 6 meses, con ADN de VHB bajo y ALT persistentemente normal, sin evidencia de cirrosis.
Cirrosis compensada

El diagnóstico de cirrosis compensada se puede realizar si se cumple uno de los siguientes criterios:

  1. por histología hepática: Ishak fibrosis estadio 5-6 o METAVIR F4.
  2. Várices gastroesofágicas comprobadas por endoscopia, después de descartar hipertensión portal no cirrótica.

  3. al menos 2 características de la cirrosis:

    1. superficie hepática irregular, parénquima hepático granular o nodular, con o sin esplenomegalia (grosor del bazo > 4,0 cm o > 5 unidades de costillas) en ecografía, TC o RM;
    2. PLT<100×109/L sin otras causas;
    3. Álbum sérico en < 35 g/L o INR > 1,3 o prolongación del PT > 3 s;
    4. LSM>13 kpa (ALT<5×LSN).
Cirrosis descompensada
La cirrosis descompensada se diagnosticó en base a la presencia de ascitis, varices esofágicas sangrantes y/o encefalopatía hepática en pacientes cirróticos.
Carcinoma hepatocelular
El diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) se puede establecer cuando uno de los siguientes 2 criterios: (1) en pacientes cirróticos con nódulos de 1 cm o más con características típicas de CHC (realce arterial con lavado en venoso o fase de retraso) en 2 estudios radiológicos o con 1 estudio radiológico y elevación de AFP sérica; o (2) evidencia histológica de CHC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos relacionados con el hígado después de la terapia antiviral
Periodo de tiempo: 10 años
Tasas de cirrosis, descompensación y carcinoma hepatocelular con o sin terapia antiviral
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa indetectable de ADN del VHB con o sin terapia antiviral
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Tasas de pérdida y seroconversión de HBeAg con o sin terapia antiviral
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Tasas de pérdida y seroconversión de HBsAg con o sin terapia antiviral
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Hainan General Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Tianjin Third Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Yan'an University Affiliated Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Weifang Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fouth Hospital of Qinghai province
Xixi Hospital of Hangzhou
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Infectious Disease Hospital of Wuhai
People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang

Investigadores

  • Investigador principal: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-HepB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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