Fordel ved IQP-AO-101 til søvn

Inklusionskriterier:

1. 21-65 år
2. Ikke-organiske moderate søvnklager i det sidste år forud for V1, ifølge efterforskerens vurdering
3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score 6-15 ved V1
4. Body mass index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
5. Generelt ved godt helbred uden klinisk signifikante fund ved V1

6. Beredskab til at overholde undersøgelsesprocedurer, især:

   • Forbrug af IP i behandlingsperioden
   • Iført aktivitetsmåler i de planlagte tidsperioder
   • Udfyldelse af emnedagbogen
   • Overholdelse af sædvanlig kost og niveau af fysisk træning, samt rygevaner, hvis det er relevant

7. Kvinder i den fødedygtige alder:

   • Negativ graviditetstest (ß-HCG i urin) ved V1
   • Forpligtelse til at bruge pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen
8. Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesproduktet
2. Søvnløshed (ifølge efterforskerens vurdering))
3. Væsentlig daglig søvnighed ifølge efterforskerens vurdering
4. Mindre end 5 timers søvn pr. nat i gennemsnit, selvrapporteret ved V1
5. Enhver medicinsk tilstand forbundet med søvnforstyrrelser i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. søvnapnø, rastløse ben-syndrom, neurologisk/psykiatrisk lidelse)
6. Enhver livsstil og andre faktorer, der potentielt er forbundet med søvnproblemer i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. overdreven koffeinindtag, skifteholdsarbejde, langdistancerejser, betydelige stressfaktorer såsom aktiv sorg osv.)

7. Anamnese og/eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed:

   • Spiseforstyrrelser såsom anoreksi
   • Ubehandlede eller ikke-stabiliserede stofskiftesygdomme, f.eks. diabetes mellitus
   • Ubehandlet eller ikke-stabiliseret skjoldbruskkirtelsygdom
   • Ubehandlet eller ikke-stabiliseret hypertension (regelmæssigt systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg)
   • Væsentlige gastrointestinale sygdomme
   • Enhver anden kendt betydelig eller alvorlig tilstand/sygdom, der gør forsøgspersoner uegnede (f.eks. anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år før V1, enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, leversygdom osv.)
8. Brug af lægemidler/kosttilskud, som kunne forstyrre undersøgelsens resultater ifølge efterforskerens vurdering (f.eks. melatonin og melatoninderivater, stimulanser, neuroleptika, benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika) inden for de sidste 4 uger før V1 og under undersøgelsen
9. Adfærdsintervention for søvnbesvær inden for de seneste 6 måneder og under undersøgelsen ifølge efterforskerens vurdering

10. Afvigelse af laboratorieparametre ved V1, dvs.

    • klinisk signifikant eller
    • >2x ULN (øvre normalgrænse), medmindre afvigelsen er begrundet i en tidligere kendt ikke klinisk relevant tilstand, f.eks. Gilberts syndrom)
11. Alkoholmisbrug (mænd: ≥21 enheder/uge, kvinder: ≥14 enheder/uge; 1 enhed svarer til ca. 250 mL øl, 100 mL vin eller 35 mL spiritus)
12. Stofmisbrug
13. Deltagelse i en anden undersøgelse i løbet af de sidste 4 uger forud for V1 og under undersøgelsen
14. Kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende
15. Enhver anden grund til udelukkelse i henhold til efterforskerens vurdering, f.eks. utilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer