A 全国病院ベースの B 型肝炎レジストリ:中国 B 型肝炎レジストリ
2017年11月2日 更新者：Jidong Jia、Beijing Friendship Hospital
CR-HepB レジストリは、中国本土の総合病院または感染症専門病院から HBV 症例を収集するために、2012 年 6 月 30 日に開始されました。
人口統計、診断、検査結果、家族歴、および処方箋が記録されました。
登録の主な基準は、6 か月以上 HBsAg 陽性であり、これらの患者は 3 ～ 6 か月ごとにフォローアップの訪問を受けます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この Web ベースのデータベースは 2012 年 6 月 30 日に開始され、中国本土の B 型肝炎患者の管理に特別な関心と専門知識を持つ 3 次または 2 次病院で構成されています。
この登録の主な選択基準は、6 か月以上の HBsAg 陽性、HBeAg 陽性または陰性、肝硬変の有無、未治療または治療経験のいずれかです。
データ入力の最初の時点で、人口統計、病歴、ウイルス学、生化学および血液学の結果、放射線学レポート、診断および治療情報が記録されました。
その後、登録された患者は標準的なケアとフォローアップを 3 ～ 6 か月ごとに受けました。
各訪問で、ウイルス学的、生化学的、および放射線学的レポート、ならびに臨床的経過が記録されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jidong Jia, MD
- 電話番号：010-63139816
- メール：jia_jd@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hong You, MD
- 電話番号：010-63139019
- メール：youhongliver@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Xiaoqing Liu, MD
- メール：liuxqpumch@hotmail.com
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoyuan Xu, MD
- メール：xiaoyuanxu6@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Lai Wei, doctor
- メール：weelai@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing TianTan Hospital
-
コンタクト：
- Youqing Xu, MD
- メール：youqingxu@gmail.com
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Beijing Ditan Hospital
-
コンタクト：
- Wen Xie, MD
- メール：xiewen6218@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100069
- 募集
- Beijing YouAn Hospital
-
コンタクト：
- Huiguo Ding, MD
- メール：dinghuiguo@medmail.com.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Hong Ren, MD
- メール：renhong0531@vip.sina.com.cn
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Wenxiang Huang, MD
- メール：wenxiang_huang@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- 募集
- Lanzhou University Second Hospital
-
コンタクト：
- Lingyi Zhang, MD
- メール：zhanglymd@126.com
-
Lanzhou、Gansu、中国、730099
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
-
コンタクト：
- Xiaorong Mao, MD
- メール：mxr2013@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Jinlin Hou, MD
- メール：jlhousmu@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550004
- 募集
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
コンタクト：
- Mingliang Cheng, MD
- メール：chengml@21cn.com
-
Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Xinhua Luo, MD
- メール：luoxh09@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- 募集
- Hainan General Hospital
-
コンタクト：
- Feng Lin, MD
- メール：lin_fenghn@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Xiaolan Zhang, MD
- メール：xiaolanzh@126.com
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- 募集
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Yuemin Nan, MD
- メール：nanyuemin@163.com
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
- 募集
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
コンタクト：
- Huanwei Deng, MD
- メール：13323119317@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Jia Shang, MD
- メール：shangjia666@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Yong Xiong, MD
- メール：yongxiong64@163.com
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Dongliang Yang, MD
- メール：dlyang@hust.edu.cn
-
-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
-
コンタクト：
- Yan Huang, MD
- メール：drhyan@163.com
-
Changsha、Hunan、中国、410005
- 募集
- Hunan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoxuan Hu, MD
- メール：hxx5527392@sina.com
-
-
Inner Mongolia
-
Wuhai、Inner Mongolia、中国、016099
- 募集
- Infectious Disease Hospital of Wuhai
-
コンタクト：
- Caixia Yang, MD
- メール：ycx7276@126.com
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
コンタクト：
- Xuebing Yan, MD
- メール：yxbxuzhou@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Junqi Niu, MD
- メール：junqiniu@aliyun.com
-
Yanbian、Jilin、中国、133000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
コンタクト：
- Hongxin Piao, MD
- メール：15526770394@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、70004
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
コンタクト：
- Yufang Li, MD
- メール：liyufang5@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250033
- 募集
- The Second Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Lei Wang, MD
- メール：wlcrb@sdu.edu.cn
-
Weifang、Shandong、中国、261031
- 募集
- Affiliated hospital of Weifang Medical University
-
コンタクト：
- Shiping Li, MD
- メール：13406674038@163.com
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201508
- 募集
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
コンタクト：
- Peiyan Ye, MD
- メール：yepeiyan@shaphc.org
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital
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-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
コンタクト：
- Liaoyun Zhang, MD
- メール：13603518852@163.com
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- 募集
- Taiyuan No.3 Hospital
-
コンタクト：
- Xihong Wang, MD
- メール：tycy5003@163.com
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Shumei Lin, MD
- メール：linshumei123@126.com
-
Yanan、Shanxi、中国、716000
- 募集
- Yanan University Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Guanghua Xu, MD
- メール：yaxugh@163.com
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Hong Tang, MD
- メール：htang6198@hotmail.com
-
Luzhou、Sichuan、中国、646099
- 募集
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
コンタクト：
- Cunliang Deng, MD
- メール：dengcunl64@vip.sina.com
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-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300163
- 募集
- Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
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コンタクト：
- Hai Li, MD
- メール：15202265600@163.com
-
Tianjin、Tianjin、中国、610041
- 募集
- Tianjin Third Central Hospital
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コンタクト：
- Tao Han, MD
- メール：hantaomd@126.com
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-
Xinjiang
-
Changji、Xinjiang、中国、831118
- 募集
- People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
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コンタクト：
- Weijin Gong, MD
- メール：gwj689@163.com
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830099
- 募集
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
-
コンタクト：
- Xiaozhong Wang, MD
- メール：wxz125@sina.com
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Yuexin Zhang, MD
- メール：zhangyx3103@sina.com
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Wu Li, MD
- メール：528227089@qq.com
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310023
- 募集
- Xixi hospital of Hangzhou
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コンタクト：
- Shourong Liu, MD
- メール：lsr85463990@sina.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このレジストリは、中国全土の B 型肝炎患者を登録する多施設観察研究です。
システム内の患者登録の主な基準は、連続 6 か月間の HBsAg 陽性でした。
主な除外基準は次のとおりです。1) HCC 患者の治療は、主に外科手術と介入療法に依存しますが、抗ウイルス療法には依存しません。 2) インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
登録基準を満たすすべての潜在的な被験者には、参加する機会が提供されます。
説明
包含基準:
- 6か月連続でHBs抗原陽性。
主な除外基準は次のとおりです。1) HCC 患者の治療は、主に外科手術と介入療法に依存しますが、抗ウイルス療法には依存しません。 2) インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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免疫寛容期
免疫寛容期は、HBV-DNA、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) の血清レベルが高いが、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常またはわずかに上昇している、および肝臓が正常であるか、組織学的活性が最小限であり、線維症が乏しいことに基づいて診断されます。
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HBeAg 陽性 CHB
HBeAg 陽性 CHB は、HBsAg が 6 か月以上陽性、HBeAg 陽性、高 HBV DNA、ALT の血清レベルの上昇、および組織学的活性を有するものとして定義されます。
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HBeAg 陰性 CHB
HBeAg 陰性 CHB は、HBeAg 陰性、抗 HBe 陽性、血清 HBV DNA レベルの低下、および組織学的壊死炎症および線維症を有するものと定義されます。
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不活性HBsAgキャリア
非活動性 HBsAg キャリアは、HBsAg が 6 か月以上陽性で、HBV DNA が低く、ALT が持続的に正常で、肝硬変の証拠がない者として定義されました。
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代償性肝硬変
次の基準のいずれかが満たされた場合、代償性肝硬変の診断を下すことができます。
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非代償性肝硬変
非代償性肝硬変は、肝硬変患者における腹水、出血性食道静脈瘤および/または肝性脳症の存在に基づいて診断されました。
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肝細胞癌
肝細胞癌（HCC）の診断は、次の2つの基準のいずれか1つに当てはまる場合に確立できます。（1）肝硬変患者で、1cm以上の結節があり、肝細胞癌の典型的な特徴（静脈または遅延相でのウォッシュアウトを伴う動脈増強） 2回の放射線検査、または1回の放射線検査と血清AFPの上昇。または（2）HCCの組織学的証拠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ウイルス療法後の肝臓関連イベントの発生率
時間枠：10年
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抗ウイルス療法の有無にかかわらず、肝硬変、代償不全、肝細胞がんの発生率
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗ウイルス療法の有無にかかわらず、HBV DNA検出不能率
時間枠：10年
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10年
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抗ウイルス療法の有無にかかわらず、HBeAgの損失とセロコンバージョン率
時間枠：10年
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10年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：10年
|
10年
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抗ウイルス療法の有無にかかわらず、HBsAgの損失とセロコンバージョン率
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jidong Jia, Doctor、Beijing Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- You H, Kong Y, Hou J, Wei L, Zhang Y, Niu J, Han T, Ou X, Dou X, Shang J, Tang H, Xie Q, Ding H, Ren H, Xu X, Xie W, Liu X, Xu Y, Li Y, Li J, Chow SC, Zhuang H, Jia J. Female gender lost protective effect against disease progression in elderly patients with chronic hepatitis B. Sci Rep. 2016 Nov 28;6:37498. doi: 10.1038/srep37498.
- Shan S, Wei W, Kong Y, Niu J, Shang J, Xie W, Zhang Y, Ren H, Tang H, Ding H, Nan Y, Dou X, Han T, Xu X, Duan Z, Wei L, Hou J, Zhuang H, You H, Jia J; CR-Hepb Study Group, Beijing, China. China Registry of Hepatitis B (CR-HepB): Protocol and implementation of a nationwide hospital-based registry of hepatitis B. Scand J Public Health. 2020 Mar;48(2):233-239. doi: 10.1177/1403494818772188. Epub 2018 May 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月30日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR-HepB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性B型肝炎の臨床試験
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Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
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Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
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Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ