Nutzen von IQP-AO-101 für den Schlaf

Einschlusskriterien:

1. 21-65 Jahre alt
2. Nicht-organische mittelschwere Schlafbeschwerden im letzten Jahr vor V1, gemäß dem Urteil des Ermittlers
3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score 6-15 bei V1
4. Body-Mass-Index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
5. Allgemein guter Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante Befunde bei V1

6. Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren, insbesondere:

   • Verbrauch des IP während des Behandlungszeitraums
   • Tragen des Aktivitätstrackers während der geplanten Zeiträume
   • Ausfüllen des Thementagebuchs
   • Beibehaltung der gewohnten Ernährung und körperlichen Bewegung sowie gegebenenfalls Rauchgewohnheiten

7. Frauen im gebärfähigen Alter:

   • Negativer Schwangerschaftstest (ß-HCG im Urin) bei V1
   • Verpflichtung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie
8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Prüfpräparats
2. Schlaflosigkeit (nach Einschätzung des Ermittlers))
3. Erhebliche tägliche Schläfrigkeit nach Einschätzung des Ermittlers
4. Weniger als 5 Stunden Schlaf pro Nacht im Durchschnitt, selbst angegeben bei V1
5. Jeglicher medizinischer Zustand im Zusammenhang mit Schlafstörungen nach Einschätzung des Prüfarztes (z. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, neurologische/psychiatrische Störung)
6. Jeglicher Lebensstil und andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise mit Schlafproblemen in Verbindung stehen (z. übermäßiger Koffeinkonsum, Schichtarbeit, Fernreisen, erhebliche Stressoren wie aktive Trauer etc.)

7. Anamnese und/oder Vorhandensein klinisch signifikanter Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten:

   • Essstörungen wie Magersucht
   • Unbehandelte oder nicht stabilisierte Stoffwechselerkrankungen, z. Diabetes Mellitus
   • Unbehandelte oder nicht stabilisierte Schilddrüsenerkrankung
   • Unbehandelte oder nicht stabilisierte Hypertonie (normaler systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
   • Bedeutende Magen-Darm-Erkrankungen
   • Jeder andere bekannte signifikante oder schwerwiegende Zustand / Krankheit, der die Probanden unzulässig macht (z. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor V1, jede klinisch signifikante kardiovaskuläre, Nieren-, Lebererkrankung usw.)
8. Verwendung von Arzneimitteln/Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten (z. Melatonin und Melatoninderivate, Stimulanzien, Neuroleptika, Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika) innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1 und während der Studie
9. Verhaltensintervention bei Schlafstörungen in den letzten 6 Monaten und während der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes

10. Abweichung von Laborparameter(n) bei V1, das heißt:

    • klinisch signifikant bzw
    • >2x ULN (obere Grenze des Normalwerts), es sei denn, die Abweichung wird durch einen zuvor bekannten klinisch nicht relevanten Zustand gerechtfertigt, z. Gilbert-Syndrom)
11. Alkoholmissbrauch (Männer: ≥21 Einheiten/Woche, Frauen: ≥14 Einheiten/Woche; 1 Einheit entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
12. Drogenmissbrauch
13. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 4 Wochen vor V1 und während der Studie
14. Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend
15. Jeder andere Ausschlussgrund nach Ermessen des Ermittlers, z. unzureichende Einhaltung der Studienverfahren