Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et landsdekkende sykehusbasert hepatitt B-register: Kina-registeret for hepatitt B

2. november 2017 oppdatert av: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
CR-HepB-registeret startet i juni 30,2012 for å samle inn HBV-tilfeller fra generelle sykehus eller spesialiserte sykehus for infeksjonssykdommer i fastlands-Kina. Demografi, diagnose, laboratorietestresultater, familiehistorie og resepter ble registrert. Hovedkriteriet for registrering er HBsAg-positivitet mer enn 6 måneder, og disse pasientene vil få oppfølgingsbesøk hver tredje til sjette måned.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne nettbaserte databasen ble lansert 30. juni 2012 og består av tertiære eller sekundære sykehus med spesiell interesse og ekspertise på håndtering av hepatitt B-pasienter over hele Kina. De viktigste inklusjonskriteriene for denne registreringen er HBsAg-positivitet ≥ 6 måneder, HBeAg positiv eller negativ, med eller uten skrumplever, enten behandlingsnaiv eller erfaren behandling. Ved det første tidspunktet for dataregistrering ble demografi, medisinsk historie, virologi, biokjemi og hematologiresultater, radiologirapporter, diagnose og behandlingsinformasjon registrert. Deretter fikk de registrerte pasientene standard behandling og oppfølging hver 3. til 6. måned. Ved hvert besøk ble virologiske, biokjemiske og radiologiske rapporter, samt klinisk fremgang registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • Rekruttering
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, Kina, 016099
        • Rekruttering
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Yanbian, Jilin, Kina, 133000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 70004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261031
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekruttering
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
      • Yanan, Shanxi, Kina, 716000
        • Rekruttering
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300163
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, Kina, 831118
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
        • Ta kontakt med:
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830099
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310023
        • Rekruttering
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret er en multisenter- og observasjonsstudie som registrerer pasienter med hepatitt B over hele Kina. Hovedkriteriene for pasientregistrering i systemet var HBsAg-positivitet over et sammenhengende halvår. Kjerneeksklusjonskriteriene er: 1) HCC-pasienter for deres behandling avhenger hovedsakelig av kirurgisk operasjon og intervensjonsterapi, men ikke den antivirale behandlingen; 2) pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke. Alle potensielle fag som oppfyller påmeldingskriteriene tilbys muligheten til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg-positivitet over et sammenhengende halvår.

Kjerneeksklusjonskriteriene er: 1) HCC-pasienter for deres behandling avhenger hovedsakelig av kirurgisk operasjon og intervensjonsterapi, men ikke den antivirale behandlingen; 2) pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Immuntoleransefase
Immuntoleransefasen diagnostiseres basert på tilstedeværelsen av høye serumnivåer av HBV-DNA, hepatitt B e-antigen (HBeAg), men normal eller minimalt forhøyet serumalaninaminotransferase (ALT), og normal lever eller bare minimal histologisk aktivitet og liten fibrose.
HBeAg positiv CHB
HBeAg-positiv CHB er definert som de med HBsAg-positiv i mer 6 måneder, HBeAg-positiv, høy HBV-DNA, forhøyede serumnivåer av ALT og histologisk aktivitet.
HBeAg negativ CHB
HBeAg negativ CHB er definert som de med HBeAg negativ, anti-HBe positiv, lavere serum HBV DNA nivåer og histologisk nekroinflammasjon og fibrose.
Inaktive HBsAg-bærere
Inaktive HBsAg-bærere ble definert som de med HBsAg-positiv enn 6 måneder, med lavt HBV-DNA og vedvarende normal ALT, uten tegn på skrumplever.
Kompensert skrumplever

Diagnose av kompensert cirrhose kan stilles hvis ett av følgende kriterier var oppfylt:

  1. ved leverhistologi: Ishak fibrose stadium 5-6 eller METAVIR F4.
  2. endoskopi-påvist gastroøsofageale varicer, etter ekskludering av ikke-cirrhotisk portal hypertensjon.

  3. minst 2 trekk ved skrumplever:

    1. uregelmessig leveroverflate, granulært eller nodulært leverparenkym, med eller uten splenomegali (milttykkelse > 4,0 cm eller > 5 ribbenheter) på ultralyd, CT eller MR;
    2. PLT<100×109/L uten andre årsaker;
    3. Serumalbum i<35 g/L eller INR>1,3 eller PT forlenger>3s;
    4. LSM>13 kpa (ALT<5×ULN).
Dekompensert skrumplever
Dekompensert cirrhose ble diagnostisert basert på tilstedeværelse av ascites, blødende esophageal-varicer og/eller leverencefalopati hos cirrhotiske pasienter.
Hepatocellulært karsinom
Diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) kan etableres når ett av følgende ett av følgende 2 kriterier: (1) hos cirrhotiske pasienter med knuter på 1 cm eller større med typiske trekk ved HCC (arteriell forbedring med utvasking i venøs eller forsinkelsesfase) på 2 radiologiske studier eller med 1 radiologisk studie og forhøyelse av serum AFP; eller (2) histologiske bevis på HCC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av leverrelaterte hendelser etter antiviral behandling
Tidsramme: 10 år
Forekomster av skrumplever, dekompensasjon og hepatocellulært karsinom med eller uten antiviral terapi
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV-DNA upåviselig rate med eller uten antiviral terapi
Tidsramme: 10 år
10 år
HBeAg-tap og serokonversjonsrater med eller uten antiviral terapi
Tidsramme: 10 år
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 10 år
10 år
HBsAg-tap og serokonversjonsrater med eller uten antiviral terapi
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Hainan General Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Tianjin Third Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Yan'an University Affiliated Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Weifang Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fouth Hospital of Qinghai province
Xixi Hospital of Hangzhou
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Infectious Disease Hospital of Wuhai
People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-HepB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere