Voordeel van IQP-AO-101 voor slaap

Inclusiecriteria:

1. 21-65 jaar oud
2. Niet-organische matige slaapklachten in het laatste jaar voorafgaand aan V1, naar oordeel van de onderzoeker
3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scoort 6-15 bij V1
4. Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
5. Over het algemeen in goede gezondheid zonder klinisch significante bevindingen bij V1

6. Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures, in het bijzonder:

   • Verbruik van de IP tijdens de behandelingsperiode
   • Activiteitentracker dragen tijdens de geplande tijdsperioden
   • Het vakdagboek invullen
   • Vasthouden aan het gebruikelijke dieet en niveau van lichaamsbeweging, evenals rookgewoonten indien van toepassing

7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

   • Negatieve zwangerschapstesten (ß-HCG in urine) bij V1
   • Verbintenis om gedurende het hele onderzoek betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken
8. Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheid voor componenten van het onderzoeksproduct
2. Slapeloosheid (volgens het oordeel van de onderzoeker))
3. Aanzienlijke dagelijkse slaperigheid volgens het oordeel van de onderzoeker
4. Gemiddeld minder dan 5 uur slaap per nacht, zelfgerapporteerd bij V1
5. Elke medische aandoening geassocieerd met slaapstoornis volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. slaapapneu, rustelozebenensyndroom, neurologische/psychiatrische stoornis)
6. Elke levensstijl en andere factoren die mogelijk verband houden met slaapproblemen volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. overmatige inname van cafeïne, ploegendienst, reizen over lange afstanden, significante stressfactoren zoals actief rouwen enz.)

7. Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren:

   • Eetstoornissen zoals anorexia
   • Onbehandelde of niet-gestabiliseerde stofwisselingsziekten, b.v. suikerziekte
   • Onbehandelde of niet-gestabiliseerde schildklieraandoening
   • Onbehandelde of niet-gestabiliseerde hypertensie (normale systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg)
   • Aanzienlijke gastro-intestinale aandoeningen
   • Elke andere bekende significante of ernstige aandoening/ziekte waardoor proefpersonen niet in aanmerking komen (bijv. voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan V1, elke klinisch significante cardiovasculaire, nier-, leverziekte etc.)
8. Gebruik van medicijnen/supplementen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. melatonine en melatoninederivaten, stimulerende middelen, neuroleptica, benzodiazepines, antidepressiva, hypnotica) in de laatste 4 weken voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek
9. Gedragsinterventie voor slaapproblemen in de afgelopen 6 maanden en tijdens het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker

10. Afwijking van laboratoriumparameter(s) op V1, dat wil zeggen:

    • klinisch significant of
    • >2x ULN (bovengrens van normaal), tenzij de afwijking wordt gerechtvaardigd door een eerder bekende, niet klinisch relevante aandoening, b.v. syndroom van Gilbert)
11. Alcoholmisbruik (mannen: ≥21 eenheden/week, vrouwen: ≥14 eenheden/week; 1 eenheid komt overeen met ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank)
12. Drugsmisbruik
13. Deelname aan een ander onderzoek gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding
15. Elke andere reden voor uitsluiting volgens het oordeel van de onderzoeker, b.v. onvoldoende naleving van studieprocedures