Fordelen med IQP-AO-101 for søvn

Inklusjonskriterier:

1. 21-65 år
2. Ikke-organiske moderate søvnplager det siste året før V1, i henhold til etterforskerens vurdering
3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scoret 6-15 på V1
4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
5. Generelt god helse uten klinisk signifikante funn ved V1

6. Beredskap til å overholde studieprosedyrer, spesielt:

   • Forbruk av IP i behandlingsperioden
   • Iført aktivitetsmåler i de planlagte tidsperiodene
   • Utfylling av fagdagbok
   • Holde vanlige kosthold og nivå av fysisk trening, samt røykevaner hvis aktuelt

7. Kvinner i fertil alder:

   • Negativ graviditetstesting (ß-HCG i urin) ved V1
   • Forpliktelse til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under hele studien
8. Skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent følsomhet overfor alle komponenter i undersøkelsesproduktet
2. Søvnløshet (ifølge etterforskerens vurdering))
3. Betydelig daglig søvnighet i henhold til etterforskerens vurdering
4. Mindre enn 5 timer søvn per natt i gjennomsnitt, selvrapportert ved V1
5. Enhver medisinsk tilstand forbundet med søvnforstyrrelser i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. søvnapné, restless legs syndrome, nevrologisk/psykiatrisk lidelse)
6. Enhver livsstil og andre faktorer som potensielt kan assosieres med søvnproblemer i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. overdreven koffeininntak, skiftarbeid, langdistansereiser, betydelige stressfaktorer som aktiv sorg osv.)

7. Anamnese og/eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen:

   • Spiseforstyrrelser som anoreksi
   • Ubehandlede eller ikke-stabiliserte metabolske sykdommer, f.eks. sukkersyke
   • Ubehandlet eller ikke-stabilisert skjoldbruskkjertellidelse
   • Ubehandlet eller ikke-stabilisert hypertensjon (vanlig systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg)
   • Betydelige gastrointestinale sykdommer
   • Enhver annen kjent betydelig eller alvorlig tilstand/sykdom som gjør forsøkspersoner uegnet (f.eks. anamnese med malignitet de siste 5 årene før V1, enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom osv.)
8. Bruk av legemidler/kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av studien i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. melatonin og melatoninderivater, sentralstimulerende midler, nevroleptika, benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika) innen de siste 4 ukene før V1 og under studien
9. Atferdsintervensjon for søvnvansker de siste 6 månedene og under studien i henhold til etterforskerens vurdering

10. Avvik for laboratorieparameter(e) ved V1 som er:

    • klinisk signifikant eller
    • >2x ULN (øvre normalgrense), med mindre avviket er begrunnet med en tidligere kjent ikke klinisk relevant tilstand, f.eks. Gilberts syndrom)
11. Alkoholmisbruk (menn: ≥21 enheter/uke, kvinner: ≥14 enheter/uke; 1 enhet tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
12. Narkotikamisbruk
13. Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 4 ukene før V1 og under studien
14. Kvinner i fertil alder: gravide eller ammende
15. Enhver annen grunn for eksklusjon i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. utilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrer