IQP-AO-101:n etu nukkumiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. 21-65 vuotta vanha
2. Ei-orgaaniset kohtalaiset univaivat V1:tä edeltävänä vuonna, tutkijan arvion mukaan
3. Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteet 6–15 V1:ssä
4. Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
5. Yleensä hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä V1:ssä

6. Valmius noudattaa opintomenettelyjä, erityisesti:

   • Tutkimusajanjakson kulutus käsittelyjakson aikana
   • Aktiivisuusmittarin käyttäminen aikataulun mukaisina ajanjaksoina
   • Aihepäiväkirjan täyttäminen
   • Tavanomaisen ruokavalion ja fyysisen harjoituksen tason sekä tupakointitottumusten noudattaminen tarvittaessa

7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset:

   • Negatiivinen raskaustesti (ß-HCG virtsassa) V1
   • Sitoumus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
8. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu herkkyys tutkimustuotteen jollekin aineosalle
2. Unettomuus (tutkijan arvion mukaan)
3. Huomattava päivittäinen uneliaisuus tutkijan arvion mukaan
4. Keskimäärin alle 5 tuntia unta yössä, itse ilmoittama V1
5. Mikä tahansa unihäiriöön liittyvä sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, neurologinen/psykiatrinen häiriö)
6. Mikä tahansa elämäntapa ja muut tekijät, jotka mahdollisesti liittyvät unihäiriöihin tutkijan arvion mukaan (esim. liiallinen kofeiinin saanti, vuorotyö, pitkän matkan matkustaminen, merkittävät stressitekijät, kuten aktiivinen suru jne.)

7. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus ja/tai esiintyminen, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan turvallisuuteen:

   • Syömishäiriöt, kuten anoreksia
   • Hoitamattomat tai stabiloimattomat aineenvaihduntasairaudet, esim. diabetes mellitus
   • Hoitamaton tai stabiloimaton kilpirauhasen vajaatoiminta
   • Hoitamaton tai stabiloimaton verenpainetauti (säännöllinen systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg)
   • Merkittävät maha-suolikanavan sairaudet
   • Mikä tahansa muu tunnettu merkittävä tai vakava tila/sairaus, joka tekee koehenkilöistä kelpaamattomia (esim. pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen V1:tä, mikä tahansa kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, munuais-, maksasairaus jne.)
8. Sellaisten lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkijan arvion mukaan (esim. melatoniini ja melatoniinijohdannaiset, piristeet, neuroleptit, bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, unilääkkeet) viimeisen 4 viikon aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
9. Käyttäytymistoimenpiteet univaikeuksien varalta viimeisten 6 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana tutkijan arvion mukaan

10. Laboratorioparametrien poikkeama V1:ssä, joka on:

    • kliinisesti merkittävä tai
    • >2x ULN (normaalin yläraja), ellei poikkeama ole perusteltu aiemmin tiedossa, ei kliinisesti merkityksellisellä tilalla, esim. Gilbertin oireyhtymä)
11. Alkoholin väärinkäyttö (miehet: ≥21 yksikköä/viikko, naiset: ≥14 yksikköä/viikko; 1 yksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia)
12. Huumeiden väärinkäyttö
13. Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai imettävät
15. Mikä tahansa muu tutkijan päätöksen mukainen poissulkemissyy, esim. tutkimusmenettelyjen riittämätön noudattaminen