Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnokrajowy szpitalny rejestr zapalenia wątroby typu B: chiński rejestr zapalenia wątroby typu B

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Rejestr CR-HepB został uruchomiony 30 czerwca 2012 r. w celu zbierania przypadków HBV ze szpitali ogólnych lub specjalistycznych szpitali chorób zakaźnych w Chinach kontynentalnych. Rejestrowano dane demograficzne, diagnozę, wyniki badań laboratoryjnych, wywiad rodzinny i recepty. Głównym kryterium rejestracji jest dodatni wynik HBsAg powyżej 6 miesięcy, a ci pacjenci będą mieli wizyty kontrolne co 3 do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ta internetowa baza danych została uruchomiona 30 czerwca 2012 r. i obejmuje szpitale wyższego lub średniego stopnia, które są szczególnie zainteresowane i posiadają specjalistyczną wiedzę w zakresie leczenia pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w Chinach kontynentalnych. Główne kryteria włączenia do tej rejestracji to dodatni wynik oznaczenia HBsAg ≥ 6 miesięcy, dodatni lub ujemny HBeAg, z marskością wątroby lub bez, wcześniej nieleczony lub leczony wcześniej. Przy pierwszym wprowadzaniu danych rejestrowano dane demograficzne, historię medyczną, wirusologię, wyniki biochemii i hematologii, raporty radiologiczne, informacje dotyczące diagnozy i leczenia. Następnie zarejestrowani pacjenci otrzymywali standardową opiekę i kontrolę co 3 do 6 miesięcy. Podczas każdej wizyty rejestrowano raporty wirusologiczne, biochemiczne i radiologiczne, a także postęp kliniczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730099
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050021
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, Chiny, 016099
        • Rekrutacyjny
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Yanbian, Jilin, Chiny, 133000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 70004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250033
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261031
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Rekrutacyjny
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Yanan, Shanxi, Chiny, 716000
        • Rekrutacyjny
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646099
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300163
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, Chiny, 831118
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
        • Kontakt:
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830099
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr jest wieloośrodkowym i obserwacyjnym badaniem obejmującym pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w całych Chinach. Głównym kryterium rejestracji pacjentów w systemie był dodatni wynik HBsAg w ciągu nieprzerwanych sześciu miesięcy. Podstawowymi kryteriami wykluczającymi są: 1) leczenie chorych na HCC uzależnione jest głównie od operacji chirurgicznej i leczenia interwencyjnego, ale nie od leczenia przeciwwirusowego; 2) pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody. Wszystkie potencjalne przedmioty spełniające kryteria rejestracji mają możliwość udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg-pozytywność przez nieprzerwane sześć miesięcy.

Podstawowymi kryteriami wykluczającymi są: 1) leczenie chorych na HCC uzależnione jest głównie od operacji chirurgicznej i leczenia interwencyjnego, ale nie od leczenia przeciwwirusowego; 2) pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Faza tolerancji immunologicznej
Fazę tolerancji immunologicznej rozpoznaje się na podstawie obecności w surowicy wysokiego poziomu HBV-DNA, antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg), ale prawidłowej lub minimalnie podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i prawidłowej czynności wątroby lub tylko minimalnej aktywności histologicznej i niewielkiego zwłóknienia.
HBeAg dodatni CHB
HBeAg dodatni CHB definiuje się jako osoby z HBsAg dodatnim przez ponad 6 miesięcy, HBeAg dodatnim, wysokim DNA HBV, podwyższonymi poziomami ALT w surowicy i aktywnością histologiczną.
HBeAg ujemny CHB
HBeAg-ujemne CHB definiuje się jako osoby z HBeAg-ujemnymi, anty-HBe-dodatnimi, niższymi poziomami DNA HBV w surowicy oraz histologicznym martwiczym zapaleniem i zwłóknieniem.
Nieaktywne nośniki HBsAg
Nieaktywnych nosicieli HBsAg zdefiniowano jako nosicieli HBsAg dodatnich powyżej 6 miesięcy, z niskim DNA HBV i trwale prawidłową aktywnością AlAT, bez cech marskości wątroby.
Wyrównana marskość wątroby

Rozpoznanie wyrównanej marskości wątroby można postawić, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

  1. na podstawie histologii wątroby: stopień zwłóknienia Ishaka 5-6 lub METAVIR F4.
  2. potwierdzone endoskopowo żylaki przełyku, po wykluczeniu nadciśnienia wrotnego bez marskości wątroby.

  3. co najmniej 2 cechy marskości wątroby:

    1. nieregularna powierzchnia wątroby, ziarnisty lub guzowaty miąższ wątroby, z powiększeniem śledziony lub bez (grubość śledziony > 4,0 cm lub > 5 jednostek żebrowych) w USG, CT lub MRI;
    2. PLT<100×109/L bez innych przyczyn;
    3. Album surowicy w <35 g/L lub INR>1,3 lub PT wydłuża się>3s;
    4. LSM>13 kpa (ALT<5×GGN).
Zdekompensowana marskość wątroby
Zdekompensowaną marskość wątroby rozpoznano na podstawie obecności wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku i/lub encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby.
Rak wątrobowokomórkowy
Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) można ustalić, gdy spełnione jest jedno z następujących kryteriów: (1) u pacjentów z marskością wątroby z guzkami o wielkości 1 cm lub większymi z typowymi cechami HCC (wzmocnienie tętnic z wypłukaniem w fazie żylnej lub opóźnionej) przy 2 badaniach radiologicznych lub przy 1 badaniu radiologicznym i podwyższeniu AFP w surowicy; lub (2) histologiczne dowody HCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń związanych z wątrobą po terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźniki marskości, dekompensacji i raka wątrobowokomórkowego z terapią przeciwwirusową lub bez niej
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niewykrywalności HBV DNA z terapią przeciwwirusową lub bez niej
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Wskaźniki utraty HBeAg i serokonwersji z terapią przeciwwirusową lub bez niej
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Wskaźniki utraty HBsAg i serokonwersji z terapią przeciwwirusową lub bez niej
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Hainan General Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Tianjin Third Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Yan'an University Affiliated Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Weifang Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fouth Hospital of Qinghai province
Xixi Hospital of Hangzhou
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Infectious Disease Hospital of Wuhai
People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang

Śledczy

  • Główny śledczy: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-HepB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj