Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celostátní nemocniční registr hepatitidy B: Čínský registr hepatitidy B

2. listopadu 2017 aktualizováno: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Registr CR-HepB začal v červnu 30, 2012 shromažďovat případy HBV ze všeobecných nemocnic nebo specializovaných nemocnic pro infekční onemocnění v pevninské Číně. Demografie, diagnóza, výsledky laboratorních testů, rodinná anamnéza a recepty byly zaznamenány. Hlavním kritériem pro registraci je pozitivita HBsAg delší než 6 měsíců a tito pacienti budou sledováni každé tři až šest měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato webová databáze byla spuštěna 30. června 2012 a skládá se z terciárních nebo sekundárních nemocnic se zvláštním zájmem a odbornými znalostmi v oblasti léčby pacientů s hepatitidou B v celé pevninské Číně. Hlavními zařazovacími kritérii pro tuto registraci jsou pozitivita HBsAg ≥ 6 měsíců, HBeAg pozitivní nebo negativní, s cirhózou nebo bez cirhózy, ať již dosud neléčený, nebo již s léčbou. Při prvním zadávání dat byly zaznamenány demografické údaje, anamnéza, virologické, biochemické a hematologické výsledky, radiologické zprávy, informace o diagnóze a léčbě. Poté registrovaní pacienti dostávali standardní péči a sledování každé 3 až 6 měsíců. Při každé návštěvě byly zaznamenány virologické, biochemické a radiologické zprávy a také klinický pokrok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730099
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Nábor
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050021
        • Nábor
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, Čína, 016099
        • Nábor
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
      • Yanbian, Jilin, Čína, 133000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 70004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250033
        • Nábor
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína, 261031
        • Nábor
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Nábor
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Nábor
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Yanan, Shanxi, Čína, 716000
        • Nábor
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646099
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300163
        • Nábor
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 610041
        • Nábor
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, Čína, 831118
        • Nábor
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
        • Kontakt:
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830099
        • Nábor
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr je multicentrická a observační studie zahrnující pacienty s hepatitidou B v celé Číně. Hlavním kritériem pro registraci pacientů do systému byla pozitivita HBsAg po dobu nepřetržitých šesti měsíců. Základní vylučovací kritéria jsou: 1) léčba pacientů s HCC závisí hlavně na chirurgické operaci a intervenční terapii, ale ne na antivirové terapii; 2) pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas. Možnost zúčastnit se mají všechny potenciální subjekty splňující kritéria pro zápis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivita po dobu nepřetržitých šesti měsíců.

Základní vylučovací kritéria jsou: 1) léčba pacientů s HCC závisí hlavně na chirurgické operaci a intervenční terapii, ale ne na antivirové terapii; 2) pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fáze imunitní tolerance
Fáze imunitní tolerance je diagnostikována na základě přítomnosti vysokých sérových hladin HBV-DNA, antigenu hepatitidy Be (HBeAg), ale normální nebo minimálně zvýšené sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) a normálních jater nebo jen minimální histologické aktivity a slabé fibrózy.
HBeAg pozitivní CHB
HBeAg pozitivní CHB je definována jako HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců, HBeAg pozitivní, vysoká HBV DNA, zvýšené sérové ​​hladiny ALT a histologická aktivita.
HBeAg negativní CHB
HBeAg negativní CHB je definována jako HBeAg negativní, anti-HBe pozitivní, nižší sérové ​​hladiny HBV DNA a histologický nekrozánět a fibróza.
Neaktivní nosiče HBsAg
Neaktivní přenašeči HBsAg byli definováni jako přenašeči s HBsAg pozitivním než 6 měsíců, s nízkou HBV DNA a trvale normální ALT, bez známek cirhózy.
Kompenzovaná cirhóza

Diagnózu kompenzované cirhózy lze provést, pokud bylo splněno jedno z následujících kritérií:

  1. histologií jater: Ishakova fibróza stadium 5-6 nebo METAVIR F4.
  2. endoskopicky prokázané gastroezofageální varixy, po vyloučení necirhotické portální hypertenze.

  3. alespoň 2 rysy cirhózy:

    1. nepravidelný povrch jater, granulární nebo nodulární jaterní parenchym se splenomegalií nebo bez splenomegalie (tloušťka sleziny > 4,0 cm nebo > 5 jednotek žeber) na ultrazvuku, CT nebo MRI;
    2. PLT<100×109/L bez jiných příčin;
    3. Sérové ​​album v<35 g/L nebo INR>1,3 nebo PT prodlužuje >3s;
    4. LSM>13 kpa (ALT<5×ULN).
Dekompenzovaná cirhóza
Dekompenzovaná cirhóza byla diagnostikována na základě přítomnosti ascitu, krvácení z jícnových varixů a/nebo jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou.
Hepatocelulární karcinom
Diagnózu hepatocelulárního karcinomu (HCC) lze stanovit, pokud je splněno jedno z následujících 2 kritérií: (1) u cirhotických pacientů s uzly 1 cm nebo většími s typickými rysy HCC (arteriální zesílení s vymýváním v žilní fázi nebo fázi zpoždění) na 2 radiologických studiích nebo s 1 radiologickou studií a zvýšením sérového AFP; nebo (2) histologický důkaz HCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost příhod souvisejících s játry po antivirové léčbě
Časové okno: 10 let
Míra cirhózy, dekompenzace a hepatocelulárního karcinomu s antivirovou terapií nebo bez ní
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nedetekovatelnosti HBV DNA s antivirovou terapií nebo bez ní
Časové okno: 10 let
10 let
Úbytek HBeAg a míra sérokonverze s antivirovou terapií nebo bez ní
Časové okno: 10 let
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 10 let
10 let
Úbytek HBsAg a míra sérokonverze s antivirovou terapií nebo bez ní
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Hainan General Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Tianjin Third Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Yan'an University Affiliated Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Weifang Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fouth Hospital of Qinghai province
Xixi Hospital of Hangzhou
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Infectious Disease Hospital of Wuhai
People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-HepB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit