Польза IQP-AO-101 для сна

Критерии включения:

1. 21-65 лет
2. Неорганические умеренные жалобы на сон за последний год до V1, по мнению исследователя.
3. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) 6-15 баллов в V1
4. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-29,9 кг/м2
5. Обычно в хорошем состоянии без клинически значимых изменений в V1

6. Готовность соблюдать процедуры обучения, в частности:

   • Расход ИП в период лечения
   • Ношение трекера активности в запланированные периоды времени
   • Заполнение тематического дневника
   • Соблюдение привычного режима питания и уровня физической активности, а также привычка курить, если это применимо

7. Женщины детородного возраста:

   • Отрицательный тест на беременность (ß-ХГЧ в моче) в V1
   • Обязательство использовать надежные методы контрацепции в течение всего исследования
8. Письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность к любым компонентам исследуемого продукта
2. Бессонница (по заключению следователя))
3. Существенная ежедневная сонливость по заключению исследователя
4. В среднем менее 5 часов сна в сутки, по самооценке в V1
5. Любое медицинское состояние, связанное с нарушением сна, по мнению исследователя (например, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, неврологическое/психиатрическое расстройство)
6. Любой образ жизни и другие факторы, потенциально связанные с проблемами сна, по мнению исследователя (например, чрезмерное потребление кофеина, сменная работа, дальние поездки, значительные стрессовые факторы, такие как активное горе и т. д.)

7. Анамнез и/или наличие клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта:

   • Расстройства пищевого поведения, такие как анорексия
   • Нелеченые или нестабилизированные метаболические заболевания, например. сахарный диабет
   • Нелеченое или нестабилизированное заболевание щитовидной железы
   • Нелеченая или нестабилизированная артериальная гипертензия (нормальное систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.)
   • Серьезные желудочно-кишечные заболевания
   • Любое другое известное серьезное или серьезное состояние/заболевание, которое делает субъектов неприемлемыми (например, наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до V1, любые клинически значимые сердечно-сосудистые, почечные, печеночные заболевания и т. д.)
8. Использование лекарств/добавок, которые могут повлиять на результаты исследования по мнению исследователя (например, мелатонин и производные мелатонина, стимуляторы, нейролептики, бензодиазепины, антидепрессанты, снотворные) в течение последних 4 недель до V1 и во время исследования
9. Поведенческое вмешательство при проблемах со сном за последние 6 месяцев и во время исследования по решению исследователя.

10. Отклонение лабораторного(ых) параметра(ов) в V1, то есть:

    • клинически значимое или
    • >2x ВГН (верхняя граница нормы), если отклонение не оправдано ранее известным не клинически значимым состоянием, например. синдром Жильбера)
11. Злоупотребление алкоголем (мужчины: ≥21 единиц в неделю, женщины: ≥14 единиц в неделю; 1 единица соответствует примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
12. Злоупотребление наркотиками
13. Участие в другом исследовании в течение последних 4 недель до V1 и во время исследования
14. Женщины детородного возраста: беременные или кормящие грудью.
15. Любая другая причина исключения по решению следователя, например. недостаточное соблюдение процедур исследования