Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett rikstäckande sjukhusbaserat hepatit B-register: Kinas register över hepatit B

2 november 2017 uppdaterad av: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
CR-HepB-registret startade den 30 juni 2012 för att samla in HBV-fall från allmänna sjukhus eller specialiserade sjukhus för infektionssjukdomar på det kinesiska fastlandet. Demografi, diagnos, laboratorietestresultat, familjehistoria och recept registrerades. Huvudkriteriet för registrering är HBsAg-positivitet mer än 6 månader, och dessa patienter kommer att få uppföljningsbesök var tredje till var sjätte månad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna webbaserade databas lanserades den 30 juni 2012 och består av tertiära eller sekundära sjukhus med särskilt intresse och expertis för att hantera hepatit B-patienter över hela Kina. De huvudsakliga inklusionskriterierna för denna registrering är HBsAg-positivitet ≥ 6 månader, HBeAg-positiv eller negativ, med eller utan cirros, antingen behandlingsnaiv eller erfaren behandling. Vid den första tidpunkten för datainmatning registrerades demografi, medicinsk historia, virologi, biokemi och hematologiresultat, radiologirapporter, diagnos och behandlingsinformation. Sedan fick de registrerade patienterna standardvård och uppföljning var 3:e till 6:e månad. Vid varje besök registrerades virologiska, biokemiska och radiologiska rapporter, såväl som kliniska framsteg.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekrytering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekrytering
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • Rekrytering
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, Kina, 016099
        • Rekrytering
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Yanbian, Jilin, Kina, 133000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 70004
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261031
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekrytering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekrytering
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Yanan, Shanxi, Kina, 716000
        • Rekrytering
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300163
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, Kina, 831118
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
        • Kontakt:
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830099
        • Rekrytering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310023

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret är en multicenter och observationsstudie som registrerar patienter med hepatit B över hela Kina. Huvudkriteriet för patientregistrering inom systemet var HBsAg-positivitet under ett sammanhängande halvår. De centrala uteslutningskriterierna är: 1) HCC-patienter för sin behandling beror huvudsakligen på kirurgisk operation och interventionsterapi, men inte den antivirala behandlingen; 2) patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke. Alla potentiella ämnen som uppfyller registreringskriterierna erbjuds möjlighet att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBsAg-positivitet under ett sammanhängande sex månader.

De centrala uteslutningskriterierna är: 1) HCC-patienter för sin behandling beror huvudsakligen på kirurgisk operation och interventionsterapi, men inte den antivirala behandlingen; 2) patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Immuntoleransfas
Immuntoleransfasen diagnostiseras baserat på närvaron av höga serumnivåer av HBV-DNA, hepatit B e-antigen (HBeAg), men normalt eller minimalt förhöjt serumalaninaminotransferas (ALT), och normal lever eller endast minimal histologisk aktivitet och ringa fibros.
HBeAg positiv CHB
HBeAg-positiv CHB definieras som de med HBsAg-positivt i mer 6 månader, HBeAg-positivt, högt HBV-DNA, förhöjda serumnivåer av ALT och histologisk aktivitet.
HBeAg negativ CHB
HBeAg-negativ CHB definieras som de med HBeAg-negativa, anti-HBe-positiva, lägre HBV-DNA-nivåer i serum och histologisk nekroinflammation och fibros.
Inaktiva HBsAg-bärare
Inaktiva HBsAg-bärare definierades som de med HBsAg-positiv än 6 månader, med lågt HBV-DNA och ihållande normal ALT, utan tecken på cirros.
Kompenserad cirros

Diagnos av kompenserad cirros kan ställas om något av följande kriterier uppfylldes:

  1. genom leverhistologi: Ishak fibros stadium 5-6 eller METAVIR F4.
  2. endoskopi-beprövade gastroesofageala varicer, efter exkludering av icke-cirrhotisk portal hypertension.

  3. minst två drag av cirros:

    1. oregelbunden leveryta, granulärt eller nodulärt leverparenkym, med eller utan splenomegali (mjälttjocklek > 4,0 cm eller > 5 revbensenheter) på ultraljud, CT eller MRI;
    2. PLT<100×109/L utan andra orsaker;
    3. Serumalbum i<35 g/L eller INR>1,3 eller PT förlänger>3s;
    4. LSM>13 kpa (ALT<5×ULN).
Dekompenserad cirros
Dekompenserad cirros diagnostiserades baserat på närvaron av ascites, blödande esofagusvaricer och/eller leverencefalopati hos cirrospatienter.
Hepatocellulärt karcinom
Diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) kan fastställas när något av följande ett av följande 2 kriterier: (1) hos cirrospatienter med knölar på 1 cm eller större med typiska drag av HCC (arteriell förstärkning med utspolning i venös eller fördröjd fas) på 2 radiologiska studier eller med 1 radiologisk studie och förhöjning av serum-AFP; eller (2) histologiska bevis på HCC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av leverrelaterade händelser efter antiviral behandling
Tidsram: 10 år
Antal cirros, dekompensation och hepatocellulärt karcinom med eller utan antiviral behandling
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den odetekterbara HBV-DNA-hastigheten med eller utan antiviral terapi
Tidsram: 10 år
10 år
HBeAg-förlust och serokonversionshastigheter med eller utan antiviral behandling
Tidsram: 10 år
10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 10 år
10 år
HBsAg-förlust och serokonversionshastigheter med eller utan antiviral terapi
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Hainan General Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Tianjin Third Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Yan'an University Affiliated Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Weifang Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fouth Hospital of Qinghai province
Xixi Hospital of Hangzhou
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Infectious Disease Hospital of Wuhai
People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang

Utredare

  • Huvudutredare: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-HepB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera