Az IQP-AO-101 előnyei az alváshoz

Bevételi kritériumok:

1. 21-65 éves korig
2. Nem organikus mérsékelt alvási panaszok a V1 előtti utolsó évben, a vizsgáló megítélése szerint
3. A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) 6-15 pont a V1-nél
4. Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
5. Általában jó egészségi állapotban van, klinikailag szignifikáns V1-es lelet nélkül

6. Készség a tanulmányi eljárások betartására, különösen:

   • A vizsgálati időszak fogyasztása a kezelési időszak alatt
   • Tevékenységkövető viselése az ütemezett időszakokban
   • A tárgynapló kitöltése
   • A szokásos étrend és a testmozgás szintjének betartása, valamint adott esetben a dohányzási szokások betartása

7. Fogamzóképes nők:

   • Negatív terhességi teszt (ß-HCG a vizeletben) a V1-nél
   • Elkötelezettség a megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat teljes ideje alatt
8. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

1. Ismert érzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
2. Álmatlanság (a nyomozó megítélése szerint)
3. Jelentős napi álmosság a vizsgáló megítélése szerint
4. Átlagosan kevesebb mint 5 órát alszik éjszakánként, saját bevallása szerint a V1
5. Bármilyen alvászavarral kapcsolatos egészségügyi állapot a vizsgáló megítélése szerint (pl. alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, neurológiai/pszichiátriai rendellenesség)
6. Bármilyen életmód és egyéb olyan tényező, amely potenciálisan alvásproblémákkal járhat a vizsgáló megítélése szerint (pl. túlzott koffeinbevitel, műszakos munka, hosszú távú utazások, jelentős stressztényezők, mint például az aktív gyász stb.)

7. Klinikailag jelentős betegség kórtörténete és/vagy jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát:

   • Étkezési zavarok, mint például az anorexia
   • Kezeletlen vagy nem stabilizált anyagcsere-betegségek, pl. diabetes mellitus
   • Kezeletlen vagy nem stabilizált pajzsmirigy-betegség
   • Kezeletlen vagy nem stabilizált magas vérnyomás (rendszeres szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm)
   • Jelentős gyomor-bélrendszeri betegségek
   • Bármilyen egyéb ismert jelentős vagy súlyos állapot/betegség, amely alkalmatlanná teszi az alanyokat (pl. rosszindulatú daganat a kórtörténetben a V1-et megelőző elmúlt 5 évben, bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, májbetegség stb.)
8. Olyan gyógyszerek/kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit a vizsgáló megítélése szerint (pl. melatonin és melatonin származékok, stimulánsok, neuroleptikumok, benzodiazepinek, antidepresszánsok, altatók) a V1 előtti utolsó 4 hétben és a vizsgálat alatt
9. Viselkedési beavatkozás alvási nehézségekre az elmúlt 6 hónapban és a vizsgálat során, a vizsgáló megítélése szerint

10. A laboratóriumi paraméter(ek) eltérése a V1-nél:

    • klinikailag jelentős ill
    • >2x ULN (normális felső határ), kivéve, ha az eltérést egy korábban ismert, klinikailag nem releváns állapot indokolja, pl. Gilbert-szindróma)
11. Alkohollal való visszaélés (férfiak: ≥21 egység/hét, nők: ≥14 egység/hét; 1 egység körülbelül 250 ml sörnek, 100 ml bornak vagy 35 ml szeszes italnak felel meg)
12. Kábítószerrel való visszaélés
13. Részvétel egy másik vizsgálatban a V1 előtti utolsó 4 hétben és a vizsgálat alatt
14. Fogamzóképes korú nők: terhes vagy szoptató nők
15. Bármilyen egyéb kizáró ok a nyomozó megítélése szerint, pl. a vizsgálati eljárások nem kielégítő betartása