수면에 대한 IQP-AO-101의 이점
2018년 1월 1일 업데이트: InQpharm Group
수면 문제가 있는 건강한 피험자에서 IQP-AO-101의 이점과 내약성을 탐색하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 파일럿 임상 시험
이 시범 임상 시험의 목적은 수면 장애가 있는 피험자의 수면 촉진 효과와 관련하여 IQP-AO-101의 잠재력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10369
- Analyze & Realize
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-65세
- 조사관의 판단에 따라 V1 이전 작년의 비유기적 중등도 수면 불만
- V1에서 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수 6-15
- 체질량 지수(BMI) 18.5-29.9 kg/m2
- V1에서 임상적으로 유의한 소견 없이 일반적으로 건강 상태 양호
연구 절차를 준수할 준비, 특히:
- 치료기간 동안 IP 소모
- 예정된 시간 동안 활동 추적기 착용
- 과목일기 작성
- 습관적인 식습관과 신체 운동 수준을 유지하고 해당되는 경우 흡연 습관을 유지합니다.
가임 여성:
- V1에서 음성 임신 검사(소변 내 ß-HCG)
- 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하겠다는 약속
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
- 불면증(수사관 판단에 따름))
- 수사관의 판단에 따라 상당한 일일 졸림
- 하루 평균 5시간 미만의 수면, V1에서 자가 보고
- 조사자의 판단에 따른 수면 장애와 관련된 모든 의학적 상태(예: 수면무호흡증, 하지불안증후군, 신경/정신장애)
- 조사자의 판단에 따라 수면 문제와 잠재적으로 관련된 모든 생활 방식 및 기타 요인(예: 과도한 카페인 섭취, 교대 근무, 장거리 여행, 능동적 애도 등 심각한 스트레스 요인)
조사자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 질병의 병력 및/또는 존재:
- 거식증과 같은 섭식 장애
- 미치료 또는 비안정화 대사 질환, 예. 진성 당뇨병
- 치료되지 않거나 안정화되지 않은 갑상선 질환
- 치료받지 않았거나 안정되지 않은 고혈압(정상적인 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
- 중대한 위장병
- 피험자를 부적격으로 만드는 기타 알려진 중요하거나 심각한 상태/질병(예: V1 이전 5년 이내의 악성 종양 병력, 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간 질환 등)
- 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 약물/보충제의 사용(예: 멜라토닌 및 멜라토닌 유도체, 각성제, 신경이완제, 벤조디아제핀, 항우울제, 최면제) V1 전 마지막 4주 이내 및 연구 기간 동안
- 연구자의 판단에 따라 지난 6개월 동안 및 연구 동안 수면 장애에 대한 행동 개입
V1에서 실험실 매개변수의 편차는 다음과 같습니다.
- 임상적으로 중요하거나
- >2x ULN(정상의 상한), 이전에 알려진 임상적으로 관련이 없는 상태(예: 길버트 증후군)
- 알코올 남용(남성: ≥21단위/주, 여성: ≥14단위/주; 1단위는 대략 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같음)
- 약물 남용
- V1 전 마지막 4주 동안 및 연구 기간 동안 다른 연구에 참여
- 가임기 여성: 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 조사관의 판단에 따른 기타 배제 사유. 연구 절차의 불충분한 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IQP-AO-101
취침 30-60분 전에 1회 복용(포)
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취침 30-60분 전에 1회 복용(포)
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위약 비교기: 위약
취침 30-60분 전에 1회 복용(포)
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취침 30~60분 전에 1회 복용합니다.
(연구용 제품과 동일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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V5 대 V2에서 mAIS 매개변수의 변경
기간: 6주
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수정된 아테네 불면증 척도 매개변수의 변경
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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V3 및 V4와 V2에서 mAIS 매개변수의 변화
기간: 1주, 4주
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수정된 아테네 불면증 척도 매개변수의 변경
|
1주, 4주
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활동 추적기 수면 매개변수 변경
기간: 1주, 6주
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활동 추적기를 사용하여 수면을 모니터링하고 기준선과 비교
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1주, 6주
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FAIR-2의 변화
기간: 1주, 4주, 6주
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방문할 때마다 FAIR-2의 변화
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1주, 4주, 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 실험실 값을 가진 피험자 수로 평가된 안전 매개변수
기간: 1주, 4주, 6주
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비정상적인 실험실 값을 가진 피험자 수
|
1주, 4주, 6주
|
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치료와 관련된 부작용
기간: 6주
|
부작용 모니터링
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IQP-AO-101에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals,...완전한
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Perrigo CSCIAnalyze & Realize완전한