IQP-AO-101 对睡眠的好处
2018年1月1日 更新者：InQpharm Group
双盲、安慰剂对照、随机试验临床试验，以探索 IQP-AO-101 在有睡眠问题的健康受试者中的益处和耐受性
本试验性临床试验的目的是评估 IQP-AO-101 对有睡眠问题的受试者的睡眠促进作用的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10369
- Analyze & Realize
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-65岁
- 根据研究者的判断，在 V1 之前的最后一年中有非器质性中度睡眠投诉
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在 V1 时得分为 6-15
- 体重指数（BMI）18.5-29.9 公斤/平方米
- 一般健康状况良好，在 V1 时没有临床显着发现
准备遵守学习程序，特别是：
- 治疗期间IP的消耗
- 在预定时间段内佩戴活动追踪器
- 填写主题日记
- 保持习惯性饮食和体育锻炼水平，以及吸烟习惯（如果适用）
有生育潜力的女性：
- V1 时妊娠试验阴性（尿液中的 ß-HCG）
- 承诺在整个研究期间使用可靠的避孕方法
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知对研究产品的任何成分敏感
- 失眠（根据研究者判断））
- 根据研究者的判断，每天都有大量嗜睡
- 平均每晚睡眠时间少于 5 小时，V1 自我报告
- 根据研究者的判断，任何与睡眠障碍相关的医疗状况（例如 睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、神经/精神障碍）
- 根据研究者的判断，任何生活方式和其他可能与睡眠问题相关的因素（例如 过量摄入咖啡因、轮班工作、长途旅行、重大压力源（如主动悲伤等）
临床显着疾病的病史和/或存在，根据研究者的判断，这可能会影响研究结果或受试者的安全：
- 厌食症等饮食失调
- 未经治疗或不稳定的代谢疾病，例如 糖尿病
- 未经治疗或不稳定的甲状腺疾病
- 未经治疗或不稳定的高血压（常规收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）
- 重大胃肠道疾病
- 使受试者不合格的任何其他已知的重大或严重状况/疾病（例如 在 V1 之前的过去 5 年内有恶性肿瘤病史，任何有临床意义的心血管、肾脏、肝脏疾病等）
- 根据研究者的判断，使用可能会干扰研究结果的药物/补充剂（例如 褪黑激素和褪黑激素衍生物、兴奋剂、安定药、苯二氮卓类药物、抗抑郁药、催眠药）在 V1 之前的最后 4 周内和研究期间
- 根据研究者的判断，在过去 6 个月和研究期间对睡眠困难进行的行为干预
V1 处的实验室参数偏差为：
- 有临床意义或
- >2x ULN（正常上限），除非偏差是由先前已知的非临床相关条件证明的，例如 吉尔伯特综合症）
- 酗酒（男性：≥21 单位/周，女性：≥14 单位/周；1 单位约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）
- 吸毒
- 在 V1 之前和研究期间的最后 4 周内参与另一项研究
- 有生育能力的妇女：怀孕或哺乳
- 根据研究者的判断排除的任何其他原因，例如。 不充分遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IQP-AO-101
睡前 30 - 60 分钟服用 1 剂（小袋）
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睡前 30 - 60 分钟服用 1 剂（小袋）
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安慰剂比较：安慰剂
睡前 30 - 60 分钟服用 1 剂（小袋）
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睡前 30 - 60 分钟服用 1 剂。
（与研究产品相同）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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V5 与 V2 时 mAIS 参数的变化
大体时间：6周
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改良雅典失眠量表参数的变化
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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V3 和 V4 的 mAIS 参数变化，与 V2 相比
大体时间：1周、4周
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改良雅典失眠量表参数的变化
|
1周、4周
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活动追踪器睡眠参数的变化
大体时间：1周、6周
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使用活动追踪器监测睡眠并与基线进行比较
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1周、6周
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FAIR-2 的变化
大体时间：1周、4周、6周
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每次访问时 FAIR-2 的变化
|
1周、4周、6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过实验室值异常的受试者数量评估的安全参数
大体时间：1周、4周、6周
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实验室值异常的受试者人数
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1周、4周、6周
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与治疗相关的不良事件
大体时间：6周
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监测不良反应
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (实际的)
2017年9月29日
研究完成 (实际的)
2017年9月29日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月1日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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