Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een landelijke Hepatitis B-registratie in ziekenhuizen: China Registry of Hepatitis B

2 november 2017 bijgewerkt door: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Het CR-HepB-register is op 30 juni 2012 gestart om HBV-gevallen te verzamelen van algemene ziekenhuizen of gespecialiseerde ziekenhuizen voor infectieziekten op het vasteland van China. Demografie, diagnose, resultaten van laboratoriumtests, familiegeschiedenis en voorschriften werden geregistreerd. Het belangrijkste criterium voor registratie is HBsAg-positiviteit van meer dan 6 maanden, en deze patiënten krijgen om de drie tot zes maanden vervolgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze webgebaseerde database werd gelanceerd op 30 juni 2012 en bestaat uit tertiaire of secundaire ziekenhuizen met speciale interesse en expertise op het gebied van het beheer van hepatitis B-patiënten op het vasteland van China. De belangrijkste inclusiecriteria voor deze registratie zijn HBsAg-positiviteit ≥ 6 maanden, HBeAg-positief of -negatief, met of zonder cirrose, niet eerder behandeld of eerder behandeld. Bij de eerste keer dat gegevens werden ingevoerd, werden demografische gegevens, medische geschiedenis, virologie, biochemie en hematologieresultaten, radiologierapporten, diagnose en behandelingsinformatie geregistreerd. Vervolgens kregen de geregistreerde patiënten standaardzorg en follow-up om de 3 tot 6 maanden. Bij elk bezoek werden virologische, biochemische en radiologische rapporten geregistreerd, evenals de klinische voortgang.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University first hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
      • Beijing, Beijing, China, 100015
      • Beijing, Beijing, China, 100069
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Werving
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Werving
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
        • Werving
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, China, 016099
        • Werving
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Werving
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Yanbian, Jilin, China, 133000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 70004
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Werving
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China, 261031
        • Werving
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Werving
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Werving
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Yanan, Shanxi, China, 716000
        • Werving
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300163
        • Werving
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 610041
        • Werving
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, China, 831118
        • Werving
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
        • Contact:
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830099
        • Werving
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register is een multicenter en observationeel onderzoek waarin patiënten met hepatitis B in heel China zijn opgenomen. Het belangrijkste criterium voor de registratie van patiënten binnen het systeem was HBsAg-positiviteit gedurende een ononderbroken periode van zes maanden. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn: 1) HCC-patiënten zijn voor hun behandeling voornamelijk afhankelijk van chirurgische ingrepen en interventionele therapie, maar niet van de antivirale therapie; 2) patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven. Alle potentiële proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria voldoen, krijgen de kans om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg-positiviteit gedurende een ononderbroken zes maanden.

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn: 1) HCC-patiënten zijn voor hun behandeling voornamelijk afhankelijk van chirurgische ingrepen en interventionele therapie, maar niet van de antivirale therapie; 2) patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fase van immuuntolerantie
De immuuntolerantiefase wordt gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van hoge serumspiegels van HBV-DNA, hepatitis Be-antigeen (HBeAg), maar normaal of minimaal verhoogd serum alanineaminotransferase (ALT), en normale lever of slechts minimale histologische activiteit en geringe fibrose.
HBeAg positieve CHB
HBeAg-positieve CHB wordt gedefinieerd als die met HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden, HBeAg-positief, hoog HBV-DNA, verhoogde ALAT-serumspiegels en histologische activiteit.
HBeAg negatieve CHB
HBeAg-negatieve CHB wordt gedefinieerd als die met HBeAg-negatief, anti-HBe-positief, lagere serum-HBV-DNA-spiegels en histologische necro-ontsteking en fibrose.
Inactieve HBsAg-dragers
Inactieve HBsAg-dragers werden gedefinieerd als degenen met HBsAg-positief dan 6 maanden, met laag HBV-DNA en aanhoudend normaal ALAT, zonder bewijs van cirrose.
Gecompenseerde cirrose

Diagnose van gecompenseerde cirrose kan worden gesteld als aan een van de volgende criteria is voldaan:

  1. door leverhistologie: Ishak fibrosis stadium 5-6 of METAVIR F4.
  2. endoscopie bewezen gastro-oesofageale varices, na uitsluiting van niet-cirrotische portale hypertensie.

  3. minstens 2 kenmerken van cirrose:

    1. onregelmatig leveroppervlak, granulair of nodulair leverparenchym, met of zonder splenomegalie (miltdikte > 4,0 cm of > 5 ribeenheden) op echografie, CT of MRI;
    2. PLT<100×109/L zonder andere oorzaken;
    3. Serumalbum in <35 g/L of INR>1,3 of PT verlengt>3s;
    4. LSM>13 kpa (ALAT<5×ULN).
Gedecompenseerde cirrose
Gedecompenseerde cirrose werd gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van ascites, bloedende slokdarmvarices en/of hepatische encefalopathie bij patiënten met cirrose.
Hepatocellulair carcinoom
Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) kan worden vastgesteld wanneer een van de volgende een van de volgende 2 criteria: (1) bij patiënten met cirrose met knobbeltjes van 1 cm of groter met typische kenmerken van HCC (arteriële versterking met wash-out in veneuze of vertragingsfase) op 2 radiologische onderzoeken of met 1 radiologisch onderzoek en verhoging van serum-AFP; of (2) histologisch bewijs van HCC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal levergerelateerde voorvallen na antivirale therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
Percentages van cirrose, decompensatie en hepatocellulair carcinoom met of zonder antivirale therapie
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De niet-detecteerbare snelheid van HBV DNA met of zonder antivirale therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
HBeAg-verlies en seroconversiepercentages met of zonder antivirale therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
HBsAg-verlies en seroconversiepercentages met of zonder antivirale therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Hainan General Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Tianjin Third Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Yan'an University Affiliated Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Weifang Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fouth Hospital of Qinghai province
Xixi Hospital of Hangzhou
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Infectious Disease Hospital of Wuhai
People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-HepB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren