Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общенациональный больничный регистр гепатита В: Китайский регистр гепатита В

2 ноября 2017 г. обновлено: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Регистрация CR-HepB началась 30 июня 2012 г. для сбора случаев ВГВ в больницах общего профиля или специализированных инфекционных больницах материкового Китая. Были записаны демографические данные, диагноз, результаты лабораторных анализов, семейный анамнез и предписания. Основным критерием для постановки на учет является наличие HBsAg-позитивности более 6 месяцев, и такие пациенты будут проходить контрольные визиты каждые три-шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Эта веб-база данных была запущена 30 июня 2012 г. и состоит из больниц третичного и вторичного уровней, проявляющих особый интерес и обладающих опытом ведения пациентов с гепатитом В на материковом Китае. Основными критериями включения для этой регистрации являются HBsAg-позитивность ≥ 6 месяцев, HBeAg-положительный или отрицательный, с циррозом или без него, либо ранее не получавшие лечения, либо получавшие лечение. При первом вводе данных были записаны демографические данные, история болезни, результаты вирусологии, биохимии и гематологии, рентгенологические отчеты, информация о диагностике и лечении. Затем зарегистрированные больные получали стандартное лечение и диспансерное наблюдение каждые 3–6 мес. При каждом посещении регистрировались вирусологические, биохимические и радиологические отчеты, а также клиническое течение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jidong Jia, MD
  • Номер телефона: 010-63139816
  • Электронная почта: jia_jd@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hong You, MD
  • Номер телефона: 010-63139019
  • Электронная почта: youhongliver@ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Рекрутинг
        • Beijing YouAn Hospital
        • Контакт:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Рекрутинг
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Контакт:
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730099
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Рекрутинг
        • Hainan General Hospital
        • Контакт:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Рекрутинг
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050021
        • Рекрутинг
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, Китай, 016099
        • Рекрутинг
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
      • Yanbian, Jilin, Китай, 133000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 70004
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250033
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Контакт:
      • Weifang, Shandong, Китай, 261031
        • Рекрутинг
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
        • Рекрутинг
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
        • Рекрутинг
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • Контакт:
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
      • Yanan, Shanxi, Китай, 716000
        • Рекрутинг
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646099
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Контакт:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300163
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Контакт:
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Контакт:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, Китай, 831118
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
        • Контакт:
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830099
        • Рекрутинг
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Контакт:
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310023
        • Рекрутинг
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр представляет собой многоцентровое обсервационное исследование, в котором участвуют пациенты с гепатитом В по всему Китаю. Основным критерием регистрации пациентов в системе была HBsAg-позитивность в течение непрерывного полугодия. Основными критериями исключения являются: 1) лечение пациентов с ГЦК в основном зависит от хирургической операции и интервенционной терапии, а не от противовирусной терапии; 2) пациенты, которые не могут или не желают дать информированное согласие. Всем потенциальным субъектам, отвечающим критериям зачисления, предлагается возможность принять участие.

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg-положительный результат в течение шести месяцев подряд.

Основными критериями исключения являются: 1) лечение пациентов с ГЦК в основном зависит от хирургической операции и интервенционной терапии, а не от противовирусной терапии; 2) пациенты, которые не могут или не желают дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Фаза иммунной толерантности
Фаза иммунологической толерантности диагностируется на основании высокого уровня сывороточной ДНК HBV, е-антигена гепатита В (HBeAg), но нормальной или минимально повышенной сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), нормальной печени или только минимальной гистологической активности и незначительного фиброза.
HBeAg положительный ХГВ
HBeAg-положительный ХГВ определяется как пациент с HBsAg-положительным в течение более 6 месяцев, HBeAg-положительным, высоким уровнем ДНК HBV, повышенным уровнем АЛТ в сыворотке и гистологической активностью.
HBeAg отрицательный ХГВ
HBeAg-отрицательный ХГВ определяется как пациент с HBeAg-отрицательным, анти-HBe-положительным, более низким уровнем ДНК HBV в сыворотке и гистологическим некровоспалением и фиброзом.
Неактивные носители HBsAg
Неактивными носителями HBsAg считались лица с положительным результатом на HBsAg более 6 месяцев, с низким уровнем ДНК HBV и стабильно нормальным уровнем АЛТ без признаков цирроза печени.
Компенсированный цирроз

Диагноз компенсированного цирроза может быть поставлен при наличии одного из следующих критериев:

  1. по гистологии печени: фиброз по Исхаку 5-6 стадия или METAVIR F4.
  2. подтвержденный эндоскопией гастроэзофагеальный варикоз, после исключения нецирротической портальной гипертензии.

  3. как минимум 2 признака цирроза печени:

    1. неровная поверхность печени, зернистая или узловатая паренхима печени, со спленомегалией или без нее (толщина селезенки> 4,0 см или> 5 реберных единиц) на УЗИ, КТ или МРТ;
    2. PLT<100×109/л без других причин;
    3. Альбом сыворотки <35 г/л или МНО>1,3 или ПВ удлиняется>3 с;
    4. LSM>13 кПа (ALT<5×ULN).
Декомпенсированный цирроз
Декомпенсированный цирроз диагностировали на основании наличия асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и/или печеночной энцефалопатии у пациентов с циррозом печени.
Гепатоцеллюлярная карцинома
Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) может быть установлен при наличии одного из следующих двух критериев: (1) у пациентов с циррозом печени с узлами размером 1 см и более с типичными признаками ГЦК (артериальное усиление с вымыванием в венозную или фазу задержки) при 2 рентгенологических исследованиях или при 1 рентгенологическом исследовании и повышении сывороточного АФП; или (2) гистологические признаки ГЦК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий, связанных с печенью, после противовирусной терапии
Временное ограничение: 10 лет
Частота цирроза, декомпенсации и гепатоцеллюлярной карциномы с противовирусной терапией или без нее
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неопределяемый уровень ДНК ВГВ с противовирусной терапией или без нее
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Потеря HBeAg и уровень сероконверсии с противовирусной терапией или без нее
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Потеря HBsAg и уровень сероконверсии с противовирусной терапией или без нее
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Соавторы

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Hainan General Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Tianjin Third Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Yan'an University Affiliated Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Weifang Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fouth Hospital of Qinghai province
Xixi Hospital of Hangzhou
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Infectious Disease Hospital of Wuhai
People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang

Следователи

  • Главный следователь: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-HepB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться