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Um Registro Nacional de Hepatite B baseado em Hospital: Registro Chinês de Hepatite B

2 de novembro de 2017 atualizado por: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
O registro CR-HepB começou em 30 de junho de 2012 para coletar casos de HBV de hospitais gerais ou hospitais especializados em doenças infecciosas na China continental. Dados demográficos, diagnóstico, resultados de exames laboratoriais, histórico familiar e prescrições foram registrados. O principal critério para registro é HBsAg positivo há mais de 6 meses, e esses pacientes receberão consultas de acompanhamento a cada três a seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este banco de dados baseado na web foi lançado em 30 de junho de 2012 e consiste em hospitais terciários ou secundários com interesse e experiência especiais no tratamento de pacientes com hepatite B na China continental. Os principais critérios de inclusão para este registro são positividade para HBsAg ≥ 6 meses, HBeAg positivo ou negativo, com ou sem cirrose, tratamento naïve ou experiência prévia. No primeiro momento da entrada de dados, dados demográficos, histórico médico, virologia, resultados de bioquímica e hematologia, relatórios de radiologia, informações de diagnóstico e tratamento foram registrados. Em seguida, os pacientes registrados receberam tratamento padrão e acompanhamento a cada 3 a 6 meses. Em cada visita, relatórios virológicos, bioquímicos e radiológicos, bem como o progresso clínico foram registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
      • Beijing, Beijing, China, 100015
      • Beijing, Beijing, China, 100069
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Recrutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Recrutamento
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
        • Recrutamento
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, China, 016099
        • Recrutamento
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Yanbian, Jilin, China, 133000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 70004
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China, 261031
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Recrutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Recrutamento
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
      • Yanan, Shanxi, China, 716000
        • Recrutamento
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300163
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 610041
        • Recrutamento
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, China, 831118
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
        • Contato:
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830099
        • Recrutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310023

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro é um estudo multicêntrico e observacional que inclui pacientes com hepatite B em toda a China. O principal critério para registro de pacientes no sistema foi a positividade do HBsAg por seis meses contínuos. Os principais critérios de exclusão são: 1) pacientes com CHC para seu tratamento dependem principalmente de operação cirúrgica e terapia intervencionista, mas não da terapia antiviral; 2) pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento informado. Todos os indivíduos em potencial que atendem aos critérios de inscrição têm a oportunidade de participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Positividade para HBsAg durante seis meses contínuos.

Os principais critérios de exclusão são: 1) pacientes com CHC para seu tratamento dependem principalmente de operação cirúrgica e terapia intervencionista, mas não da terapia antiviral; 2) pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Fase de tolerância imunológica
A fase de tolerância imunológica é diagnosticada com base na presença de níveis séricos elevados de HBV-DNA, antígeno da hepatite B e (HBeAg), mas alanina aminotransferase (ALT) sérica normal ou minimamente elevada, fígado normal ou apenas atividade histológica mínima e fibrose escassa.
HBeAg positivo CHB
HBeAg positivo CHB é definido como aquele com HBsAg positivo há mais de 6 meses, HBeAg positivo, alto DNA do VHB, níveis séricos elevados de ALT e atividade histológica.
HBeAg negativo CHB
HBeAg negativo CHB é definido como aqueles com HBeAg negativo, anti-HBe positivo, níveis séricos de DNA HBV mais baixos e necroinflamação histológica e fibrose.
Portadores inativos de HBsAg
Os portadores inativos de HBsAg foram definidos como aqueles com HBsAg positivo há mais de 6 meses, com baixo DNA do VHB e ALT persistentemente normal, sem evidência de cirrose.
Cirrose compensada

O diagnóstico de cirrose compensada pode ser feito se um dos seguintes critérios for atendido:

  1. por histologia hepática: estágio 5-6 da fibrose de Ishak ou METAVIR F4.
  2. varizes gastroesofágicas comprovadas por endoscopia, após exclusão da hipertensão portal não cirrótica.

  3. pelo menos 2 características de cirrose:

    1. superfície hepática irregular, parênquima hepático granular ou nodular, com ou sem esplenomegalia (espessura do baço > 4,0cm ou > 5 unidades de costela) na ultrassonografia, TC ou RM;
    2. PLT<100×109/L sem outras causas;
    3. Álbum sérico em <35 g/L ou INR>1,3 ou PT prolonga>3s;
    4. LSM>13 kpa (ALT<5×ULN).
Cirrose descompensada
A cirrose descompensada foi diagnosticada com base na presença de ascite, varizes esofágicas hemorrágicas e/ou encefalopatia hepática em pacientes cirróticos.
Carcinoma hepatocelular
O diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) pode ser estabelecido quando um dos seguintes 2 critérios: (1) em pacientes cirróticos com nódulos de 1 cm ou maiores com características típicas de CHC (realce arterial com washout na fase venosa ou retardada) em 2 estudos radiológicos ou com 1 estudo radiológico e elevação da AFP sérica; ou (2) evidência histológica de CHC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos relacionados ao fígado após terapia antiviral
Prazo: 10 anos
Taxas de cirrose, descompensação e carcinoma hepatocelular com ou sem terapia antiviral
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa indetectável de DNA do VHB com ou sem terapia antiviral
Prazo: 10 anos
10 anos
Perda de HBeAg e taxas de soroconversão com ou sem terapia antiviral
Prazo: 10 anos
10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 10 anos
10 anos
Perda de HBsAg e taxas de soroconversão com ou sem terapia antiviral
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Hainan General Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Tianjin Third Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Yan'an University Affiliated Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Weifang Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fouth Hospital of Qinghai province
Xixi Hospital of Hangzhou
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Infectious Disease Hospital of Wuhai
People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang

Investigadores

  • Investigador principal: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-HepB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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