Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et landsdækkende hospitalsbaseret hepatitis B-register: Kinas register over hepatitis B

2. november 2017 opdateret af: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
CR-HepB-registret startede i juni 30.2012 for at indsamle HBV-tilfælde fra almindelige hospitaler eller specialiserede hospitaler for infektionssygdomme på det kinesiske fastland. Demografi, diagnose, laboratorietestresultater, familiehistorie og recepter blev registreret. Hovedkriteriet for registrering er HBsAg-positivitet mere end 6 måneder, og disse patienter vil modtage opfølgningsbesøg hver tredje til sjette måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne webbaserede database blev lanceret den 30. juni 2012 og består af tertiære eller sekundære hospitaler med særlig interesse og ekspertise i at håndtere hepatitis B-patienter på tværs af det kinesiske fastland. De vigtigste inklusionskriterier for denne registrering er HBsAg-positivitet ≥ 6 måneder, HBeAg positiv eller negativ, med eller uden cirrhose, enten behandlingsnaiv eller behandlet. Ved det første tidspunkt for dataindtastning blev demografi, sygehistorie, virologi, biokemi og hæmatologi, røntgenrapporter, diagnose og behandlingsoplysninger registreret. Derefter modtog de registrerede patienter standardbehandling og opfølgning hver 3. til 6. måned. Ved hvert besøg blev virologiske, biokemiske og radiologiske rapporter samt kliniske fremskridt registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • Rekruttering
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, Kina, 016099
        • Rekruttering
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Yanbian, Jilin, Kina, 133000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 70004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261031
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekruttering
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Yanan, Shanxi, Kina, 716000
        • Rekruttering
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300163
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, Kina, 831118
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
        • Kontakt:
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830099
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret er et multicenter og observationsstudie, der indskriver patienter med hepatitis B i hele Kina. Hovedkriterierne for patientregistrering i systemet var HBsAg-positivitet over et sammenhængende halvår. De centrale udelukkelseskriterier er: 1) HCC-patienter for deres behandling afhænger hovedsageligt af kirurgisk operation og interventionel terapi, men ikke den antivirale terapi; 2) patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke. Alle potentielle fag, der opfylder tilmeldingskriterierne, tilbydes mulighed for at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg-positivitet over et sammenhængende halvår.

De centrale udelukkelseskriterier er: 1) HCC-patienter for deres behandling afhænger hovedsageligt af kirurgisk operation og interventionel terapi, men ikke den antivirale terapi; 2) patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Immuntolerance fase
Immuntolerancefasen diagnosticeres baseret på tilstedeværelsen af ​​høje serumniveauer af HBV-DNA, hepatitis B e-antigen (HBeAg), men normal eller minimalt forhøjet serumalaninaminotransferase (ALT) og normal lever eller kun minimal histologisk aktivitet og ringe fibrose.
HBeAg positiv CHB
HBeAg-positiv CHB er defineret som dem med HBsAg-positiv i mere 6 måneder, HBeAg-positiv, høj HBV-DNA, forhøjede serumniveauer af ALT og histologisk aktivitet.
HBeAg negativ CHB
HBeAg negativ CHB er defineret som dem med HBeAg negativ, anti-HBe positiv, lavere serum HBV DNA niveauer og histologisk nekroinflammation og fibrose.
Inaktive HBsAg-bærere
Inaktive HBsAg-bærere blev defineret som dem med HBsAg-positive end 6 måneder, med lavt HBV-DNA og vedvarende normalt ALT, uden tegn på cirrose.
Kompenseret skrumpelever

Diagnose af kompenseret cirrhose kan stilles, hvis et af følgende kriterier var opfyldt:

  1. ved leverhistologi: Ishak fibrose stadium 5-6 eller METAVIR F4.
  2. endoskopi-beviste gastroøsofageale varicer, efter udelukkelse af ikke-cirrhotisk portal hypertension.

  3. mindst 2 træk ved skrumpelever:

    1. uregelmæssig leveroverflade, granulært eller nodulært leverparenkym, med eller uden splenomegali (milttykkelse > 4,0 cm eller > 5 ribbenheder) på ultralyd, CT eller MR;
    2. PLT<100×109/L uden andre årsager;
    3. Serumalbum i<35 g/L eller INR>1,3 eller PT forlænger>3s;
    4. LSM>13 kpa (ALT<5×ULN).
Dekompenseret skrumpelever
Dekompenseret cirrhose blev diagnosticeret baseret på tilstedeværelsen af ​​ascites, blødende esophageal varicer og/eller hepatisk encefalopati hos cirrhotiske patienter.
Hepatocellulært karcinom
Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) kan etableres, når et af følgende et af følgende 2 kriterier: (1) hos cirrosepatienter med knuder på 1 cm eller større med typiske træk ved HCC (arteriel forstærkning med udvaskning i venøs eller forsinkelsesfase) på 2 radiologiske undersøgelser eller med 1 radiologisk undersøgelse og forhøjelse af serum AFP; eller (2) histologisk bevis for HCC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af leverrelaterede hændelser efter antiviral behandling
Tidsramme: 10 år
Hyppigheder af skrumpelever, dekompensation og hepatocellulært karcinom med eller uden antiviral behandling
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV-DNA-udetekterbar hastighed med eller uden antiviral terapi
Tidsramme: 10 år
10 år
HBeAg-tab og serokonversionsrater med eller uden antiviral behandling
Tidsramme: 10 år
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 10 år
10 år
HBsAg-tab og serokonversionsrater med eller uden antiviral behandling
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Hainan General Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Tianjin Third Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Yan'an University Affiliated Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Weifang Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fouth Hospital of Qinghai province
Xixi Hospital of Hangzhou
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Infectious Disease Hospital of Wuhai
People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-HepB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner