IQP-AO-101の睡眠へのメリット
2018年1月1日 更新者：InQpharm Group
睡眠障害のある健康な被験者におけるIQP-AO-101の利点と忍容性を調査するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化パイロット臨床試験
このパイロット臨床試験の目的は、睡眠障害のある被験者の睡眠促進効果に関して、IQP-AO-101 の可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10369
- Analyze & Realize
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～65歳
- -調査官の判断によると、V1の前の昨年の非有機的な中等度の睡眠の苦情
- ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) スコア V1 で 6-15
- 体格指数 (BMI) 18.5-29.9 キロ/平方メートル
- V1で臨床的に重要な所見がなく、一般的に健康である
研究手順を遵守する準備ができていること、特に:
- 治療期間中のIPの消費
- スケジュールされた時間帯にアクティビティトラッカーを着用する
- 被験者日記の記入
- 習慣的な食事と運動レベル、および該当する場合は喫煙習慣を維持する
妊娠可能な女性：
- V1での陰性妊娠検査（尿中のβ-HCG）
- 研究全体を通して信頼できる避妊法を使用することへのコミットメント
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- -治験薬の成分に対する既知の感受性
- 不眠症（医師の判断による））
- 研究者の判断によると、かなりの毎日の眠気
- 一晩の平均睡眠時間は 5 時間未満、V1 で自己申告
- -研究者の判断による睡眠障害に関連する病状（例： 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、神経・精神疾患）
- 研究者の判断による、睡眠障害に関連する可能性のあるライフスタイルやその他の要因 (例: カフェインの過剰摂取、交替勤務、長距離移動、積極的な悲嘆などの重大なストレス要因など)
-研究者の判断により、研究の結果または被験者の安全性を妨げる可能性がある、臨床的に重要な疾患の病歴および/または存在：
- 拒食症などの摂食障害
- 未治療または安定化されていない代謝性疾患。 糖尿病
- 未治療または未治療の甲状腺障害
- -未治療または安定していない高血圧（通常の収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）
- 重大な胃腸疾患
- -被験者を不適格にする他の既知の重大または深刻な状態/疾患（例： -V1以前の過去5年間の悪性腫瘍の病歴、臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓の疾患など）
- -研究者の判断に従って、研究の結果を妨げる可能性のある薬物/サプリメントの使用（例： -メラトニンおよびメラトニン誘導体、興奮剤、神経弛緩剤、ベンゾジアゼピン、抗うつ剤、催眠剤） V1の前の最後の4週間および研究中
- -過去6か月間の睡眠障害に対する行動介入および研究中の研究者の判断による
V1 での検査パラメータの偏差:
- 臨床的に重要または
- ULN の 2 倍以上 (正常値の上限)。 ギルバート症候群)
- アルコールの乱用 (男性: 21 単位/週以上、女性: 14 単位/週以上; 1 単位はビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当)
- 薬物乱用
- -V1の前の最後の4週間および研究中の別の研究への参加
- 妊娠可能な女性：妊娠中または授乳中
- 調査官の判断による除外のその他の理由。 研究手順の不十分な遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IQP-AO-101
就寝30～60分前に1回分（サシェ）を服用
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就寝30～60分前に1回分（サシェ）を服用
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
就寝30～60分前に1回分（サシェ）を服用
|
就寝時刻の 30 ～ 60 分前に 1 回分を服用してください。
(治験薬と同一)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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V5 対 V2 での mAIS パラメータの変化
時間枠：6週間
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変更された Athens Insomnia Scale パラメータの変更
|
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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V2 に対する V3 および V4 での mAIS パラメータの変化
時間枠：1週間、4週間
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変更された Athens Insomnia Scale パラメータの変更
|
1週間、4週間
|
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アクティビティトラッカーの睡眠パラメーターの変更
時間枠：1週間、6週間
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アクティビティトラッカーを使用して睡眠を監視し、ベースラインと比較する
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1週間、6週間
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FAIR-2の変更点
時間枠：1週間、4週間、6週間
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訪問ごとの FAIR-2 の変化
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1週間、4週間、6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査値が異常な被験者の数によって評価される安全性パラメータ
時間枠：1週間、4週間、6週間
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検査値異常者数
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1週間、4週間、6週間
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治療に関連する有害事象
時間枠：6週間
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悪影響のモニタリング
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2017年9月29日
研究の完了 (実際)
2017年9月29日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月1日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IQP-AO-101の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals, Inc.完了
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