Benefício do IQP-AO-101 para o sono

Critério de inclusão:

1. 21-65 anos
2. Queixas de sono moderadas não orgânicas no último ano antes de V1, de acordo com o julgamento do investigador
3. Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) 6-15 em V1
4. Índice de massa corporal (IMC) 18,5-29,9 kg/m2
5. Geralmente com boa saúde, sem achados clinicamente significativos em V1

6. Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo, em particular:

   • Consumo do IP durante o período de tratamento
   • Usando rastreador de atividade durante os períodos programados
   • Preenchendo o diário de assunto
   • Manter a alimentação habitual e o nível de exercício físico, bem como hábitos tabágicos se aplicável

7. Mulheres com potencial para engravidar:

   • Teste de gravidez negativo (ß-HCG na urina) em V1
   • Compromisso de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo
8. Termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade conhecida a qualquer componente do produto sob investigação
2. Insônia (de acordo com o julgamento do investigador))
3. Sonolência diária substancial de acordo com o julgamento do investigador
4. Menos de 5 horas de sono por noite, em média, autorrelatado em V1
5. Qualquer condição médica associada a distúrbio do sono de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio neurológico/psiquiátrico)
6. Qualquer estilo de vida e outros fatores potencialmente associados a problemas de sono, de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, ingestão excessiva de cafeína, trabalho por turnos, viagens de longa distância, estressores significativos, como luto ativo, etc.)

7. Histórico e/ou presença de doença clinicamente significativa, que, de acordo com o julgamento do investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito:

   • Distúrbios alimentares como anorexia
   • Doenças metabólicas não tratadas ou não estabilizadas, por ex. diabetes melito
   • Distúrbio da tireoide não tratado ou não estabilizado
   • Hipertensão não tratada ou não estabilizada (pressão arterial sistólica regular ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg)
   • Doenças gastrointestinais importantes
   • Qualquer outra condição/doença conhecida significativa ou grave que torne os participantes inelegíveis (por exemplo, história de malignidade nos últimos 5 anos antes de V1, qualquer doença cardiovascular, renal, hepática, clinicamente significativa, etc.)
8. Uso de medicamentos/suplementos que possam interferir nos resultados do estudo de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, melatonina e derivados de melatonina, estimulantes, neurolépticos, benzodiazepínicos, antidepressivos, hipnóticos) nas últimas 4 semanas antes de V1 e durante o estudo
9. Intervenção comportamental para dificuldades de sono nos últimos 6 meses e durante o estudo de acordo com o julgamento do investigador

10. Desvio do(s) parâmetro(s) de laboratório em V1 que é:

    • clinicamente significativo ou
    • >2x LSN (limite superior do normal), a menos que o desvio seja justificado por uma condição clinicamente não relevante previamente conhecida, por ex. síndrome de Gilbert)
11. Abuso de álcool (homens: ≥21 unidades/semana, mulheres: ≥14 unidades/semana; 1 unidade equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados)
12. abuso de drogas
13. Participação em outro estudo durante as últimas 4 semanas antes de V1 e durante o estudo
14. Mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou amamentando
15. Qualquer outro motivo de exclusão de acordo com o julgamento do investigador, por ex. conformidade insuficiente com os procedimentos do estudo